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Hintere Wand des linken Vorhofs Zusätzliche Isolierung für den Versuch mit anhaltendem Vorhofflimmern (LEAP-AF)

12. Juni 2024 aktualisiert von: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Randomisierte klinische Studie zur zusätzlichen Isolierung der Hinterwand des linken Vorhofs bei anhaltendem Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Isolation der linken Hinterwand (PWI) zusätzlich zur Pulmonalvenenisolation (PVI) als Ablationsstrategie bei persistierendem Vorhofflimmern (AF) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PVI ist ein Eckpfeiler der AF-Ablation. Allerdings ist das klinische Ergebnis von nur PVI bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern unzureichend, da sich das Vorhofflimmern-Substrat auf den linken Vorhof ausdehnt. Die Strategie der Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern ist trotz zahlreicher Versuche mit Modifikationen des linksatrialen Substrats nicht etabliert. Zusätzliches PWI auf PVI ist eine der erwarteten wirksamen Strategien für persistierendes Vorhofflimmern, da PW aus gemeinsamem PV-Gewebe stammt und vermutlich eine Rolle bei der Auslösung und Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern spielt. Diese Strategie ist jedoch auch in der jüngsten internationalen Konsenserklärung nicht verankert. Folgende zwei Gründe werden in Betracht gezogen. Einer ist die verfahrenstechnische Schwierigkeit bei der Schaffung dauerhafter PWI, und ein anderer ist die Existenz von Patienten, die sich nur durch PVI erholen können. Die neueste Technologie, der Ablationsindex, kann dauerhafte PVI und möglicherweise dauerhafte PWI erzeugen. Mehrere Berichte deuteten darauf hin, dass die reine PVI-Strategie bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die den Sinusrhythmus nach pharmakologischer oder elektrischer Kardioversion aufrechterhalten konnten, ausreichend war. Daher planten wir diese randomisierte klinische Studie, die zwischen PVI allein und zusätzlichem PWI auf PVI unter Verwendung des Ablationsindex bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern ohne pharmakologische Sinusrhythmuskonversion verglich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
276

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die erste Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern vorgesehen ist
  • Patienten ohne Konversion zum Sinusrhythmus innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Antiarrhythmikums
  • Patienten mit einer anhaltenden Dauer von Vorhofflimmern von weniger als 3 Jahren
  • Patienten mit einem Durchmesser des linken Vorhofs von weniger als 50 mm
  • Patienten, die 18 Monate lang nachbeobachtet werden können
  • Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine adäquate Antikoagulationstherapie erhalten können
  • Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten mit Vorgeschichte einer Operation am offenen Herzen
  • Patienten, für die eine Operation am offenen Herzen geplant ist
  • Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
  • Patientinnen während der Schwangerschaft
  • Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund einer Malignität oder einer nicht-kardiovaskulären Erkrankung
  • Patienten, die vom behandelnden Arzt für eine Untersuchung als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PVI allein
Isolierung der Pulmonalvene, Isolierung der oberen Hohlvene und Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus
Verfahren: Pulmonalvenenisolierung
Isolierung der Pulmonalvene, Isolierung der oberen Hohlvene und Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus
Aktiver Komparator: PVI und PWI
Isolierung der Pulmonalvene, Isolierung der oberen Hohlvene, Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus und Isolierung der linken hinteren Wand
Verfahren: Isolierung der linken Hinterwand
Isolierung der Pulmonalvene, Isolierung der oberen Hohlvene, Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus und Isolierung der linken hinteren Wand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer atrialen Tachyarrhythmie nach 90-tägiger Ausblendzeit der Katheterablation
Zeitfenster: 18 Monate
Das Wiederauftreten einer atrialen Tachyarrhythmie ist definiert als eine atriale Arrhythmie, die eine Aufnahme, eine elektrische Kardioversion und die Verabreichung von Antiarrhythmika erfordert und/oder länger als 30 Sekunden anhält.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie nach 90-tägiger Ausblendzeit der Katheterablation
Zeitfenster: 18 Monate
Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie erfordert eine Aufnahme, eine elektrische Kardioversion und die Verabreichung von Antiarrhythmika und/oder das länger als 30 Sekunden andauert.
18 Monate
Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie innerhalb von 90 Tagen nach Katheterablation
Zeitfenster: 90 Tage
Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie erfordert eine Aufnahme, eine elektrische Kardioversion und die Verabreichung von Antiarrhythmika und/oder das länger als 30 Sekunden andauert.
90 Tage
Wiederholte Ablation atrialer Tachyarrhythmie
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie nach 90-tägiger Ausblendzeit wiederholter Ablation
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei Vorhofflimmern
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei Vorhofflimmern
18 Monate
Komplikationen des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: 1 Monat
Zu den Komplikationen des Ablationsverfahrens gehören Tod, Herztamponade, Perikarderguss, systemische Embolie, symptomatische Schlaganfälle, Hämatome, AV-Shunt, Perikarditis, Zwerchfelllähmung, AV-Block, durch den Eingriff verursachte Infektionen, Herzinsuffizienz, Atrio-Ösophagus-Fistel, Ösophagus-Vagus-Nerv-Verletzung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 947

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, werden auf angemessene Anfrage vom Rechenzentrum zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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