Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr AFteR – Následná studie ke sledování účinnosti a bezpečnosti Occlutech AFR u pacientů se srdečním selháním (AFR Registry)

5. června 2026 aktualizováno: Occlutech International AB

Multicentrická mezinárodní následná studie k monitorování účinnosti a bezpečnosti regulátoru occlutech síňového průtoku u pacientů se srdečním selháním

Tato studie si klade za cíl sledovat bezpečnost a účinnost přístroje Occlutech AFR u pacientů se srdečním selháním po dobu 3 let po implantaci přístroje AFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrický, mezinárodní, sledovací registr pro sledování bezpečnosti a výkonu přístroje Occlutech AFR u pacientů se srdečním selháním, hodnocený pomocí vitálních funkcí, laboratorních testů, dotazníku kvality života, EKG a echokardiografických údajů. Pacienti budou léčeni podle návodu k použití zařízení a podle klinické rutiny zkušenými lékaři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • CHU Besançon
      • Bourdeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU Bourdeaux
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Chu Lyon
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU Montpellier
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Careggi University Hospital
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Německo
      • Bottrop, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Christ, MD
      • Coburg, Německo
        • Nábor
        • Clinic Coburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steffen Schnupp
      • Cologne, Německo
        • Nábor
        • University Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roman Pfister
      • Erfurt, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Helios Clinic Erfurt
      • Hamburg, Německo
        • Ukončeno
        • Cardiologicum Hamburg
      • Heide, Německo
        • Nábor
        • WKK Heide
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrik Diemert
      • Jena, Německo
        • Nábor
        • University Clinic Jena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sven Möbius-Winkler
      • Osnabrück, Německo
        • Nábor
        • Hospital Osnabrueck
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathias Lange
      • Stade, Německo
      • Tübingen, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • University clinic Tübingen
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Santa Marta
  • Srbsko
      • Dedinje, Srbsko
        • Zatím nenabíráme
        • Dedinje Cardiovascular Institute
  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko
        • Nábor
        • Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisko
        • Nábor
        • The Military Hospital of Tunis
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Guven Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Elâzığ, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Firat University Hospital
      • Erzincan, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
      • Fatih, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Bezmialem Uni. Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • İzmir City Hospital
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teoman Kılıç, Prof. Dr.
      • Tekirdağ, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Namik Kemal University Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Hippokration Hospital Athens
      • Athens, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • Mitera Hospital Athens
      • Athens, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Řecko
        • Nábor
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Řecko
        • Nábor
        • Hippokration Hospital of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno 100 pacientů se srdečním selháním starších 18 let, u kterých je indikována a plánována implantace AFR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je indikována a plánována implantace Occlutech AFR
  • Věk 18 let nebo starší
  • K dispozici je písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit implantaci, může ovlivnit pohodu pacienta
  • Sepse (lokální nebo generalizované) nebo akutní infekce
  • Alergie na protidestičkovou, antikoagulační nebo anitrombotickou léčbu
  • Alergie na nikl a/nebo titan a/nebo materiály na bázi niklu a titanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra subjektů s alespoň jednou hlavní nežádoucí kardiovaskulární a neurologickou příhodou (MACNE) během 1 roku po implantaci.
Časové okno: 1 rok
MACNE zahrnuje mortalitu ze všech příčin, mrtvici, systémový tromboembolismus, otevřenou srdeční operaci nebo velkou endovaskulární opravu a velké krvácení (BARC 3-5).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra subjektů s alespoň jednou SAE/(S)ADE za 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kardiovaskulární příhody za 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci.
Časové okno: 3 roky
Míra hospitalizace se srdečním selháním; Kardiovaskulární mortalita; Neplánované přijetí SZ nebo intenzifikace léčby.
3 roky
Výkon zařízení za 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci.
Časové okno: 3 roky
Zařízení umístěné na místě podle hodnocení zkoušejícího; Průchodnost: důkaz zkratu zleva doprava přes zařízení AFR; Embolizace implantátu a klinicky významná migrace zařízení.
3 roky
Stav třídy NYHA ve srovnání s Baseline.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Hodnocení kvality života subjektu pomocí KCCQ ve srovnání se základní linií.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vzdálenost testu 6 minut chůze [m] ve srovnání se základní linií.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Srdeční rytmus ve srovnání se základní linií
Časové okno: 3 roky
3 roky
Struktura a funkce levé komory (LV), pravé komory (RV) a levé síně (LA) včetně indexů odvozených od napětí ve srovnání se základní linií.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Ejekční frakce levé komory (LVEF) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) ve srovnání se základní linií.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Laboratorní proměnné
Časové okno: 3 roky
Laboratorní proměnné, včetně změn od výchozí hodnoty v: eGRF, NT-Pro-BNP [pg/ml]
3 roky
Změny v medikaci související se srdečním selháním
Časové okno: 3 roky
snížení/zvýšení denní dávky [%]
3 roky
Vztah mezi kardiostimulační terapií a intraatriální shuntovou terapií
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Occlutech International AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Occ2020_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení