Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa izolacja tylnej ściany lewego przedsionka w próbie przetrwałego migotania przedsionków (LEAP-AF)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Randomizowane badanie kliniczne dodatkowej izolacji tylnej ściany lewego przedsionka w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków

Celem tego badania jest ustalenie, czy izolacja lewej ściany tylnej (PWI) oprócz izolacji żył płucnych (PVI) jest skuteczną strategią ablacji przetrwałego migotania przedsionków (AF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PVI jest podstawą ablacji AF. Jednak wyniki kliniczne samego PVI u pacjentów z przetrwałym AF są niewystarczające ze względu na rozciąganie się substratu AF do lewego przedsionka. Strategia ablacji cewnikowej przetrwałego AF nie została ustalona pomimo prób licznych modyfikacji podłoża lewego przedsionka. Dodatkowa PWI na PVI jest jedną z oczekiwanych skutecznych strategii przetrwałego AF, ponieważ PW pochodzi ze wspólnej tkanki PV i uważa się, że odgrywa rolę w wyzwalaniu i utrzymywaniu AF. Strategia ta nie została jednak również ustalona w niedawnym międzynarodowym konsensusie. Rozważane są następujące dwa powody. Jednym z nich jest trudność proceduralna w tworzeniu trwałego PWI, a innym jest istnienie pacjentów, którzy mogą wyzdrowieć tylko przez PVI. Najnowsza technologia, wskaźnik ablacji, może stworzyć trwały PVI i może stworzyć trwały PWI. Kilka doniesień sugerowało, że sama strategia PVI była wystarczająca u pacjentów z przetrwałym AF, którzy mogli utrzymać rytm zatokowy po kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej. Dlatego zaplanowaliśmy to randomizowane badanie kliniczne, w którym porównano sam PVI z dodatkowym PWI w PVI z wykorzystaniem wskaźnika ablacji u pacjentów z przetrwałym AF bez farmakologicznej konwersji rytmu zatokowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
276

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwszej ablacji przezcewnikowej przetrwałego migotania przedsionków
  • Chorzy bez powrotu do rytmu zatokowego w ciągu 30 dni po podaniu leku antyarytmicznego
  • Pacjenci z utrzymującym się migotaniem przedsionków trwającym krócej niż 3 lata
  • Pacjenci ze średnicą lewego przedsionka mniejszą niż 50 mm
  • Pacjenci, których można obserwować przez 18 miesięcy
  • Pacjenci z pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać odpowiedniej terapii przeciwzakrzepowej
  • Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci z historią operacji na otwartym sercu
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji na otwartym sercu
  • Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
  • Pacjenci w czasie ciąży
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku z powodu choroby nowotworowej lub innej niż sercowo-naczyniowa
  • Pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za nienadających się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko PVI
Izolacja żyły płucnej, izolacja żyły głównej górnej i ablacja cieśni żylnej
Procedura: Izolacja żyły płucnej
Izolacja żyły płucnej, izolacja żyły głównej górnej i ablacja cieśni żylnej
Aktywny komparator: PVI i PWI
Izolacja żyły płucnej, żyła główna górna, ablacja cieśni żylnej i tylnej ściany lewej
Procedura: Izolacja tylnej ściany lewej
Izolacja żyły płucnej, żyła główna górna, ablacja cieśni żylnej i tylnej ściany lewej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót tachyarytmii przedsionkowej po 90-dniowym okresie ślepej ablacji cewnika
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Nawrót tachyarytmii przedsionkowej to arytmia przedsionkowa, która wymaga przyjęcia, kardiowersji elektrycznej i podania leku antyarytmicznego i/lub utrzymuje się dłużej niż 30 sekund.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót migotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego po 90-dniowym okresie ignorowania ablacji cewnika
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Nawrót migotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego wymaga hospitalizacji, kardiowersji elektrycznej i podania leku antyarytmicznego i/lub utrzymuje się dłużej niż 30 sekund.
18 miesięcy
Nawrót migotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego w ciągu 90 dni po ablacji cewnika
Ramy czasowe: 90 dni
Nawrót migotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego wymaga hospitalizacji, kardiowersji elektrycznej i podania leku antyarytmicznego i/lub utrzymuje się dłużej niż 30 sekund.
90 dni
Powtarzająca się ablacja tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Nawrót migotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego po 90-dniowym okresie ślepej próby powtórnej ablacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Migotania Przedsionków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Migotania Przedsionków
18 miesięcy
Powikłania zabiegu ablacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powikłania zabiegu ablacji obejmują zgon, tamponadę serca, wysięk osierdziowy, zatorowość systemową, udary objawowe, krwiak, przeciek AV, zapalenie osierdzia, porażenie nerwu przeponowego, blok AV, zakażenia związane z zabiegiem, niewydolność serca, przetokę przedsionkowo-przełykową, uszkodzenie nerwu błędnego przełyku
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 947

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne w centrum danych na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami