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Un percorso clinico di agopuntura ed esercizio Liu-Zi-Jue per la disfagia nel post-ictus

23 marzo 2022 aggiornato da: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Verrà intervenuta la riabilitazione della medicina tradizionale cinese per la compromissione della disfagia post-ictus, che può favorire il recupero della funzione disfagica dei pazienti colpiti da ictus, ridurre il tasso di disabilità e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio raccoglierà pazienti ricoverati da aprile 2020 a dicembre 2022 che provengono dal terzo ospedale affiliato dell'università di medicina tradizionale cinese di Zhejiang, dall'ospedale di medicina tradizionale cinese di Jiaxing, dall'ospedale di medicina tradizionale cinese di Hangzhou. lo studio stabilisce una finestra temporale rigorosa (recupero dell'ictus, 30-180 giorni), utilizza un metodo di studio multicentrico, su campioni di grandi dimensioni, controllato randomizzato e i criteri di valutazione della riabilitazione del riconoscimento oggettivo e il sistema di valutazione dell'efficacia per valutare l'effetto clinico e l'analisi dell'economia sanitaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:
          • Xinyun Li, Master
          • Numero di telefono: +86 18069783240
        • Sub-investigatore:
          • Siwen Li, Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
        • Reclutamento
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
        • Reclutamento
        • Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfagia

    • Soddisfare i criteri diagnostici di ictus nella medicina tradizionale cinese;
    • Soddisfare i criteri diagnostici dell'ictus ischemico nella medicina occidentale;
    • soddisfare i criteri diagnostici della paralisi pseudobulbare;
    • L'età è 18-85, sesso non limitato;
    • Il decorso della malattia va dai 30 ai 180 giorni;
    • Test dell'acqua livello 3 e livello 3 superiore;
    • Soddisfare i requisiti per le indicazioni delle tecniche di agopuntura e moxibustione; Volontariato per partecipare a questo progetto, il paziente non ha gravi complicazioni, può accettare il trattamento di agopuntura e una buona compliance;
    • Firmare il consenso informato
    • Punteggio MOCA（Montreal Cognitive Assessment） superiore a 15.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia

    • Pazienti con vera paralisi bulbare causata da encefalite del tronco encefalico, malattia del motoneurone, tumore pontino, sclerosi multipla, miastenia grave, cavità midollare bulbare;
    • Emorragia cerebrale causata da malformazioni cerebrovascolari, traumi, aneurismi e altre cause;
    • Donne in gravidanza o in allattamento;
    • Pazienti con gravi malattie croniche primarie, grave demenza e compromissione cognitiva, gravi disturbi della comprensione del linguaggio e malattie mentali, inclusi cuore, fegato, reni e altri visceri, nonché il sistema endocrino e il sistema ematopoietico;
    • Soffriva di una varietà di malattie con tendenza al sanguinamento;
    • Il paziente per inghiottire l'allergia al farmaco contrastante;
    • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione, non hanno scarsa compliance al trattamento come prescritto, non possono giudicare l'efficacia o dati incompleti influenzano il giudizio di efficacia e non sono idonei per l'osservazione clinica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: controllo
trattamento di base+addestramento alla riabilitazione della deglutizione
SPERIMENTALE: Trattamento combinato
trattamento di base + allenamento per la riabilitazione della deglutizione + riabilitazione tradizionale cinese
Prodotto combinato: agopuntura
agopuntura
Prodotto combinato: Liu-Zi-Jue Gongfa
Liu-Zi-Jue Gongfa
SPERIMENTALE: Trattamento Liu-Zi-Jue
trattamento di base+allenamento di riabilitazione della deglutizione+Liu-Zi-Jue
Prodotto combinato: Liu-Zi-Jue Gongfa
Liu-Zi-Jue Gongfa
SPERIMENTALE: trattamento di agopuntura
trattamento di base+addestramento alla riabilitazione della deglutizione+agopuntura
Prodotto combinato: agopuntura
agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione standardizzata della deglutizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione della deglutizione standardizzata al basale a 4 settimane
utilizzare la Valutazione Standardizzata della Deglutizione per valutare la coscienza del paziente, la capacità di controllo della chiusura delle labbra, la capacità di controllo della testa e del tronco, la modalità respiratoria.
Variazione rispetto alla valutazione della deglutizione standardizzata al basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio dello studio di deglutizione video fluoroscopico ， punteggio VFSS
Lasso di tempo: 0 settimana；4 settimane
Comprende principalmente la fase orale, la fase della faringe, il grado di tre parti della faringe, la fase orale per 0-2 punti; Il periodo faringeo era di 0-3 punti; Il grado di errore faringeo è di 0-4 punti, con un punteggio totale di 9 punti per la somma dei tre punti. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione di deglutizione.
0 settimana；4 settimane
Il tasso effettivo di trattamento della funzione di deglutizione
Lasso di tempo: al basale, 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
Il tasso effettivo è stato calcolato in base al punteggio della scala standard di valutazione della funzione di deglutizione e il criterio effettivo era il seguente: il punteggio del paziente è aumentato di oltre il 30% > rispetto a quello prima del trattamento.
al basale, 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
Tempo necessario per migliorare la deglutizione
Lasso di tempo: a 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
sarà valutato da Water Swallow Test (WST), questo test diviso in 1 ~ 5 livelli. Il livello più alto significa meno disfagia
a 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020ZJZS001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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