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Función locus-coeruleus en ancianos normales y riesgo de EA (LEAD)

26 de mayo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
La creciente evidencia sugiere que los cambios patológicos de la enfermedad de Alzheimer (EA) comienzan décadas antes de que los síntomas clínicos y las anomalías de tau en el locus coeruleus (LC) puedan observarse desde la mediana edad. Hemos demostrado previamente la vulnerabilidad funcional de la LC al envejecimiento y al estrés, así como una asociación entre una mayor tau en LCR y fenómenos de sueño alterados influenciados por la LC. Ahora nuestro objetivo es probar si la disfunción de LC se puede medir en etapas preclínicas de AD mediante imágenes dirigidas a LC, y si afecta objetivamente la arquitectura y la atención del sueño. Probaremos esta hipótesis en 30 adultos mayores cognitivamente normales mediante la realización de una evaluación clínica completa, una noche de polisomnografía, una punción lumbar para obtener líquido cefalorraquídeo, [11C]MRB PET-MR y pruebas de atención. Este estudio tiene el potencial de identificar un nuevo mecanismo por el cual la patología tau contribuye a la disfunción del sueño y la atención y puede proporcionar un nuevo objetivo terapéutico para la prevención de la EA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es triple: probar si la menor disponibilidad de NET en el LC está asociada con: primero, los niveles de tau en el LCR típicos de las etapas preclínicas de la EA (Objetivo 1); segundo, reducción de REM y densidad del huso (Objetivo 2); y tercero, desempeño deteriorado en tareas de atención (Objetivo 3). El objetivo es probar la hipótesis general de que la disfunción del LC ocurre en etapas preclínicas de la EA, se puede medir con MRB-PET y se traduce en un deterioro de la arquitectura del sueño (disfunción tónica del LC) y de la atención (disfunción fásica del LC).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

  • Se inscribirán sujetos masculinos y femeninos con cognición normal y de 60 a 75 años de edad.
  • Los sujetos estarán dentro de los límites normales en los exámenes neurológicos y psiquiátricos. Todos los sujetos inscritos tendrán una Clasificación de demencia clínica (CDR) = 0 y un MMSE> 27.
  • Todos los sujetos habrán tenido un mínimo de 12 años de educación. Entre los sujetos del grupo subrepresentado (URG), >80% de las personas mayores que vienen a la NYU-ADRC cumplen con este criterio. (La restricción de educación reduce la variación del rendimiento en las medidas de las pruebas cognitivas y mejora la sensibilidad para detectar la progresión de la patología y la enfermedad utilizando las sólidas normas disponibles en NYU ADRC. Dado que la mayoría de los sujetos cumplirán con este criterio, no lo consideramos un sesgo de selección importante o una limitación de generalización para este estudio).
  • Se entrevistará a un miembro de la familia o compañero de vida informado (preferiblemente compañero de cama) para confirmar la confiabilidad de la entrevista del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Historial de tumor cerebral, evidencia de daño cerebral o enfermedad cerebral por resonancia magnética, incluidos traumatismos significativos, hidrocefalia, convulsiones, retraso mental u otro trastorno neurológico grave (p. enfermedad de Parkinson u otros trastornos del movimiento). Se excluirán los sujetos con una escala de Fazekas > 2.
  • Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas.
  • Antecedentes de enfermedades psiquiátricas (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático o antecedentes de depresión mayor durante toda la vida).
  • Escala de depresión geriátrica (forma corta)>5.
  • Diabetes insulinodependiente.
  • Evidencia de condiciones cardíacas, pulmonares, endocrinas o hematológicas clínicamente relevantes.
  • Deficiencia física de tal gravedad que afecte negativamente la validez de las pruebas psicológicas.
  • Cualquier dispositivo protésico (p. ej., marcapasos o clips quirúrgicos) que constituya un peligro para las imágenes de resonancia magnética.
  • Antecedentes de un familiar de primer grado con demencia de inicio temprano (edad <60 años).
  • Ritmos de sueño-vigilia irregulares (basados ​​en los registros de actigrafía) o AOS significativo (IAH3a%>/=15).
  • Medicamentos que afectan la cognición o el sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Adultos Mayores Cognitivamente Normales (CN)
Procedimiento: Polisomnografía nocturna (NPSG)
Polisomnografía nocturna (NPSG) para medir el sueño REM y las características de los husos del sueño.
Procedimiento: Punción Lumbar (PL)
Punción lumbar (PL) para medir la relación P-Tau, T-Tau y Aβ42/40 en LCR.
Otro: Medición de PET-MR con un radiotrazador selectivo del transportador de norepinefrina (NET) (S,S)-[11C]Ometilreboxetina ([11C]MRB)
Medición de PET-MR con un radiotrazador selectivo del transportador de norepinefrina (NET) (S,S)-[11C]O-metilreboxetina ([11C]MRB) para medir la disponibilidad de NET.
Conductual: Tarea de vigilancia psicomotora (PVT)
Tarea de vigilancia psicomotora (PVT) y OddBall para medir el rendimiento de atención de la tarea de prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metilreboxetina (MRB)-LC Valores de relación de valor de captación estandarizada media (SUVR)
Periodo de tiempo: Visita 4 (1-4 semanas después de LP)
Visita 4 (1-4 semanas después de LP)
Tiempo medio de reacción de la prueba de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: Visita 3 (1-4 semanas después de la Visita 2)
PVT mide la velocidad de reacción a estímulos visuales que ocurren aleatoriamente en el tiempo, lo que permite la evaluación de varios aspectos de la atención, incluidos los tiempos de respuesta, los lapsos de atención y los falsos comienzos.
Visita 3 (1-4 semanas después de la Visita 2)
Duración total de movimiento ocular rápido (REM) (min)
Periodo de tiempo: Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
El sueño REM se deriva del estudio de sueño de polisomnografía nocturna (NPSG) innaboratoria (NPSG).
Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
Porcentaje del tiempo dedicado a dormir REM
Periodo de tiempo: Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
El sueño REM se deriva del estudio de sueño de polisomnografía nocturna (NPSG) innaboratoria (NPSG).
Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
Continuidad del sueño REM
Periodo de tiempo: Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
Reportado como porcentaje de corridas REM que son inferiores a 5, mayores o igual a 5 y mayores o igual a 10 minutos.
Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
Número de husos de sueño que ocurren por minuto durante la etapa N2 del sueño (densidad del huso N2)
Periodo de tiempo: Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
La densidad del huso N2 se deriva del estudio de sueño de polisomnografía nocturna (NPSG) innaboratoria (NPSG).
Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
Tiempo de respuesta de prueba de imagen media
Periodo de tiempo: Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
La prueba de "imagen" se usa para medir la fuerza de la memoria de los participantes mediante el uso de una serie de imágenes. Antes de dormir, los participantes identifican si la imagen estaba dentro o fuera o no y si la imagen era emocional o neutral para ellos. Después del sueño, se les mostrará al participante imágenes donde algunos son nuevos y otros son viejos y se les pregunta si las vieron o no antes de dormir. Las imágenes se seleccionan del sistema internacional de imágenes afectivas.
Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
Porcentaje de respuestas correctas en la prueba de imagen
Periodo de tiempo: Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)
La prueba de "imagen" se usa para medir la fuerza de la memoria de los participantes mediante el uso de una serie de imágenes. Antes de dormir, los participantes identifican si la imagen estaba dentro o fuera o no y si la imagen era emocional o neutral para ellos. Después del sueño, se les mostrará al participante imágenes donde algunos son nuevos y otros son viejos y se les pregunta si las vieron o no antes de dormir. Las imágenes se seleccionan del sistema internacional de imágenes afectivas.
Visite 3 (1-4 semanas después de la visita 2)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de Tau Hiperfosforilada (P-Tau, T-Tau)
Periodo de tiempo: Visita 4 (1-4 semanas después de LP)
Los niveles se derivarán del líquido cefalorraquídeo y se informarán en pg/mL
Visita 4 (1-4 semanas después de LP)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación Aβ42/Aβ40
Periodo de tiempo: Visita 4 (1-4 semanas después de LP)
La presencia de placas amiloides se representará como el indicador binario de una relación LCR Aβ42/Aβ40
Visita 4 (1-4 semanas después de LP)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ricardo Osorio, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-00002
  • 1R21AG067549-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar el ricardo.osorio@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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