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Funzione del locus coeruleus negli anziani normali e rischio di AD (LEAD)

26 maggio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Prove crescenti suggeriscono che i cambiamenti patologici della malattia di Alzheimer (AD) iniziano decenni prima che i sintomi clinici e le anomalie della tau nel locus coeruleus (LC) possano essere osservati dalla mezza età. Abbiamo precedentemente dimostrato la vulnerabilità funzionale del LC all'invecchiamento e allo stress, nonché un'associazione tra tau CSF più elevata e fenomeni di sonno alterati influenzati dal LC. Ora miriamo a verificare se la disfunzione della LC può essere misurata negli stadi preclinici di AD mediante imaging mirato alla LC e se influenza oggettivamente l'architettura e l'attenzione del sonno. Verificheremo questa ipotesi in 30 anziani cognitivamente normali eseguendo una valutazione clinica completa, una notte di polisonnografia, una puntura lombare per ottenere il liquido cerebrospinale, [11C]MRB PET-MR e test di attenzione. Questo studio ha il potenziale per identificare un nuovo meccanismo attraverso il quale la patologia tau contribuisce alla disfunzione del sonno e dell'attenzione e può fornire un nuovo obiettivo terapeutico per la prevenzione dell'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è triplice: testare se una minore disponibilità di NET nel LC è associata a: in primo luogo, livelli di tau nel liquido cerebrospinale tipici degli stadi preclinici di AD (Obiettivo 1); secondo, REM ridotto e densità del fuso (Obiettivo 2); e terzo, prestazioni compromesse nei compiti di attenzione (Obiettivo 3). L'obiettivo è testare l'ipotesi generale secondo cui la disfunzione della LC si verifica negli stadi preclinici dell'AD, può essere misurata con MRB-PET e si traduce in compromissione dell'architettura del sonno (disfunzione tonica della LC) e dell'attenzione (disfunzione fasica della LC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • Saranno arruolati soggetti di sesso maschile e femminile con cognizione normale e di età compresa tra 60 e 75 anni.
  • I soggetti rientreranno nei limiti normali agli esami neurologici e psichiatrici. Tutti i soggetti arruolati avranno sia un Clinical Dementia Rating (CDR)=0 che un MMSE>27.
  • Tutti i soggetti avranno avuto un minimo di 12 anni di istruzione. Tra i soggetti del gruppo sottorappresentato (URG), >80% delle persone anziane che arrivano alla NYU-ADRC soddisfano questo criterio. (La restrizione dell'istruzione riduce la varianza delle prestazioni sulle misure dei test cognitivi e migliora la sensibilità per rilevare la patologia e la progressione della malattia utilizzando le solide norme disponibili presso l'ADRC della NYU. Dato che la maggior parte dei soggetti soddisferà questo criterio, non consideriamo questo un importante pregiudizio di selezione o limitazione di generalizzazione per questo studio).
  • Un familiare informato o un compagno di vita (preferibilmente compagno di letto) sarà intervistato per confermare l'attendibilità dell'intervista del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di tumore cerebrale, evidenza alla risonanza magnetica di danno cerebrale o malattia cerebrale inclusi traumi significativi, idrocefalo, convulsioni, ritardo mentale o altri gravi disturbi neurologici (ad es. morbo di Parkinson o altri disturbi del movimento). Saranno esclusi i soggetti con una scala Fazekas> 2.
  • Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe.
  • Storia di malattia psichiatrica (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico o storia di depressione maggiore per tutta la vita).
  • Scala della depressione geriatrica (forma breve)>5.
  • Diabete insulino-dipendente.
  • Evidenza di condizioni cardiache, polmonari, endocrine o ematologiche clinicamente rilevanti.
  • Compromissione fisica di gravità tale da pregiudicare la validità dei test psicologici.
  • Qualsiasi dispositivo protesico (ad esempio, pacemaker o clip chirurgiche) che costituisce un pericolo per l'imaging MRI.
  • Anamnesi di un familiare di primo grado con demenza ad esordio precoce (età <60 anni).
  • Ritmi sonno-veglia irregolari (in base alle registrazioni attigrafiche) o OSA significativo (AHI3a%>/=15).
  • Farmaci che influenzano la cognizione o il sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adulti anziani cognitivamente normali (CN).
Procedura: Polisonnografia notturna (NPSG)
Polisonnografia notturna (NPSG) per misurare le caratteristiche del sonno REM e dei fusi del sonno.
Procedura: Puntura lombare (LP)
Puntura lombare (LP) per misurare il rapporto P-Tau, T-Tau e Aβ42/40 nel liquido cerebrospinale.
