Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Locus-coeruleus-funktion hos normale ældre og AD-risiko (LEAD)

26. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Voksende beviser tyder på, at Alzheimers sygdom (AD) patologiske ændringer begynder årtier før kliniske symptomer og tau-abnormiteter i locus coeruleus (LC) kan observeres siden midtvejs. Vi har tidligere påvist funktionel sårbarhed af LC over for aldring og stress, samt en sammenhæng mellem højere CSF-tau og nedsat søvnfænomener påvirket af LC. Vi sigter nu mod at teste, om LC-dysfunktion kan måles i prækliniske AD-stadier ved LC-målrettet billeddannelse, og om det objektivt påvirker søvnarkitektur og opmærksomhed. Vi vil teste denne hypotese hos 30 kognitivt normale ældre voksne ved at udføre en fuldstændig klinisk evaluering, en nat med polysomnografi, en lumbalpunktur for at opnå cerebrospinalvæske, [11C]MRB PET-MR og opmærksomhedstest. Denne undersøgelse har potentialet til at identificere en ny mekanisme, hvorved tau-patologi bidrager til søvn- og opmærksomhedsdysfunktion og kan give et nyt terapeutisk mål for AD-forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er tredobbelt: at teste, om lavere NET-tilgængelighed i LC er forbundet med: for det første CSF-tau-niveauer, der er typiske for prækliniske stadier af AD (Mål 1); for det andet reduceret REM og spindeldensitet (formål 2); og for det tredje nedsat præstation på opmærksomhedsopgaver (Mål 3). Målet er at teste den overordnede hypotese om, at LC-dysfunktion forekommer i prækliniske AD-stadier, kan måles med MRB-PET og omsættes til svækkelse af søvnarkitektur (LC-tonisk dysfunktion) og opmærksomhed (LC-fasisk dysfunktion).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med normal kognition og 60-75 år vil blive tilmeldt.
  • Forsøgspersoner vil være inden for normale grænser ved neurologiske og psykiatriske undersøgelser. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil have både en Clinical Dementia Rating (CDR)=0 og en MMSE>27.
  • Alle fag vil have haft minimum 12 års uddannelse. Blandt underrepræsenterede gruppepersoner (URG) opfylder >80 % af de ældre personer, der kommer til NYU-ADRC, dette kriterium. (Uddannelsesrestriktionen reducerer præstationsvarians på kognitive testmålinger og forbedrer følsomheden til at påvise patologi og sygdomsprogression ved hjælp af de robuste normer, der er tilgængelige på NYU ADRC. I betragtning af at de fleste forsøgspersoner vil opfylde dette kriterium, betragter vi ikke dette som en større udvælgelsesbias eller generaliseringsbegrænsning for denne undersøgelse).
  • Et informeret familiemedlem eller livspartner (helst sengepartner) vil blive interviewet for at bekræfte pålideligheden af ​​emneinterviewet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjernetumor, MR-bevis for hjerneskade eller hjernesygdom, herunder betydelige traumer, hydrocephalus, anfald, mental retardering eller anden alvorlig neurologisk lidelse (f. Parkinsons sygdom eller andre bevægelsesforstyrrelser). Emner med en Fazekas-skala >2 vil blive udelukket.
  • Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar, PTSD eller livslang historie med svær depression).
  • Geriatrisk depressionsskala (kort form)>5.
  • Insulinafhængig diabetes.
  • Bevis for klinisk relevante hjerte-, lunge-, endokrine eller hæmatologiske tilstande.
  • Fysisk svækkelse af en sådan sværhedsgrad, at den påvirker validiteten af ​​psykologiske tests negativt.
  • Enhver proteseanordning (f.eks. pacemaker eller kirurgiske klips), der udgør en fare for MRI-billeddannelse.
  • Anamnese med et førstegrads familiemedlem med tidlig debut (alder <60 år) demens.
  • Uregelmæssige søvn-vågne-rytmer (baseret på aktigrafi-optagelserne) eller signifikant OSA (AHI3a%>/=15).
  • Medicin, der påvirker kognition eller søvn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitivt normale (CN) ældre voksne
Procedure: Natlig polysomnografi (NPSG)
Natlig polysomnografi (NPSG) til måling af REM-søvn og søvnspindlers egenskaber.
Procedure: Lumbalpunktur (LP)
Lumbalpunktur (LP) for at måle CSF P-Tau, T-Tau og Aβ42/40-forhold.
Andet: PET-MR-måling med en noradrenalintransportør (NET)-selektiv radiotracer (S,S)-[11C]Omethylreboxetin ([11C]MRB)
PET-MR-måling med en noradrenalintransportør (NET)-selektiv radiotracer (S,S)-[11C]O-methylreboxetin ([11C]MRB) for at måle NET-tilgængelighed.
Adfærdsmæssigt: Psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
Psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT) og OddBall til måling af prøveopmærksomhedspræstation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Methylreboxetin (MRB)-LC gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR) værdier
Tidsramme: Besøg 4 (1-4 uger efter LP)
Besøg 4 (1-4 uger efter LP)
Gennemsnitlig reaktionstid for psykomotorisk årvågenhed (PVT).
Tidsramme: Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
PVT måler reaktionshastigheden på en tilfældigt tidsoptrædende visuel stimuli, hvilket tillader vurdering af flere aspekter af opmærksomhed, herunder responstider, opmærksomhedsbortfald og falske starter.
Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
Total Rapid Eye Movement (REM) Varighed (min)
Tidsramme: Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
REM-søvn er afledt af søvnundersøgelse i laboratoriet (NPSG) søvnundersøgelse (NPSG).
Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
Procentdel af tid brugt i REM -søvn
Tidsramme: Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
REM-søvn er afledt af søvnundersøgelse i laboratoriet (NPSG) søvnundersøgelse (NPSG).
Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
REM Sleep Continuity
Tidsramme: Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
Rapporteret som procentdel af REM -kørsler, der er mindre end 5, større end eller lig med 5 og større end eller lig med 10 minutter.
Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
Antal søvnspindler, der forekommer pr. Minut i N2 -søvnstadiet (N2 -spindeltæthed)
Tidsramme: Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
N2-spindeltæthed er afledt af laboratorium nattlig polysomnografi (NPSG) søvnundersøgelse.
Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
Gennemsnitlig billedtest responstid
Tidsramme: Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
"Billede" -testen bruges til at måle styrken af ​​deltagernes hukommelse ved hjælp af en række billeder. Før søvn identificerer deltagerne, om billedet var inde eller udenfor, og om billedet var følelsesladet eller neutralt for dem. Efter søvn vil deltageren blive vist billeder, hvor nogle er nye, og nogle er gamle og spurgte, om de så dem før søvn eller ej. Billederne er valgt fra det internationale affektive billedsystem.
Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
Procentdel af korrekte svar på billedtesten
Tidsramme: Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)
"Billede" -testen bruges til at måle styrken af ​​deltagernes hukommelse ved hjælp af en række billeder. Før søvn identificerer deltagerne, om billedet var inde eller udenfor, og om billedet var følelsesladet eller neutralt for dem. Efter søvn vil deltageren blive vist billeder, hvor nogle er nye, og nogle er gamle og spurgte, om de så dem før søvn eller ej. Billederne er valgt fra det internationale affektive billedsystem.
Besøg 3 (1-4 uger efter besøg 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af hyperfosforyleret Tau (P-Tau, T-Tau)
Tidsramme: Besøg 4 (1-4 uger efter LP)
Niveauer vil blive afledt fra CSF og rapporteret i pg/mL
Besøg 4 (1-4 uger efter LP)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aβ42/Aβ40-forhold
Tidsramme: Besøg 4 (1-4 uger efter LP)
Tilstedeværelsen af ​​amyloide plaques vil blive repræsenteret som den binære indikator for et CSF Aβ42/Aβ40-forhold
Besøg 4 (1-4 uger efter LP)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ricardo Osorio, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-00002
  • 1R21AG067549-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge ricardo.osorio@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger