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Função do locus-coeruleus em idosos normais e risco de DA (LEAD)

26 de maio de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Evidências crescentes sugerem que as alterações patológicas da doença de Alzheimer (DA) começam décadas antes dos sintomas clínicos e anormalidades da tau no locus coeruleus (LC) podem ser observadas desde a meia-idade. Anteriormente, demonstramos a vulnerabilidade funcional do LC ao envelhecimento e ao estresse, bem como uma associação entre tau mais alta no LCR e fenômenos de sono prejudicados influenciados pelo LC. Nosso objetivo agora é testar se a disfunção do CL pode ser medida em estágios pré-clínicos da DA por imagens direcionadas do CL e se afeta objetivamente a arquitetura do sono e a atenção. Testaremos essa hipótese em 30 idosos cognitivamente normais, realizando uma avaliação clínica completa, uma noite de polissonografia, uma punção lombar para obter líquido cefalorraquidiano, [11C]MRB PET-RM e teste de atenção. Este estudo tem o potencial de identificar um novo mecanismo pelo qual a patologia tau contribui para a disfunção do sono e da atenção e pode fornecer um novo alvo terapêutico para a prevenção da DA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é triplo: testar se a menor disponibilidade de NET no LC está associada a: primeiro, níveis de tau no LCR típicos de estágios pré-clínicos da DA (objetivo 1); em segundo lugar, REM reduzido e densidade do fuso (objetivo 2); e terceiro, desempenho prejudicado em tarefas de atenção (objetivo 3). O objetivo é testar a hipótese abrangente de que a disfunção do LC ocorre em estágios pré-clínicos da DA, pode ser medida com MRB-PET e se traduz em comprometimento da arquitetura do sono (disfunção tônica do LC) e da atenção (disfunção fásica do LC).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com cognição normal e 60-75 anos de idade serão inscritos.
  • Os indivíduos estarão dentro dos limites normais em exames neurológicos e psiquiátricos. Todos os indivíduos inscritos terão uma Classificação de Demência Clínica (CDR)=0 e um MMSE>27.
  • Todos os indivíduos terão um mínimo de 12 anos de educação. Entre os indivíduos do grupo sub-representado (URG), >80% dos idosos que chegam ao NYU-ADRC atendem a esse critério. (A restrição educacional reduz a variação de desempenho nas medidas de testes cognitivos e melhora a sensibilidade para detectar patologia e progressão da doença usando as normas robustas disponíveis no NYU ADRC. Dado que a maioria dos indivíduos atenderá a esse critério, não consideramos isso um grande viés de seleção ou limitação de generalização para este estudo).
  • Um membro da família informado ou parceiro de vida (de preferência parceiro de cama) será entrevistado para confirmar a confiabilidade da entrevista do sujeito.

Critério de exclusão:

  • Histórico de tumor cerebral, evidência de ressonância magnética de dano cerebral ou doença cerebral, incluindo trauma significativo, hidrocefalia, convulsões, retardo mental ou outro distúrbio neurológico grave (p. doença de Parkinson ou outros distúrbios do movimento). Sujeitos com escala Fazekas >2 serão excluídos.
  • História significativa de alcoolismo ou abuso de drogas.
  • História de doença psiquiátrica (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, TEPT ou história de depressão maior ao longo da vida).
  • Escala de Depressão Geriátrica (forma abreviada)>5.
  • Diabetes dependente de insulina.
  • Evidência de condições cardíacas, pulmonares, endócrinas ou hematológicas clinicamente relevantes.
  • Deficiência física de tal gravidade que afete adversamente a validade do teste psicológico.
  • Quaisquer dispositivos protéticos (por exemplo, marca-passo ou clipes cirúrgicos) que constituam um perigo para imagens de ressonância magnética.
  • História de um familiar de primeiro grau com demência de início precoce (idade <60 anos).
  • Ritmos de sono-vigília irregulares (com base nos registros de actigrafia) ou AOS significativa (IAH3a%>/=15).
  • Medicamentos que afetam a cognição ou o sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Idosos Cognitivamente Normais (NC)
Procedimento: Polissonografia noturna (NPSG)
Polissonografia noturna (NPSG) para medir o sono REM e as características dos fusos do sono.
Procedimento: Punção Lombar (PL)
Punção lombar (PL) para medir a relação LCR P-Tau, T-Tau e Aβ42/40.
Outro: Medição de PET-MR com um transportador de norepinefrina (NET) - radiotraçador seletivo (S,S)-[11C]Ometilreboxetina ([11C]MRB)
Medição de PET-MR com um radiotraçador seletivo de transportador de norepinefrina (NET) (S,S)-[11C]O-metilreboxetina ([11C]MRB) para medir a disponibilidade de NET.
Comportamental: Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT)
Tarefa de vigilância psicomotora (PVT) e OddBall para medir o desempenho da tarefa de teste de atenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metilreboxetina (MRB)-LC Valores Médios da Taxa de Valor de Captação Padronizada (SUVR)
Prazo: Visita 4 (1-4 semanas após LP)
Visita 4 (1-4 semanas após LP)
Tempo Médio de Reação do Teste de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: Visita 3 (1-4 semanas após a visita 2)
O PVT mede a velocidade de reação a estímulos visuais aleatórios, permitindo a avaliação de vários aspectos da atenção, incluindo tempos de resposta, lapsos de atenção e falsos começos.
Visita 3 (1-4 semanas após a visita 2)
Duração total do movimento ocular rápido (REM) (min)
Prazo: Visite 3 (1-4 semanas após a visita 2)
O sono REM é derivado da polisomnografia noturna incluída (NPSG) do estudo do sono.
Visite 3 (1-4 semanas após a visita 2)
Porcentagem de tempo gasto no sono REM
Prazo: Visite 3 (1-4 semanas após a visita 2)
O sono REM é derivado da polisomnografia noturna incluída (NPSG) do estudo do sono.
Visite 3 (1-4 semanas após a visita 2)
Continuidade do sono REM
Prazo: Visite 3 (1-4 semanas após a visita 2)
Relatado como porcentagem de execuções REM menores que 5, maiores ou iguais a 5 e maiores ou iguais a 10 minutos.
Visite 3 (1-4 semanas após a visita 2)
Número de eixos do sono que ocorrem por minuto durante o estágio N2 do sono (densidade do eixo N2)
Prazo: Visite 3 (1-4 semanas após a visita 2)
A densidade do eixo N2 é derivada da polisomnografia noturna incluída (NPSG).
Visite 3 (1-4 semanas após a visita 2)
Tempo de resposta de teste de imagem média
Prazo: Visite 3 (1-4 semanas após a visita 2)
O teste "imagem" é usado para medir a força da memória dos participantes usando uma série de imagens. Antes de dormir, os participantes identificam se a imagem estava dentro ou fora e se a imagem era ou não emocional ou neutra para eles. Depois do sono, o participante receberá imagens onde algumas são novas e outras são antigas e perguntadas se as viram ou não antes de dormir. As imagens são selecionadas no sistema internacional de figuras afetivas.
Visite 3 (1-4 semanas após a visita 2)
Porcentagem de respostas corretas no teste de imagem
Prazo: Visite 3 (1-4 semanas após a visita 2)
O teste "imagem" é usado para medir a força da memória dos participantes usando uma série de imagens. Antes de dormir, os participantes identificam se a imagem estava dentro ou fora e se a imagem era ou não emocional ou neutra para eles. Depois do sono, o participante receberá imagens onde algumas são novas e outras são antigas e perguntadas se as viram ou não antes de dormir. As imagens são selecionadas no sistema internacional de figuras afetivas.
Visite 3 (1-4 semanas após a visita 2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Tau Hiperfosforilada (P-Tau, T-Tau)
Prazo: Visita 4 (1-4 semanas após LP)
Os níveis serão derivados do LCR e relatados em pg/mL
Visita 4 (1-4 semanas após LP)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão Aβ42/Aβ40
Prazo: Visita 4 (1-4 semanas após LP)
A presença de placas amilóides será representada como o indicador binário de uma relação CSF ​​Aβ42/Aβ40
Visita 4 (1-4 semanas após LP)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ricardo Osorio, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-00002
  • 1R21AG067549-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que se propôs usar o ricardo.osorio@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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