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A Clinical Trail of Acupuncture and Liu-Zi-Jue Exercise for Dysphagia in Post-stroke

23. März 2022 aktualisiert von: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Die traditionelle chinesische Medizin-Rehabilitation für Dysphagie-Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall wird eingegriffen, was die Wiederherstellung der Dysphagie-Funktion von Schlaganfallpatienten fördern, die Invaliditätsrate verringern und die Lebensqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird von April 2020 bis Dezember 2022 stationäre Patienten sammeln, die aus dem dritten angeschlossenen Krankenhaus der Zhejiang-Universität für traditionelle chinesische Medizin, dem Jiaxing-Krankenhaus für traditionelle chinesische Medizin und dem Hangzhou-Krankenhaus für traditionelle chinesische Medizin stammen Die Studie legt ein strenges Zeitfenster fest (Erholung nach einem Schlaganfall, 30-180 Tage). Verwenden Sie eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studienmethode mit großer Stichprobe und die Bewertungskriterien für die objektive Anerkennung der Rehabilitation sowie das Wirksamkeitsbewertungssystem, um die klinische Wirkung und die Analyse der Gesundheitsökonomie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
          • Xinyun Li, Master
          • Telefonnummer: +86 18069783240
        • Unterermittler:
          • Siwen Li, Master
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Rekrutierung
        • Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dysphagie

    • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Schlaganfalls in der traditionellen chinesischen Medizin;
    • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des ischämischen Schlaganfalls in der westlichen Medizin;
    • die diagnostischen Kriterien einer Pseudobulbärparalyse erfüllen;
    • Alter ist 18-85, Geschlecht nicht beschränkt;
    • Der Krankheitsverlauf beträgt 30 bis 180 Tage;
    • Wassertest Stufe 3 und Stufe 3 darüber;
    • Erfüllen Sie die Anforderungen für Indikationen von Akupunktur- und Moxibustion-Techniken; Freiwillige Teilnahme an diesem Projekt, der Patient hat keine schwerwiegenden Komplikationen, kann eine Akupunkturbehandlung und eine gute Compliance akzeptieren;
    • Einverständniserklärung unterschreiben
    • MOCA (Montreal Cognitive Assessment) Punktzahl über 15.

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie

    • Patienten mit echter bulbärer Lähmung, verursacht durch Hirnstamm-Enzephalitis, Motoneuronerkrankung, Brückentumor, Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, Medulla Bulbarhöhle;
    • Hirnblutung durch zerebrovaskuläre Fehlbildung, Trauma, Aneurysma und andere Ursachen;
    • Schwangere oder stillende Frauen;
    • Patienten mit schweren primären chronischen Erkrankungen, schwerer Demenz und kognitiver Beeinträchtigung, schweren Sprachverständnisstörungen und psychischen Erkrankungen, einschließlich Herz, Leber, Niere und anderen Eingeweiden sowie des endokrinen Systems und des hämatopoetischen Systems;
    • litt an einer Vielzahl von Krankheiten mit Blutungsneigung;
    • Der Patient schluckt eine Kontrastmittelallergie;
    • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, die die verschriebene Behandlung nicht schlecht einhalten, die Wirksamkeit nicht beurteilen können oder unvollständige Daten die Beurteilung der Wirksamkeit beeinflussen und nicht für eine klinische Beobachtung geeignet sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Grundbehandlung + Schluckrehabilitationstraining
EXPERIMENTAL: Kombinationsbehandlung
Grundbehandlung+Schluck-Rehabilitationstraining+Chinesische traditionelle Rehabilitation
Kombinationsprodukt: Akupunktur
Akupunktur
Kombinationsprodukt: Liu-Zi-Jue Gongfa
Liu-Zi-Jue Gongfa
EXPERIMENTAL: Liu-Zi-Jue-Behandlung
Grundbehandlung+Schluckrehabilitationstraining+Liu-Zi-Jue
Kombinationsprodukt: Liu-Zi-Jue Gongfa
Liu-Zi-Jue Gongfa
EXPERIMENTAL: Akupunkturbehandlung
Basisbehandlung+Schluckrehabilitationstraining+Akupunktur
Kombinationsprodukt: Akupunktur
Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Schluckbeurteilung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der standardisierten Schluckbeurteilung zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Verwenden Sie die standardisierte Schluckbeurteilung, um das Bewusstsein des Patienten, die Fähigkeit zur Kontrolle des Lippenschlusses, die Fähigkeit zur Kopf- und Rumpfkontrolle und den Atmungsmodus zu bewerten.
Änderung gegenüber der standardisierten Schluckbeurteilung zu Studienbeginn nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Video-Fluoroskopie-Schluckstudie，VFSS-Bewertung
Zeitfenster: 0 Woche；4 Wochen
Enthält hauptsächlich die mündliche Phase, die Pharynx-Phase, den Grad der drei Teile des Pharynx, die mündliche Phase für 0-2 Punkte; Die Pharynxperiode betrug 0-3 Punkte; Der Grad des Rachenfehlers beträgt 0-4 Punkte, mit einer Gesamtpunktzahl von 9 Punkten für die Summe der drei Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Schluckfunktion.
0 Woche；4 Wochen
Die effektive Rate der Schluckfunktionsbehandlung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
Die effektive Rate wurde gemäß der Punktzahl der Standard-Schluckfunktionsbewertungsskala berechnet, und das Wirksamkeitskriterium war wie folgt: Die Punktzahl des Patienten stieg um mehr als 30 % > verglichen mit der vor der Behandlung.
zu Studienbeginn, 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
Zeit, die zum Schlucken benötigt wird, um sich zu verbessern
Zeitfenster: bei 0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen
Es wird durch den Water Swallow Test (WST) bewertet, dieser Test ist in 1 bis 5 Stufen unterteilt. Die höhere Stufe bedeutet weniger Dysphagie
bei 0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020ZJZS001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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