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Isolamento adicional da parede posterior do átrio esquerdo para ensaio de fibrilação atrial persistente (LEAP-AF)

12 de junho de 2024 atualizado por: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Ensaio clínico randomizado de isolamento adicional da parede posterior do átrio esquerdo para fibrilação atrial persistente

O objetivo deste estudo é determinar se o isolamento da parede posterior esquerda (PWI), além do isolamento da veia pulmonar (PVI), é eficaz como estratégia de ablação para fibrilação atrial (FA) persistente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

PVI é a pedra angular da ablação de FA. No entanto, o resultado clínico de apenas PVI em pacientes com FA persistente é insuficiente devido ao substrato de FA que se estende para o átrio esquerdo. A estratégia de ablação por cateter para FA persistente não está estabelecida, apesar das tentativas de numerosas modificações do substrato atrial esquerdo. PWI adicional em PVI é uma das estratégias efetivas esperadas para FA persistente, porque PW originou-se de tecido comum de PV e é considerado como desempenhando um papel no desencadeamento e manutenção da FA. No entanto, esta estratégia também não está estabelecida na recente declaração de consenso internacional. As duas razões a seguir são consideradas. Uma é a dificuldade do procedimento em criar PWI durável e outra é a existência de pacientes que podem se recuperar apenas com PVI. A tecnologia mais recente, índice de ablação, pode criar PVI durável e pode criar PWI durável. Vários relatos sugeriram que a estratégia apenas PVI era suficiente em pacientes com FA persistente que conseguiam manter o ritmo sinusal após cardioversão farmacológica ou elétrica. Portanto, planejamos este ensaio clínico randomizado que comparou entre PVI sozinho e PWI adicional em PVI usando índice de ablação em pacientes com FA persistente sem conversão farmacológica do ritmo sinusal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
276

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Japão
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japão, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para primeira ablação por cateter de fibrilação atrial persistente
  • Pacientes sem conversão para ritmo sinusal até 30 dias após a administração de antiarrítmicos
  • Pacientes com duração persistente de fibrilação atrial inferior a 3 anos
  • Pacientes com diâmetro do átrio esquerdo menor que 50mm
  • Pacientes que podem ser acompanhados por 18 meses
  • Pacientes com consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem receber terapia anticoagulante adequada
  • Pacientes com história de infarto do miocárdio há menos de 6 meses
  • Pacientes com história de cirurgia cardíaca aberta
  • Pacientes agendados para cirurgia cardíaca aberta
  • Pacientes com doença cardíaca valvular grave
  • Pacientes durante a gravidez
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano devido a malignidade ou doença não cardiovascular
  • Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: PVI sozinho
Isolamento da veia pulmonar, isolamento da veia cava superior e ablação do istmo cavotricuspídeo
Procedimento: Isolamento da veia pulmonar
Isolamento da veia pulmonar, isolamento da veia cava superior e ablação do istmo cavotricuspídeo
Comparador Ativo: PVI e PWI
Isolamento da veia pulmonar, isolamento da veia cava superior, ablação do istmo cavotricuspídeo e isolamento da parede posterior esquerda
Procedimento: Isolamento da parede posterior esquerda
Isolamento da veia pulmonar, isolamento da veia cava superior, ablação do istmo cavotricuspídeo e isolamento da parede posterior esquerda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de taquiarritmia atrial após período de 90 dias de ablação por cateter
Prazo: 18 meses
A recorrência de taquiarritmia atrial é definida como arritmia atrial que requer internação, cardioversão elétrica e administração de drogas antiarrítmicas e/ou que persiste por mais de 30 segundos.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de fibrilação atrial ou taquicardia atrial após período de 90 dias de ablação por cateter
Prazo: 18 meses
A recorrência de fibrilação atrial ou taquicardia atrial requer internação, cardioversão elétrica e administração de antiarrítmicos e/ou que persiste por mais de 30 segundos.
18 meses
Recorrência de fibrilação atrial ou taquicardia atrial dentro de 90 dias após ablação por cateter
Prazo: 90 dias
A recorrência de fibrilação atrial ou taquicardia atrial requer internação, cardioversão elétrica e administração de antiarrítmicos e/ou que persiste por mais de 30 segundos.
90 dias
Ablação repetida de taquiarritmia atrial
Prazo: 18 meses
18 meses
Recorrência de fibrilação atrial ou taquicardia atrial após período de supressão de 90 dias de ablação repetida
Prazo: 18 meses
18 meses
Questionário de Qualidade de Vida de Fibrilação Atrial
Prazo: 18 meses
Questionário de Qualidade de Vida de Fibrilação Atrial
18 meses
Complicações do procedimento de ablação
Prazo: 1 mês
As complicações do procedimento de ablação incluem morte, tamponamento cardíaco, derrame pericárdico, embolia sistêmica, acidentes vasculares cerebrais sintomáticos, hematoma, shunt A-V, pericardite, paralisia do nervo frênico, bloqueio A-V, infecções relacionadas ao procedimento, insuficiência cardíaca, fístula átrio-esofágica, lesão do nervo vago esofágico
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 947

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados que suportam as descobertas deste estudo estarão disponíveis no centro de dados mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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