Altro: Misurazione PET-MR con un trasportatore di norepinefrina (NET)-radiotracciante selettivo (S,S)-[11C]Ometilreboxetina ([11C]MRB)
Misurazione PET-MR con un trasportatore di norepinefrina (NET)-radiotracciante selettivo (S,S)-[11C]O-metilreboxetina ([11C]MRB) per misurare la disponibilità di NET.
Comportamentale: Compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
Compito di vigilanza psicomotoria (PVT) e OddBall per misurare le prestazioni di attenzione del compito di test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilreboxetina (MRB)-LC Valori medi del rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR).
Lasso di tempo: Visita 4 (1-4 settimane dopo LP)
Visita 4 (1-4 settimane dopo LP)
Tempo medio di reazione al test di vigilanza psicomotoria (PVT).
Lasso di tempo: Visita 3 (1-4 settimane dopo la Visita 2)
PVT misura la velocità di reazione a stimoli visivi casuali nel tempo, consentendo la valutazione di diversi aspetti dell'attenzione tra cui tempi di risposta, interruzioni dell'attenzione e false partenze.
Visita 3 (1-4 settimane dopo la Visita 2)
Durata totale del movimento per gli occhi rapidi (REM) (min)
Lasso di tempo: Visita 3 (1-4 settimane dopo la visita 2)
Il sonno REM deriva dalla polisonnografia notturna in-laborativa (NPSG).
Visita 3 (1-4 settimane dopo la visita 2)
Percentuale di tempo trascorso nel sonno REM
Lasso di tempo: Visita 3 (1-4 settimane dopo la visita 2)
Il sonno REM deriva dalla polisonnografia notturna in-laborativa (NPSG).
Visita 3 (1-4 settimane dopo la visita 2)
REM Continuità del sonno
Lasso di tempo: Visita 3 (1-4 settimane dopo la visita 2)
Riportato come percentuale di corse REM che sono inferiori a 5, superiori o uguali a 5 e superiori o uguali a 10 minuti.
Visita 3 (1-4 settimane dopo la visita 2)
Numero di mandrini del sonno che si verificano al minuto durante lo stadio N2 del sonno (densità del mandrino N2)
Lasso di tempo: Visita 3 (1-4 settimane dopo la visita 2)
La densità del mandrino N2 deriva dalla polisonnografia notturna in-laborativa (NPSG).
Visita 3 (1-4 settimane dopo la visita 2)
Tempo di risposta al test dell'immagine media
Lasso di tempo: Visita 3 (1-4 settimane dopo la visita 2)
Il test "Picture" viene utilizzato per misurare la forza della memoria dei partecipanti usando una serie di immagini. Prima di dormire, i partecipanti identificano se l'immagine era all'interno o all'esterno e se l'immagine era o meno emotiva o neutrale per loro. Dopo il sonno, al partecipante verranno mostrate immagini in cui alcuni sono nuovi e alcuni sono vecchi e hanno chiesto se li hanno visti prima di dormire. Le immagini sono selezionate dal sistema di immagini affettive internazionali.
Visita 3 (1-4 settimane dopo la visita 2)
Percentuale di risposte corrette nel test dell'immagine
Lasso di tempo: Visita 3 (1-4 settimane dopo la visita 2)
Il test "Picture" viene utilizzato per misurare la forza della memoria dei partecipanti usando una serie di immagini. Prima di dormire, i partecipanti identificano se l'immagine era all'interno o all'esterno e se l'immagine era o meno emotiva o neutrale per loro. Dopo il sonno, al partecipante verranno mostrate immagini in cui alcuni sono nuovi e alcuni sono vecchi e hanno chiesto se li hanno visti prima di dormire. Le immagini sono selezionate dal sistema di immagini affettive internazionali.
Visita 3 (1-4 settimane dopo la visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Tau iperfosforilata (P-Tau, T-Tau)
Lasso di tempo: Visita 4 (1-4 settimane dopo LP)
I livelli saranno derivati ​​dal CSF e riportati in pg/mL
Visita 4 (1-4 settimane dopo LP)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto Aβ42/Aβ40
Lasso di tempo: Visita 4 (1-4 settimane dopo LP)
La presenza di placche amiloidi sarà rappresentata come indicatore binario di un rapporto Aβ42/Aβ40 CSF
Visita 4 (1-4 settimane dopo LP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ricardo Osorio, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-00002
  • 1R21AG067549-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare il ricardo.osorio@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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