Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk spor af akupunktur og Liu-Zi-Jue-øvelser for dysfagi efter slagtilfælde

23. marts 2022 opdateret af: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Den traditionelle kinesiske medicin rehabilitering for post-slagtilfælde dysfagi svækkelse vil blive grebet ind, hvilket kan fremme genopretningen af ​​dysfagi funktion hos slagtilfælde patienter, reducere invaliditetsraten og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indsamle indlagte patienter fra april 2020 til december 2022, som fra det tredje tilknyttede hospital ved Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine, Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine. undersøgelse sætter strenge tidsvindue (slagtilfælde recovery, 30-180 dage), brug multi-center, stor prøve, randomiseret kontrolleret undersøgelse metode og objektiv anerkendelse rehabilitering evalueringskriterier og effektivitet evalueringssystem til at evaluere den kliniske effekt og analyse af sundhedsøkonomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
          • Xinyun Li, Master
          • Telefonnummer: +86 18069783240
        • Underforsker:
          • Siwen Li, Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Rekruttering
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Rekruttering
        • Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dysfagi

    • Opfyld de diagnostiske kriterier for slagtilfælde i traditionel kinesisk medicin;
    • Opfyld de diagnostiske kriterier for iskæmisk slagtilfælde i vestlig medicin;
    • opfylde de diagnostiske kriterier for pseudobulbar parese;
    • Alder er 18-85, køn ikke begrænset;
    • Sygdomsforløbet er 30 til 180 dage;
    • Vandtest niveau 3 og niveau 3 ovenfor;
    • Opfylde kravene til indikationer af akupunktur og moxibustion teknikker; Frivillig til at deltage i dette projekt, patienten har ingen alvorlige komplikationer, kan acceptere akupunkturbehandling og god compliance;
    • Underskriv informeret samtykke
    • MOCA (Montreal Cognitive Assessment) score over 15.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi

    • Patienter med ægte bulbar parese forårsaget af hjernestammeencephalitis, motorneuronsygdom, pontine tumor, multipel sklerose, myasthenia gravis, medulla bulbar hule;
    • Cerebral blødning forårsaget af cerebrovaskulær misdannelse, traumer, aneurisme og andre årsager;
    • Gravide eller ammende kvinder;
    • Patienter med alvorlige primære kroniske sygdomme, svær demens og kognitiv svækkelse, alvorlige sprogforståelsesforstyrrelser og psykisk sygdom, herunder hjerte, lever, nyre og andre indvolde, samt det endokrine system og hæmatopoietiske system;
    • Lidt af en række blødningstendenssygdomme;
    • Patienten til at sluge kontrastmiddel allergi;
    • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, ikke har dårlig behandlingscompliance som foreskrevet, ikke kan bedømme effekten eller ufuldstændige data påvirker vurderingen af ​​effekt og er ikke egnede til klinisk observation;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: styring
grundbehandling+Slukerehabiliteringstræning
EKSPERIMENTEL: Kombinationsbehandling
grundbehandling+Slugerehabiliteringstræning+Kinesisk traditionel genoptræning
Kombinationsprodukt: akupunktur
akupunktur
Kombinationsprodukt: Liu-Zi-Jue Gongfa
Liu-Zi-Jue Gongfa
EKSPERIMENTEL: Liu-Zi-Jue behandling
grundbehandling+Genoptræning i synke+Liu-Zi-Jue
Kombinationsprodukt: Liu-Zi-Jue Gongfa
Liu-Zi-Jue Gongfa
EKSPERIMENTEL: akupunktur behandling
grundbehandling+Slyngetræning+akupunktur
Kombinationsprodukt: akupunktur
akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret synkevurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline standardiseret synkevurdering efter 4 uger
brug standardiseret synkevurdering til at evaluere patientens bevidsthed, læbelukningskontrolevne, hoved- og kropskontrolevne, respirationstilstand.
Ændring fra baseline standardiseret synkevurdering efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
video fluoroskopisk synkeundersøgelsesscore，VFSS-score
Tidsramme: 0 uge; 4 uger
Hovedsageligt omfatter oral fase, svælg fase, graden af ​​svælg tre dele, oral fase for 0-2 point; Svælgperioden var 0-3 point; Graden af ​​svælgfejl er 0-4 point, med en samlet score på 9 point for summen af ​​de tre point. Jo højere score, jo bedre er synkefunktionen.
0 uge; 4 uger
Den effektive hastighed af synkefunktionsbehandling
Tidsramme: ved baseline, 0 uge, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Den effektive rate blev beregnet i henhold til scoren for standard synkefunktion evaluering, skala, og det effektive kriterium var som følger: patientens score steg med mere end 30 % > sammenlignet med det før behandling.
ved baseline, 0 uge, 4 uger, 8 uger og 16 uger
Tid, der kræves for at synke forbedres
Tidsramme: ved 0 uge, 4 uger, 8 uger, 16 uger
det vil blive vurderet ved Water Swallow Test (WST), denne test er opdelt i 1 ~ 5 niveauer. Det højere niveau betyder mindre dysfagi
ved 0 uge, 4 uger, 8 uger, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020ZJZS001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger