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Il registro AFteR - Studio di follow-up per monitorare l'efficacia e la sicurezza dell'AFR Occlutech nei pazienti con insufficienza cardiaca (AFR Registry)

5 giugno 2026 aggiornato da: Occlutech International AB

Uno studio multicentrico, internazionale, di follow-up per monitorare l'efficacia e la sicurezza del regolatore di flusso atriale Occlutech nei pazienti con scompenso cardiaco

Questo studio mira a monitorare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Occlutech AFR in pazienti con insufficienza cardiaca per 3 anni dopo l'impianto del dispositivo AFR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Registro di follow-up prospettico, multicentrico, internazionale per monitorare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo Occlutech AFR in pazienti con insufficienza cardiaca, valutati mediante segni vitali, test di laboratorio, questionario sulla qualità della vita, ECG e dati ecocardiografici. I pazienti saranno trattati secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo e secondo la routine clinica da medici esperti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Besançon
      • Bourdeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bourdeaux
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Lyon
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  • Germania
      • Bottrop, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
        • Investigatore principale:
          • Martin Christ, MD
      • Coburg, Germania
        • Reclutamento
        • Clinic Coburg
        • Investigatore principale:
          • Steffen Schnupp
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • University Clinic
        • Investigatore principale:
          • Roman Pfister
      • Erfurt, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Helios Clinic Erfurt
      • Hamburg, Germania
        • Terminato
        • Cardiologicum Hamburg
      • Heide, Germania
        • Reclutamento
        • WKK Heide
        • Investigatore principale:
          • Patrik Diemert
      • Jena, Germania
        • Reclutamento
        • University Clinic Jena
        • Investigatore principale:
          • Sven Möbius-Winkler
      • Osnabrück, Germania
        • Reclutamento
        • Hospital Osnabrueck
        • Investigatore principale:
          • Mathias Lange
      • Stade, Germania
      • Tübingen, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • University clinic Tübingen
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Hippokration Hospital Athens
      • Athens, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • Mitera Hospital Athens
      • Athens, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamento
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamento
        • Hippokration Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Careggi University Hospital
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Santa Marta
  • Serbia
      • Dedinje, Serbia
        • Non ancora reclutamento
        • Dedinje Cardiovascular Institute
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Reclutamento
        • Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Reclutamento
        • The Military Hospital of Tunis
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Guven Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Elâzığ, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Firat University Hospital
      • Erzincan, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
      • Fatih, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Bezmialem Uni. Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • İzmir City Hospital
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
        • Investigatore principale:
          • Teoman Kılıç, Prof. Dr.
      • Tekirdağ, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Namik Kemal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà 100 pazienti con insufficienza cardiaca di età superiore ai 18 anni, per i quali è indicato e pianificato l'impianto di AFR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti per i quali è indicato e pianificato l'impianto Occlutech AFR
  • Età 18 anni o più
  • È disponibile il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'impianto di influenzare il benessere del paziente
  • Sepsi (locale o generalizzata) o infezioni acute
  • Allergia a terapia antipiastrinica, anticoagulante o anitrombotica
  • Allergia al nichel e/o al titanio e/o ai materiali a base di nichel-titanio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti con almeno un evento cardiovascolare e neurologico avverso maggiore (MACNE) nell'anno successivo all'impianto.
Lasso di tempo: 1 anno
La MACNE comprende mortalità per tutte le cause, ictus, tromboembolismo sistemico, chirurgia cardiaca aperta o riparazione endovascolare maggiore e sanguinamento maggiore (BARC 3-5).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti con almeno un SAE/(S)ADE a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Eventi cardiovascolari a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca; Mortalità cardiovascolare; Ricovero per scompenso cardiaco non pianificato o intensificazione del trattamento.
3 anni
Prestazioni del dispositivo a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 3 anni
Dispositivo posizionato in situ come valutato dallo sperimentatore; Pervietà: evidenza di shunt DA SINISTRA A DESTRA attraverso il dispositivo AFR; Embolizzazione dell'impianto e migrazione del dispositivo clinicamente significativa.
3 anni
Stato della classe NYHA rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutazione della QoL del soggetto utilizzando il KCCQ rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Distanza del test del cammino di 6 minuti [m] rispetto al riferimento.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Ritmo cardiaco rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Struttura e funzione del ventricolo sinistro (LV), del ventricolo destro (RV) e dell'atrio sinistro (LA), inclusi gli indici derivati ​​dalla deformazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Variabili di laboratorio
Lasso di tempo: 3 anni
Variabili di laboratorio, comprese le variazioni rispetto al basale di: eGRF, NT-Pro-BNP [pg/ml]
3 anni
Cambiamenti nei farmaci correlati all’insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
riduzione/aumento della dose giornaliera [%]
3 anni
Relazione tra terapia con pacemaker e terapia con shunt intraatriale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Occlutech International AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Occ2020_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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