Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная изоляция задней стенки левого предсердия при персистирующей фибрилляции предсердий (LEAP-AF)

12 июня 2024 г. обновлено: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Рандомизированное клиническое исследование дополнительной изоляции задней стенки левого предсердия при персистирующей фибрилляции предсердий

Целью данного исследования является определение того, эффективна ли изоляция левой задней стенки (PWI) в дополнение к изоляции легочных вен (PVI) в качестве стратегии аблации при персистирующей фибрилляции предсердий (AF).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

PVI является краеугольным камнем аблации ФП. Однако клинический результат только ПВИ у пациентов с персистирующей ФП недостаточен из-за распространения субстрата ФП на левое предсердие. Стратегия катетерной аблации при персистирующей ФП не установлена, несмотря на многочисленные попытки модификаций субстрата левого предсердия. Дополнительный PWI на PVI является одной из ожидаемых эффективных стратегий для персистирующей ФП, потому что PW происходит из общей ткани PV и, как считается, играет роль в триггере и поддержании ФП. Однако эта стратегия также не закреплена в недавнем международном консенсусном заявлении. Рассматриваются следующие две причины. Одной из них является процедурная трудность создания стойкой ПВИ, а другой — существование пациентов, которые могут выздороветь только с помощью ПВИ. Новейшая технология, индекс абляции, может создать прочный PVI и может создать прочный PWI. В нескольких сообщениях предполагалось, что только стратегия ИВЛ была достаточной для пациентов с персистирующей ФП, которые могли поддерживать синусовый ритм после фармакологической или электрической кардиоверсии. Поэтому мы спланировали это рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивали только ИВЛ и дополнительную ИВЛ на ИВЛ с использованием индекса абляции у пациентов с персистирующей ФП без фармакологической конверсии синусового ритма.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
276

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Keisuke Okawa, MD
  • Номер телефона: 5555 +81-87-811-3333
  • Электронная почта: k-ookawa@chp-kagawa.jp

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Masahiko Takahashi, MD
  • Номер телефона: 5558 +81-87-811-3333
  • Электронная почта: ma-takahashi@chp-kagawa.jp

Места учебы

  • Япония
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Япония, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена первая катетерная аблация персистирующей фибрилляции предсердий
  • Пациенты без конверсии синусового ритма в течение 30 дней после введения антиаритмических препаратов.
  • Пациенты с персистирующей продолжительностью фибрилляции предсердий менее 3 лет
  • Пациенты с диаметром левого предсердия менее 50 мм
  • Пациенты, которых можно наблюдать в течение 18 месяцев
  • Пациенты с письменным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут получать адекватную антикоагулянтную терапию
  • Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе в течение 6 мес.
  • Пациенты с операцией на открытом сердце в анамнезе
  • Пациенты, которым назначена операция на открытом сердце
  • Пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца
  • Пациенты во время беременности
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года из-за злокачественных новообразований или несердечно-сосудистых заболеваний
  • Пациенты, признанные лечащим врачом непригодными для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Только ПВИ
Изоляция легочной вены, изоляция верхней полой вены и абляция кавотрикуспидального перешейка
Процедура: Изоляция легочной вены
Изоляция легочной вены, изоляция верхней полой вены и абляция кавотрикуспидального перешейка
Активный компаратор: ПВИ и ПВИ
Изоляция легочной вены, изоляция верхней полой вены, абляция кавотрикуспидального перешейка и изоляция левой задней стенки
Процедура: Изоляция левой задней стенки
Изоляция легочной вены, изоляция верхней полой вены, абляция кавотрикуспидального перешейка и изоляция левой задней стенки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив предсердной тахиаритмии после 90-дневного слепого периода катетерной аблации
Временное ограничение: 18 месяцев
Рецидив предсердной тахиаритмии определяется как предсердная аритмия, которая требует госпитализации, электрической кардиоверсии и введения антиаритмических препаратов и/или сохраняется более 30 секунд.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив мерцательной аритмии или предсердной тахикардии после 90-дневного слепого периода катетерной аблации
Временное ограничение: 18 месяцев
Рецидив мерцательной аритмии или предсердной тахикардии требует госпитализации, электрической кардиоверсии и введения антиаритмических препаратов и/или сохраняется более 30 секунд.
18 месяцев
Рецидив мерцательной аритмии или предсердной тахикардии в течение 90 дней после катетерной аблации
Временное ограничение: 90 дней
Рецидив мерцательной аритмии или предсердной тахикардии требует госпитализации, электрической кардиоверсии и введения антиаритмических препаратов и/или сохраняется более 30 секунд.
90 дней
Повторная аблация предсердной тахиаритмии
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Рецидив мерцательной аритмии или предсердной тахикардии после 90-дневного слепого периода повторной аблации
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Опросник качества жизни при мерцательной аритмии
Временное ограничение: 18 месяцев
Опросник качества жизни при мерцательной аритмии
18 месяцев
Осложнения процедуры абляции
Временное ограничение: 1 месяц
Осложнения процедуры аблации включают смерть, тампонаду сердца, перикардиальный выпот, системную эмболию, симптоматические инсульты, гематому, атриовентрикулярный шунт, перикардит, паралич диафрагмального нерва, атриовентрикулярную блокаду, инфекции, связанные с процедурой, сердечную недостаточность, атрио-пищеводный свищ, повреждение блуждающего нерва пищевода.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 947

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты этого исследования, будут доступны в центре обработки данных по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками