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Prueba de aislamiento adicional de la pared posterior de la aurícula izquierda para fibrilación auricular persistente (LEAP-AF)

12 de junio de 2024 actualizado por: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Ensayo clínico aleatorizado de aislamiento adicional de la pared posterior de la aurícula izquierda para la fibrilación auricular persistente

El propósito de este estudio es determinar si el aislamiento de la pared posterior izquierda (PWI) además del aislamiento de la vena pulmonar (PVI) es eficaz como estrategia de ablación para la fibrilación auricular (FA) persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

PVI es la piedra angular de la ablación de FA. Sin embargo, el resultado clínico de solo PVI en pacientes con FA persistente es insuficiente debido a que el sustrato de FA se extiende a la aurícula izquierda. La estrategia de ablación con catéter para la FA persistente no está establecida a pesar de los numerosos intentos de modificar el sustrato de la aurícula izquierda. PWI adicional en PVI es una de las estrategias efectivas esperadas para FA persistente, porque PW se originó a partir de tejido común de PV y se considera que juega un papel en el desencadenamiento y mantenimiento de FA. Sin embargo, esta estrategia tampoco está establecida en la reciente declaración de consenso internacional. Se consideran las siguientes dos razones. Una es la dificultad procesal para crear PWI duraderos, y otra es la existencia de pacientes que pueden recuperarse solo con PVI. La última tecnología, el índice de ablación, puede crear PVI duradero y puede crear PWI duradero. Varios informes sugirieron que la estrategia de PVI solo fue suficiente en los pacientes con FA persistente que podían mantener el ritmo sinusal después de la cardioversión farmacológica o eléctrica. Por lo tanto, planeamos este ensayo clínico aleatorizado que comparó entre PVI solo y PWI adicional en PVI usando el índice de ablación en pacientes con FA persistente sin conversión farmacológica del ritmo sinusal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
276

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Keisuke Okawa, MD
  • Número de teléfono: 5555 +81-87-811-3333
  • Correo electrónico: k-ookawa@chp-kagawa.jp

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japón, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para primera ablación con catéter de fibrilación auricular persistente
  • Pacientes sin conversión a ritmo sinusal dentro de los 30 días posteriores a la administración de fármacos antiarrítmicos
  • Pacientes con fibrilación auricular persistente de menos de 3 años
  • Pacientes con diámetro auricular izquierdo inferior a 50 mm
  • Pacientes que pueden ser seguidos durante 18 meses.
  • Pacientes con consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden recibir una terapia anticoagulante adecuada
  • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Pacientes con antecedentes de cirugía a corazón abierto
  • Pacientes programados para cirugía a corazón abierto
  • Pacientes con cardiopatía valvular grave
  • Pacientes durante el embarazo
  • Pacientes con expectativa de vida menor a 1 año debido a malignidad o enfermedad no cardiovascular
  • Pacientes considerados no aptos para el estudio por el médico tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: PVI solo
Aislamiento de vena pulmonar, aislamiento de vena cava superior y ablación del istmo cavotricuspídeo
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares
Aislamiento de vena pulmonar, aislamiento de vena cava superior y ablación del istmo cavotricuspídeo
Comparador activo: PVI y PWI
Aislamiento de vena pulmonar, aislamiento de vena cava superior, ablación del istmo cavotricuspídeo y aislamiento de la pared posterior izquierda
Procedimiento: Aislamiento de la pared posterior izquierda
Aislamiento de vena pulmonar, aislamiento de vena cava superior, ablación del istmo cavotricuspídeo y aislamiento de la pared posterior izquierda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de taquiarritmia auricular después de un período de cegamiento de 90 días de ablación con catéter
Periodo de tiempo: 18 meses
La recurrencia de la taquiarritmia auricular se define como arritmia auricular que requiere ingreso, cardioversión eléctrica y administración de fármacos antiarrítmicos, y/o que persiste más de 30 segundos.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de fibrilación auricular o taquicardia auricular después de un período de cegamiento de 90 días de ablación con catéter
Periodo de tiempo: 18 meses
La recurrencia de fibrilación auricular o taquicardia auricular requiere ingreso, cardioversión eléctrica y administración de fármacos antiarrítmicos, y/o que persiste más de 30 segundos.
18 meses
Recurrencia de fibrilación auricular o taquicardia auricular dentro de los 90 días posteriores a la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 90 dias
La recurrencia de fibrilación auricular o taquicardia auricular requiere ingreso, cardioversión eléctrica y administración de fármacos antiarrítmicos, y/o que persiste más de 30 segundos.
90 dias
Ablación repetida de taquiarritmia auricular
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Recurrencia de fibrilación auricular o taquicardia auricular después de un período de cegamiento de 90 días de ablación repetida
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Cuestionario de Calidad de Vida de Fibrilación Auricular
Periodo de tiempo: 18 meses
Cuestionario de Calidad de Vida de Fibrilación Auricular
18 meses
Complicaciones del procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: 1 mes
Las complicaciones del procedimiento de ablación incluyen muerte, taponamiento cardíaco, derrame pericárdico, embolia sistémica, accidentes cerebrovasculares sintomáticos, hematoma, derivación A-V, pericarditis, parálisis del nervio frénico, bloqueo A-V, infecciones relacionadas con el procedimiento, insuficiencia cardíaca, fístula atrio-esofágica, lesión del nervio vago esofágico
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 947

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles en el centro de datos previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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