Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre atrie bakvegg Ekstra isolasjon for vedvarende atrieflimmerforsøk (LEAP-AF)

12. juni 2024 oppdatert av: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Randomisert klinisk utprøving av ytterligere venstre atrie bakveggisolasjon for vedvarende atrieflimmer

Hensikten med denne studien er å finne ut om venstre bakveggisolasjon (PWI) i tillegg til pulmonal veneisolasjon (PVI) er effektiv som ablasjonsstrategi for vedvarende atrieflimmer (AF).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PVI er hjørnesteinen i AF-ablasjon. Imidlertid er det kliniske resultatet av bare PVI hos pasienter med vedvarende AF utilstrekkelig på grunn av AF-substrat som strekker seg til venstre atrium. Strategi for kateterablasjon for vedvarende AF er ikke etablert til tross for forsøk på mange modifikasjoner av venstre atriesubstrat. Ytterligere PWI på PVI er en av de forventede effektive strategiene for vedvarende AF, fordi PW stammet fra vanlig vev av PV og anses å spille en rolle i AF-utløser og vedlikehold. Denne strategien er imidlertid heller ikke etablert i den nylige internasjonale konsensuserklæringen. Følgende to årsaker vurderes. En er de prosedyremessige vanskelighetene med å skape varig PWI, og en annen er eksistensen av pasienter som kan bli friske av bare PVI. Den nyeste teknologien, ablasjonsindeks, kan skape holdbar PVI, og kan skape holdbar PWI. Flere rapporter antydet at bare PVI-strategi var tilstrekkelig hos pasienter med vedvarende AF som kunne opprettholde sinusrytme etter farmakologisk eller elektrisk kardioversjon. Derfor planla vi denne randomiserte kliniske studien som sammenlignet mellom PVI alene og ytterligere PWI på PVI ved bruk av ablasjonsindeks hos pasienter med vedvarende AF uten farmakologisk sinusrytmekonvertering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
276

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for første kateterablasjon av vedvarende atrieflimmer
  • Pasienter uten konvertering til sinusrytme innen 30 dager etter administrering av antiarytmisk legemiddel
  • Pasienter med vedvarende varighet av atrieflimmer mindre enn 3 år
  • Pasienter med venstre atriediameter mindre enn 50 mm
  • Pasienter som kan følges opp i 18 måneder
  • Pasienter med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan få tilstrekkelig antikoagulasjonsbehandling
  • Pasienter med hjerteinfarkt i anamnesen innen 6 måneder
  • Pasienter med historie med åpen hjertekirurgi
  • Pasienter som er planlagt for åpen hjerteoperasjon
  • Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Pasienter under graviditet
  • Pasienter med forventet levealder mindre enn 1 år på grunn av malignitet eller ikke-kardiovaskulær sykdom
  • Pasienter ansett som uegnet for studier av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PVI alene
Pulmonal veneisolasjon, superior vena cava isolasjon og cavotricuspid isthmus ablasjon
Fremgangsmåte: Isolering av lungevene
Pulmonal veneisolasjon, superior vena cava isolasjon og cavotricuspid isthmus ablasjon
Aktiv komparator: PVI og PWI
Pulmonal veneisolasjon, superior vena cava isolasjon, cavotricuspid isthmus ablasjon og venstre bakvegg isolasjon
Fremgangsmåte: Venstre bakveggisolasjon
Pulmonal veneisolasjon, superior vena cava isolasjon, cavotricuspid isthmus ablasjon og venstre bakvegg isolasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av atriell takyarytmi etter 90-dagers blankingperiode med kateterablasjon
Tidsramme: 18 måneder
Tilbakefall av atriell takyarytmi er definert atriearytmi som trenger innleggelse, elektrisk kardioversjon og administrering av antiarytmiske legemidler, og/eller som varer i mer enn 30 sekunder.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av atrieflimmer eller atrietakykardi etter 90-dagers blankingperiode med kateterablasjon
Tidsramme: 18 måneder
Tilbakefall av atrieflimmer eller atrietakykardi trenger innleggelse, elektrisk kardioversjon og administrering av antiarytmiske medikamenter, og/eller som vedvarer i mer enn 30 sekunder.
18 måneder
Gjentakelse av atrieflimmer eller atrietakykardi innen 90 dager etter kateterablasjon
Tidsramme: 90 dager
Tilbakefall av atrieflimmer eller atrietakykardi trenger innleggelse, elektrisk kardioversjon og administrering av antiarytmiske medikamenter, og/eller som vedvarer i mer enn 30 sekunder.
90 dager
Gjentatt ablasjon av atrietakyarytmi
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tilbakefall av atrieflimmer eller atrietakykardi etter 90-dagers blankingperiode med gjentatt ablasjon
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Spørreskjema for livskvalitet om atrieflimmer
Tidsramme: 18 måneder
Spørreskjema for livskvalitet om atrieflimmer
18 måneder
Komplikasjoner av ablasjonsprosedyre
Tidsramme: 1 måned
Komplikasjoner ved ablasjonsprosedyre inkluderer død, hjertetamponade, perikardiell effusjon, systemisk emboli, symptomatiske slag, hematom, A-V-shunt, perikarditt, phrenic nerve lammelse, A-V blokkering, prosedyrerelaterte infeksjoner, hjertesvikt, atrio-øsofagus fistel, esophagus.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 947

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig fra datasenteret ved rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger