Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce locus-coeruleus u normálního seniora a rizika AD (LEAD)

26. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Rostoucí důkazy naznačují, že patologické změny Alzheimerovy choroby (AD) začínají desítky let předtím, než lze od středního věku pozorovat klinické symptomy a abnormality tau v locus coeruleus (LC). Již dříve jsme prokázali funkční zranitelnost LC vůči stárnutí a stresu, stejně jako souvislost mezi vyšším tau CSF a zhoršeným spánkovým fenoménem ovlivněným LC. Nyní se snažíme otestovat, zda lze dysfunkci LC měřit v preklinických stadiích AD pomocí LC cíleného zobrazování a zda objektivně ovlivňuje architekturu spánku a pozornost. Tuto hypotézu otestujeme u 30 kognitivně normálních starších dospělých provedením úplného klinického hodnocení, jedné noci polysomnografie, lumbální punkce k získání mozkomíšního moku, [11C]MRB PET-MR a testování pozornosti. Tato studie má potenciál identifikovat nový mechanismus, kterým patologie tau přispívá k dysfunkci spánku a pozornosti a může poskytnout nový terapeutický cíl pro prevenci AD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel této studie je trojí: otestovat, zda je nižší dostupnost NET v LC spojena s: za prvé, hladinami tau v CSF typickými pro preklinická stádia AD (cíl 1); za druhé, snížená REM a hustota vřetena (cíl 2); a za třetí, zhoršená výkonnost při úkolech zaměřených na pozornost (cíl 3). Cílem je otestovat zastřešující hypotézu, že dysfunkce LC se vyskytuje v preklinických stadiích AD, může být měřena pomocí MRB-PET a promítá se do poškození architektury spánku (LC tonická dysfunkce) a pozornosti (LC fázická dysfunkce).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • Budou zapsáni muži a ženy s normálními kognitivními schopnostmi a ve věku 60-75 let.
  • Subjekty budou v rámci normálních limitů neurologických a psychiatrických vyšetření. Všechny zapsané subjekty budou mít hodnocení klinické demence (CDR)=0 a MMSE>27.
  • Všechny předměty budou mít minimálně 12 let vzdělání. Mezi subjekty s nedostatečně zastoupenou skupinou (URG) splňuje toto kritérium > 80 % starších jedinců přicházejících do NYU-ADRC. (Omezení vzdělání snižuje výkonnostní rozdíly v měření kognitivních testů a zlepšuje citlivost pro detekci patologie a progrese onemocnění pomocí robustních norem dostupných v NYU ADRC. Vzhledem k tomu, že většina subjektů splní toto kritérium, nepovažujeme to za zásadní výběrové zkreslení nebo zobecňující omezení pro tuto studii).
  • Bude proveden pohovor s informovaným rodinným příslušníkem nebo životním partnerem (nejlépe s partnerem v posteli), aby se potvrdila spolehlivost předmětného rozhovoru.

Kritéria vyloučení:

  • Nádor na mozku v anamnéze, důkaz poškození mozku nebo onemocnění mozku na MRI včetně významného traumatu, hydrocefalu, záchvatů, mentální retardace nebo jiné závažné neurologické poruchy (např. Parkinsonova nemoc nebo jiné poruchy hybnosti). Subjekty s Fazekasovou stupnicí >2 budou vyloučeny.
  • Významná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog.
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze (např. schizofrenie, bipolární porucha, PTSD nebo celoživotní anamnéza velké deprese).
  • Škála geriatrické deprese (zkrácená forma)>5.
  • Diabetes závislý na inzulínu.
  • Důkazy o klinicky relevantních srdečních, plicních, endokrinních nebo hematologických stavech.
  • Tělesné postižení takové závažnosti, že nepříznivě ovlivňuje platnost psychologických testů.
  • Jakékoli protetické zařízení (např. kardiostimulátor nebo chirurgické svorky), které představuje riziko pro zobrazování magnetickou rezonancí.
  • Anamnéza člena rodiny prvního stupně s časným nástupem (věk <60 let) demencí.
  • Nepravidelné rytmy spánku a bdění (na základě aktigrafických záznamů) nebo významné OSA (AHI3a%>/=15).
  • Léky ovlivňující kognici nebo spánek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně normální (CN) starší dospělí
Postup: Noční polysomnografie (NPSG)
Noční polysomnografie (NPSG) k měření REM spánku a charakteristik spánkových vřetének.
Postup: Lumbální punkce (LP)
Lumbální punkce (LP) pro měření poměru P-Tau, T-Tau a Aβ42/40 v CSF.
Jiný: PET-MR měření s radioaktivním indikátorem selektivním pro transportér norepinefrinu (NET) (S,S)-[11C]Omethylreboxetin ([11C]MRB)
PET-MR měření s radioaktivním indikátorem selektivním pro transportér norepinefrinu (NET) (S,S)-[11C]O-methylreboxetin ([11C]MRB) pro měření dostupnosti NET.
Behaviorální: Úkol psychomotorické bdělosti (PVT)
Úkol psychomotorické bdělosti (PVT) a OddBall k měření výkonu testu pozornosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Methylreboxetin (MRB)-LC Střední hodnoty standardizovaného poměru hodnot vychytávání (SUVR).
Časové okno: Návštěva 4 (1-4 týdny po LP)
Návštěva 4 (1-4 týdny po LP)
Průměrná reakční doba testu psychomotorické bdělosti (PVT).
Časové okno: Návštěva 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
PVT měří rychlost reakce na náhodně se vyskytující vizuální podněty, což umožňuje posouzení několika aspektů pozornosti, včetně doby odezvy, výpadků pozornosti a chybných startů.
Návštěva 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
Celkový rychlý pohyb očí (REM) trvání (min)
Časové okno: Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
Spánek REM je odvozen z in-laboratorní noční polysomnografie (NPSG).
Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
Procento času stráveného ve spánku REM
Časové okno: Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
Spánek REM je odvozen z in-laboratorní noční polysomnografie (NPSG).
Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
REM kontinuita spánku
Časové okno: Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
Hlášeno jako procento REM běhů, které jsou menší než 5, větší nebo rovna 5 a větší nebo rovna 10 minutám.
Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
Počet spánkových vřeten, které se vyskytují za minutu během fáze spánku N2 (hustota vřetena N2)
Časové okno: Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
Hustota vřetena N2 je odvozena z in-laboratorní noční polysomnografie (NPSG) spánku.
Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
Průměrná doba odezvy testu obrazu
Časové okno: Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
Test „Obrázek“ se používá k měření síly paměti účastníků pomocí řady obrázků. Před spánkem účastníci identifikují, zda byl obraz uvnitř nebo vně a zda byl pro ně obraz emotivní nebo neutrální. Po spánku bude účastníkovi zobrazen obrázky, kde jsou některé nové a některé jsou staré a zeptají se, zda je viděli před spánkem. Obrázky jsou vybrány z mezinárodního afektivního obrazového systému.
Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
Procento správných odpovědí na testu obrázku
Časové okno: Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)
Test „Obrázek“ se používá k měření síly paměti účastníků pomocí řady obrázků. Před spánkem účastníci identifikují, zda byl obraz uvnitř nebo vně a zda byl pro ně obraz emotivní nebo neutrální. Po spánku bude účastníkovi zobrazen obrázky, kde jsou některé nové a některé jsou staré a zeptají se, zda je viděli před spánkem. Obrázky jsou vybrány z mezinárodního afektivního obrazového systému.
Navštivte 3 (1-4 týdny po návštěvě 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hyperfosforylovaného Tau (P-Tau, T-Tau)
Časové okno: Návštěva 4 (1-4 týdny po LP)
Hladiny budou odvozeny z CSF a uvedeny v pg/ml
Návštěva 4 (1-4 týdny po LP)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr Ap42/Ap40
Časové okno: Návštěva 4 (1-4 týdny po LP)
Přítomnost amyloidních plaků bude reprezentována jako binární indikátor poměru Aβ42/Aβ40 v CSF
Návštěva 4 (1-4 týdny po LP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Osorio, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-00002
  • 1R21AG067549-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít ricardo.osorio@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení