Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja Locus-coeruleus w normalnym wieku starszym i ryzyku AD (LEAD)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Coraz więcej dowodów sugeruje, że zmiany patologiczne w chorobie Alzheimera (AD) rozpoczynają się dziesiątki lat przed pojawieniem się objawów klinicznych, a nieprawidłowości tau w miejscu sinawym (LC) można zaobserwować od wieku średniego. Wcześniej wykazaliśmy funkcjonalną podatność LC na starzenie się i stres, a także związek między wyższym tau CSF a zaburzeniami snu, na które wpływa LC. Naszym celem jest teraz sprawdzenie, czy dysfunkcja LC może być mierzona w przedklinicznych stadiach AD za pomocą ukierunkowanego obrazowania LC i czy obiektywnie wpływa na architekturę snu i uwagę. Przetestujemy tę hipotezę u 30 starszych osób dorosłych o prawidłowym poznaniu, przeprowadzając pełną ocenę kliniczną, jedną noc polisomnografii, nakłucie lędźwiowe w celu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego, [11C]MRB PET-MR i badanie uwagi. Badanie to może potencjalnie zidentyfikować nowy mechanizm, za pomocą którego patologia tau przyczynia się do zaburzeń snu i uwagi, i może zapewnić nowy cel terapeutyczny w zapobieganiu AD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel tego badania jest trojaki: sprawdzenie, czy mniejsza dostępność NET w LC jest związana z: po pierwsze, poziomami tau w płynie mózgowo-rdzeniowym typowymi dla przedklinicznych stadiów AD (Cel 1); po drugie, zmniejszona REM i gęstość wrzeciona (Cel 2); i po trzecie, upośledzone wykonywanie zadań związanych z uwagą (Cel 3). Celem jest przetestowanie nadrzędnej hipotezy, że dysfunkcja LC występuje w przedklinicznych stadiach AD, może być mierzona za pomocą MRB-PET i przekłada się na upośledzenie architektury snu (dysfunkcja toniczna LC) i uwagi (dysfunkcja fazowa LC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • Zostaną zapisani mężczyźni i kobiety z normalnymi funkcjami poznawczymi w wieku 60-75 lat.
  • Badani będą mieścić się w granicach normy podczas badań neurologicznych i psychiatrycznych. Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli zarówno kliniczną ocenę otępienia (CDR)=0, jak i MMSE>27.
  • Wszystkie przedmioty będą miały minimum 12 lat nauki. Wśród pacjentów z grupy niedostatecznie reprezentowanej (URG), > 80% osób starszych przybywających do NYU-ADRC spełnia to kryterium. (Ograniczenie edukacji zmniejsza zmienność wyników w testach poznawczych i poprawia czułość wykrywania patologii i progresji choroby przy użyciu solidnych norm dostępnych w NYU ADRC. Biorąc pod uwagę, że większość badanych spełni to kryterium, nie uważamy tego za główny błąd selekcji ani ograniczenie uogólnień dla tego badania).
  • Poinformowany członek rodziny lub partner życiowy (najlepiej partner w łóżku) zostanie przesłuchany w celu potwierdzenia wiarygodności wywiadu.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz mózgu w wywiadzie, MRI wskazuje na uszkodzenie mózgu lub chorobę mózgu, w tym znaczny uraz, wodogłowie, drgawki, upośledzenie umysłowe lub inne poważne zaburzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona lub inne zaburzenia ruchowe). Osoby ze skalą Fazekasa >2 zostaną wykluczone.
  • Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Historia chorób psychicznych (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego lub trwającej całe życie dużej depresji).
  • Geriatryczna Skala Depresji (wersja skrócona) >5.
  • Cukrzyca insulinozależna.
  • Dowody na istotne klinicznie choroby serca, płuc, układu hormonalnego lub hematologicznego.
  • Upośledzenie fizyczne o takim stopniu nasilenia, że ​​niekorzystnie wpływa na ważność testów psychologicznych.
  • Wszelkie urządzenia protetyczne (np. rozrusznik serca lub zaciski chirurgiczne), które stanowią zagrożenie dla obrazowania MRI.
  • Historia członka rodziny pierwszego stopnia z otępieniem o wczesnym początku (wiek <60 lat).
  • Nieregularne rytmy snu i czuwania (na podstawie zapisów aktygraficznych) lub znaczny OBS (AHI3a%>/=15).
  • Leki wpływające na funkcje poznawcze lub sen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby starsze w normie poznawczej (CN).
Procedura: Nocna polisomnografia (NPSG)
Nocna polisomnografia (NPSG) do pomiaru charakterystyki snu REM i wrzecion snu.
Procedura: Nakłucie lędźwiowe (LP)
Nakłucie lędźwiowe (LP) w celu pomiaru stosunku P-Tau, T-Tau i Aβ42/40 w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Inny: Pomiar PET-MR z transporterem noradrenaliny (NET)-selektywnym radioznacznikiem (S,S)-[11C]Ometyloreboksetyna ([11C]MRB)
Pomiar PET-MR z transporterem noradrenaliny (NET)-selektywnym radioznacznikiem (S,S)-[11C]O-metyloreboksetyną ([11C]MRB) w celu zmierzenia dostępności NET.
Behawioralne: Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT)
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) i OddBall do pomiaru wydajności zadania testowego uwagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metyloreboksetyna (MRB)-LC Wartości średniego znormalizowanego współczynnika wartości wychwytu (SUVR).
Ramy czasowe: Wizyta 4 (1-4 tygodnie po LP)
Wizyta 4 (1-4 tygodnie po LP)
Średni czas reakcji w teście czujności psychomotorycznej (PVT).
Ramy czasowe: Wizyta 3 (1-4 tygodnie po Wizycie 2)
PVT mierzy szybkość reakcji na losowo pojawiające się w czasie bodźce wzrokowe, umożliwiając ocenę kilku aspektów uwagi, w tym czasów reakcji, utraty uwagi i fałszywych startów.
Wizyta 3 (1-4 tygodnie po Wizycie 2)
Całkowity szybki ruch oka (REM) Czas trwania (min)
Ramy czasowe: Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)
Sen REM pochodzi z badań nocnych polisomnografii (NPSG).
Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)
Procent czasu spędzonego w snu REM
Ramy czasowe: Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)
Sen REM pochodzi z badań nocnych polisomnografii (NPSG).
Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)
Ciągłość snu REM
Ramy czasowe: Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)
Zgłoszone jako odsetek przebiegów REM, które są mniejsze niż 5, większe lub równe 5 i większe lub równe 10 minut.
Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)
Liczba wrzecion snu, które występują na minutę podczas etapu snu N2 (gęstość wrzeciona N2)
Ramy czasowe: Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)
Gęstość wrzeciona N2 pochodzi z badań nocnych polisomnografii (NPSG) w leków.
Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)
Średni czas reakcji testu obrazu
Ramy czasowe: Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)
Test „obrazu” służy do pomiaru siły pamięci uczestników za pomocą serii obrazów. Przed snem uczestnicy określają, czy obraz był w środku, czy na zewnątrz i czy obraz był dla nich emocjonalny czy neutralny. Po snu uczestnik zostaną pokazane obrazy, w których niektóre są nowe, a niektóre stare i zapytały, czy widzieli je przed snem. Obrazy są wybierane z międzynarodowego systemu obrazów afektywnych.
Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)
Procent prawidłowych odpowiedzi na test obrazu
Ramy czasowe: Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)
Test „obrazu” służy do pomiaru siły pamięci uczestników za pomocą serii obrazów. Przed snem uczestnicy określają, czy obraz był w środku, czy na zewnątrz i czy obraz był dla nich emocjonalny czy neutralny. Po snu uczestnik zostaną pokazane obrazy, w których niektóre są nowe, a niektóre stare i zapytały, czy widzieli je przed snem. Obrazy są wybierane z międzynarodowego systemu obrazów afektywnych.
Odwiedź 3 (1-4 tygodnie po wizycie 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hiperfosforylowanego Tau (P-Tau, T-Tau)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (1-4 tygodnie po LP)
Poziomy zostaną uzyskane z płynu mózgowo-rdzeniowego i podane w pg/ml
Wizyta 4 (1-4 tygodnie po LP)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek Aβ42/Aβ40
Ramy czasowe: Wizyta 4 (1-4 tygodnie po LP)
Obecność płytek amyloidowych będzie reprezentowana jako binarny wskaźnik stosunku Aβ42/Aβ40 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Wizyta 4 (1-4 tygodnie po LP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ricardo Osorio, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-00002
  • 1R21AG067549-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował użycie adresu ricardo.osorio@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami