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Isolamento aggiuntivo della parete posteriore dell'atrio sinistro per la prova di fibrillazione atriale persistente (LEAP-AF)

12 giugno 2024 aggiornato da: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Sperimentazione clinica randomizzata dell'isolamento aggiuntivo della parete posteriore dell'atrio sinistro per la fibrillazione atriale persistente

Lo scopo di questo studio è determinare se l'isolamento della parete posteriore sinistra (PWI) oltre all'isolamento della vena polmonare (PVI) sia efficace come strategia di ablazione per la fibrillazione atriale persistente (FA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PVI è la pietra angolare dell'ablazione AF. Tuttavia, l'esito clinico del solo PVI nei pazienti con FA persistente è insufficiente a causa del substrato AF che si estende all'atrio sinistro. La strategia dell'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale persistente non è stabilita nonostante i tentativi di numerose modifiche del substrato atriale sinistro. L'ulteriore PWI su PVI è una delle strategie efficaci attese per la FA persistente, poiché la PW ha avuto origine dal tessuto comune di PV ed è considerata svolgere un ruolo nell'innesco e nel mantenimento della FA. Tuttavia, anche questa strategia non è stabilita nella recente dichiarazione di consenso internazionale. Di seguito vengono considerati due motivi. Uno è la difficoltà procedurale nella creazione di PWI durevoli e un altro è l'esistenza di pazienti che possono riprendersi solo con PVI. L'ultima tecnologia, l'indice di ablazione, può creare PVI durevoli e può creare PWI durevoli. Diversi rapporti hanno suggerito che la sola strategia PVI fosse sufficiente nei pazienti con FA persistente che potevano mantenere il ritmo sinusale dopo cardioversione farmacologica o elettrica. Pertanto, abbiamo pianificato questo studio clinico randomizzato che ha confrontato tra PVI da solo e PWI aggiuntivo su PVI utilizzando l'indice di ablazione nei pazienti con FA persistente senza conversione farmacologica del ritmo sinusale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di prima ablazione transcatetere di fibrillazione atriale persistente
  • Pazienti senza conversione a ritmo sinusale entro 30 giorni dalla somministrazione di farmaci antiaritmici
  • Pazienti con durata persistente della fibrillazione atriale inferiore a 3 anni
  • Pazienti con diametro atriale sinistro inferiore a 50 mm
  • Pazienti che possono essere seguiti per 18 mesi
  • Pazienti con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono ricevere un'adeguata terapia anticoagulante
  • Pazienti con anamnesi di infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Pazienti con storia di chirurgia a cuore aperto
  • Pazienti in attesa di intervento a cuore aperto
  • Pazienti con grave cardiopatia valvolare
  • Pazienti durante la gravidanza
  • Pazienti con aspettativa di vita attesa inferiore a 1 anno a causa di neoplasie o malattie non cardiovascolari
  • Pazienti ritenuti non idonei allo studio dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo PV
Isolamento della vena polmonare, isolamento della vena cava superiore e ablazione dell'istmo cavotricuspide
Procedura: Isolamento della vena polmonare
Isolamento della vena polmonare, isolamento della vena cava superiore e ablazione dell'istmo cavotricuspide
Comparatore attivo: PVI e PWI
Isolamento della vena polmonare, isolamento della vena cava superiore, ablazione dell'istmo cavotricuspide e isolamento della parete posteriore sinistra
Procedura: Isolamento della parete posteriore sinistra
Isolamento della vena polmonare, isolamento della vena cava superiore, ablazione dell'istmo cavotricuspide e isolamento della parete posteriore sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di tachiaritmia atriale dopo un periodo di blanking di 90 giorni di ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 18 mesi
La recidiva di tachiaritmia atriale è definita aritmia atriale che necessita di ricovero, cardioversione elettrica e somministrazione di farmaci antiaritmici e/o che persiste per più di 30 secondi.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale o tachicardia atriale dopo un periodo di blanking di 90 giorni di ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 18 mesi
La recidiva di fibrillazione atriale o tachicardia atriale necessita di ricovero, cardioversione elettrica e somministrazione di farmaci antiaritmici e/o che persiste per più di 30 secondi.
18 mesi
Ricorrenza di fibrillazione atriale o tachicardia atriale entro 90 giorni dall'ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 90 giorni
La recidiva di fibrillazione atriale o tachicardia atriale necessita di ricovero, cardioversione elettrica e somministrazione di farmaci antiaritmici e/o che persiste per più di 30 secondi.
90 giorni
Ablazione ripetuta di tachiaritmia atriale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Ricorrenza di fibrillazione atriale o tachicardia atriale dopo un periodo di blanking di 90 giorni di ablazione ripetuta
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Questionario sulla qualità della vita sulla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario sulla qualità della vita sulla fibrillazione atriale
18 mesi
Complicazioni della procedura di ablazione
Lasso di tempo: 1 mese
Le complicanze della procedura di ablazione includono morte, tamponamento cardiaco, versamento pericardico, embolia sistemica, ictus sintomatico, ematoma, shunt A-V, pericardite, paralisi del nervo frenico, blocco A-V, infezioni correlate alla procedura, insufficienza cardiaca, fistola atrio-esofagea, lesione del nervo vago esofageo
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 947

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili presso il data center su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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