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Uma Trilha Clínica de Acupuntura e Exercício Liu-Zi-Jue para Disfagia no Pós-AVC

23 de março de 2022 atualizado por: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
A reabilitação da medicina tradicional chinesa para comprometimento da disfagia pós-AVC será intervencionada, o que pode promover a recuperação da função disfágica de pacientes com AVC, reduzir a taxa de incapacidade e melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo coletará pacientes internados de abril de 2020 a dezembro de 2022 do terceiro hospital afiliado da universidade de medicina tradicional chinesa de Zhejiang, hospital de medicina tradicional chinesa de Jiaxing, hospital de medicina tradicional chinesa de Hangzhou. o estudo estabelece uma janela de tempo estrita (recuperação de AVC, 30-180 dias), usa um método de estudo multicêntrico, de grande amostra, randomizado e controlado e o reconhecimento objetivo de critérios de avaliação de reabilitação e sistema de avaliação de eficácia para avaliar o efeito clínico e a análise da economia da saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contato:
          • Xinyun Li, Master
          • Número de telefone: +86 18069783240
        • Subinvestigador:
          • Siwen Li, Master
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Recrutamento
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Recrutamento
        • Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disfagia

    • Atender aos critérios diagnósticos de AVC na medicina tradicional chinesa;
    • Atende aos critérios diagnósticos de acidente vascular cerebral isquêmico na medicina ocidental;
    • preencher os critérios diagnósticos de paralisia pseudobulbar;
    • A idade é 18-85, gênero não limitado;
    • O curso da doença é de 30 a 180 dias;
    • Teste de água nível 3 e nível 3 acima;
    • Atender aos requisitos para indicações de técnicas de acupuntura e moxabustão; Voluntário para participar deste projeto, o paciente não apresenta complicações graves, pode aceitar tratamento de acupuntura e boa adesão;
    • Assine o consentimento informado
    • Pontuação MOCA (Montreal Cognitive Assessment) acima de 15.

Critério de exclusão:

  • Disfagia

    • Pacientes com paralisia bulbar verdadeira causada por encefalite do tronco cerebral, doença do neurônio motor, tumor pontino, esclerose múltipla, miastenia gravis, cavidade bulbar da medula;
    • Hemorragia cerebral causada por malformação cerebrovascular, trauma, aneurisma e outras causas;
    • Mulheres grávidas ou lactantes;
    • Pacientes com doenças crônicas primárias graves, demência grave e comprometimento cognitivo, distúrbios graves de compreensão da linguagem e doenças mentais, incluindo coração, fígado, rins e outras vísceras, bem como sistema endócrino e sistema hematopoiético;
    • Sofria de uma variedade de doenças com tendência a sangramento;
    • O paciente para engolir alergia a drogas de contraste;
    • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão, não aderem ao tratamento conforme prescrito, não podem julgar a eficácia ou dados incompletos afetam o julgamento da eficácia e não são adequados para observação clínica;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
tratamento básico+Treinamento de reabilitação de deglutição
EXPERIMENTAL: Tratamento combinado
tratamento básico + treinamento de reabilitação de deglutição + reabilitação tradicional chinesa
Produto combinado: acupuntura
acupuntura
Produto combinado: Liu-Zi-Jue Gongfa
Liu-Zi-Jue Gongfa
EXPERIMENTAL: Tratamento Liu-Zi-Jue
tratamento básico+Treinamento de reabilitação de deglutição+Liu-Zi-Jue
Produto combinado: Liu-Zi-Jue Gongfa
Liu-Zi-Jue Gongfa
EXPERIMENTAL: tratamento de acupuntura
tratamento básico+treinamento de reabilitação da deglutição+acupuntura
Produto combinado: acupuntura
acupuntura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação padronizada da deglutição
Prazo: Alteração da avaliação de deglutição padronizada de linha de base em 4 semanas
use a Avaliação Padronizada da Deglutição para avaliar a consciência do paciente, a capacidade de controle do fechamento dos lábios, a capacidade de controle da cabeça e do tronco, o modo respiratório.
Alteração da avaliação de deglutição padronizada de linha de base em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação do estudo videofluorscópico da deglutição, pontuação VFSS
Prazo: 0 semana; 4 semanas
Inclui principalmente estágio oral, estágio de faringe, o grau de faringe três partes, estágio oral para 0-2 pontos; O período faríngeo foi de 0-3 pontos; O grau de erro da faringe é de 0 a 4 pontos, com pontuação total de 9 pontos pela soma dos três pontos. Quanto maior a pontuação, melhor a função de deglutição.
0 semana; 4 semanas
A taxa efetiva de tratamento da função de deglutição
Prazo: no início do estudo, 0 semana, 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas
A taxa efetiva foi calculada de acordo com a pontuação da escala padrão de avaliação da função de deglutição, e o critério efetivo foi o seguinte: a pontuação do paciente aumentou em mais de 30% > em comparação com a anterior ao tratamento.
no início do estudo, 0 semana, 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas
Tempo necessário para a deglutição melhorar
Prazo: na semana 0, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
será avaliado pelo Water Swallow Test (WST), este teste dividido em 1 ~ 5 níveis. O nível mais alto significa menos disfagia
na semana 0, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020ZJZS001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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