Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodatečná izolace zadní stěny levé síně pro zkoušku přetrvávající fibrilace síní (LEAP-AF)

12. června 2024 aktualizováno: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Randomizovaná klinická studie dodatečné izolace zadní stěny levé síně pro přetrvávající fibrilaci síní

Účelem této studie je určit, zda je izolace levé zadní stěny (PWI) vedle izolace plicní žíly (PVI) účinná jako ablační strategie u perzistující fibrilace síní (AF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PVI je základním kamenem ablace AF. Klinický výsledek pouze PVI u pacientů s perzistující FS je však nedostatečný vzhledem k tomu, že substrát AF zasahuje do levé síně. Strategie katetrizační ablace pro perzistující FS není stanovena navzdory pokusům o četné úpravy substrátu levé síně. Další PWI na PVI je jednou z očekávaných účinných strategií pro perzistentní FS, protože PW pochází z běžné tkáně PV a má se za to, že hraje roli při spouštění a udržování AF. Tato strategie však není stanovena ani v nedávném prohlášení o mezinárodní shodě. Jsou zvažovány následující dva důvody. Jednou je procedurální obtížnost při vytváření trvalého PWI a další je existence pacientů, kteří se mohou zotavit pouze pomocí PVI. Nejnovější technologie, ablační index, může vytvořit trvalé PVI a může vytvořit trvalé PWI. Několik zpráv naznačovalo, že strategie pouze PVI byla dostatečná u pacientů s přetrvávající FS, kteří si po farmakologické nebo elektrické kardioverzi dokázali udržet sinusový rytmus. Proto jsme naplánovali tuto randomizovanou klinickou studii, která porovnávala PVI samotnou a další PWI na PVI pomocí ablačního indexu u pacientů s přetrvávající FS bez farmakologické konverze sinusového rytmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na první katetrizační ablaci perzistující fibrilace síní
  • Pacienti bez konverze na sinusový rytmus do 30 dnů po podání antiarytmika
  • Pacienti s přetrvávající fibrilací síní méně než 3 roky
  • Pacienti s průměrem levé síně menším než 50 mm
  • Pacienti, kteří mohou být sledováni po dobu 18 měsíců
  • Pacienti s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou dostat adekvátní antikoagulační léčbu
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu do 6 měsíců
  • Pacienti s anamnézou otevřené operace srdce
  • Pacienti plánovaní na otevřenou operaci srdce
  • Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
  • Pacientky během těhotenství
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 1 rok v důsledku malignity nebo nekardiovaskulárního onemocnění
  • Pacienti, kteří jsou ošetřujícím lékařem považováni za nevhodné pro studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PVI sám
Izolace plicní žíly, izolace horní duté žíly a ablace kavotrikuspidálního isthmu
Postup: Izolace plicních žil
Izolace plicní žíly, izolace horní duté žíly a ablace kavotrikuspidálního isthmu
Aktivní komparátor: PVI a PWI
Izolace plicní žíly, izolace horní duté žíly, ablace kavotrikuspidálního isthmu a izolace levé zadní stěny
Postup: Izolace levé zadní stěny
Izolace plicní žíly, izolace horní duté žíly, ablace kavotrikuspidálního isthmu a izolace levé zadní stěny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva síňové tachyarytmie po 90denní zaslepovací periodě katetrizační ablace
Časové okno: 18 měsíců
Recidiva síňové tachyarytmie je definována jako síňová arytmie, která vyžaduje přijetí, elektrickou kardioverzi a podání antiarytmika a/nebo která přetrvává déle než 30 sekund.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní nebo síňové tachykardie po 90denní zaslepovací periodě katetrizační ablace
Časové okno: 18 měsíců
Recidiva fibrilace síní nebo síňové tachykardie vyžaduje přijetí, elektrickou kardioverzi a podání antiarytmika a/nebo která přetrvává déle než 30 sekund.
18 měsíců
Recidiva fibrilace síní nebo síňové tachykardie do 90 dnů po katetrizační ablaci
Časové okno: 90 dní
Recidiva fibrilace síní nebo síňové tachykardie vyžaduje přijetí, elektrickou kardioverzi a podání antiarytmika a/nebo která přetrvává déle než 30 sekund.
90 dní
Opakovaná ablace síňové tachyarytmie
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Recidiva fibrilace síní nebo síňové tachykardie po 90denním zatemňovacím období opakované ablace
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Dotazník kvality života fibrilace síní
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník kvality života fibrilace síní
18 měsíců
Komplikace ablačního výkonu
Časové okno: 1 měsíc
Komplikace ablačního výkonu zahrnují smrt, srdeční tamponádu, perikardiální výpotek, systémovou embolii, symptomatické cévní mozkové příhody, hematom, AV zkrat, perikarditidu, paralýzu bráničního nervu, AV blok, infekce související s výkonem, srdeční selhání, atrioezofageální píštěl, poranění jícnového vagusového nervu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 947

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data, která podporují zjištění této studie, budou na přiměřenou žádost k dispozici v datovém centru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení