Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

The AFteR Registry - Estudo de Acompanhamento para Monitorar a Eficácia e Segurança do Occlutech AFR em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (AFR Registry)

5 de junho de 2026 atualizado por: Occlutech International AB

Um estudo multicêntrico internacional de acompanhamento para monitorar a eficácia e a segurança do regulador de fluxo atrial Occlutech em pacientes com insuficiência cardíaca

Este estudo visa monitorar a segurança e eficácia do dispositivo Occlutech AFR em pacientes com insuficiência cardíaca por 3 anos após a implantação do dispositivo AFR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Registro de acompanhamento prospectivo, multicêntrico, internacional para monitorar a segurança e o desempenho do dispositivo Occlutech AFR em pacientes com insuficiência cardíaca, avaliados por sinais vitais, exames laboratoriais, questionário de qualidade de vida, ECG e dados de ecocardiografia. Os pacientes serão tratados de acordo com as instruções de uso do dispositivo e de acordo com a rotina clínica por médicos experientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bottrop, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
        • Investigador principal:
          • Martin Christ, MD
      • Coburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Clinic Coburg
        • Investigador principal:
          • Steffen Schnupp
      • Cologne, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Clinic
        • Investigador principal:
          • Roman Pfister
      • Erfurt, Alemanha
        • Ativo, não recrutando
        • Helios Clinic Erfurt
      • Hamburg, Alemanha
        • Rescindido
        • Cardiologicum Hamburg
      • Heide, Alemanha
        • Recrutamento
        • WKK Heide
        • Investigador principal:
          • Patrik Diemert
      • Jena, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Clinic Jena
        • Investigador principal:
          • Sven Möbius-Winkler
      • Osnabrück, Alemanha
        • Recrutamento
        • Hospital Osnabrueck
        • Investigador principal:
          • Mathias Lange
      • Stade, Alemanha
      • Tübingen, Alemanha
        • Ativo, não recrutando
        • University clinic Tübingen
  • França
      • Besançon, França
        • Recrutamento
        • CHU Besançon
      • Bourdeaux, França
        • Recrutamento
        • CHU Bourdeaux
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Chu Lyon
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • CHU Montpellier
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • Hippokration Hospital Athens
      • Athens, Grécia
        • Ainda não está recrutando
        • Mitera Hospital Athens
      • Athens, Grécia
        • Ainda não está recrutando
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Grécia
        • Recrutamento
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grécia
        • Recrutamento
        • Hippokration Hospital of Thessaloniki
  • Itália
      • Florence, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Careggi University Hospital
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Santa Marta
  • Sérvia
      • Dedinje, Sérvia
        • Ainda não está recrutando
        • Dedinje Cardiovascular Institute
  • Tunísia
      • Tunis, Tunísia
        • Recrutamento
        • Rabta Hospital
      • Tunis, Tunísia
        • Recrutamento
        • The Military Hospital of Tunis
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Guven Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Elâzığ, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Firat University Hospital
      • Erzincan, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
      • Fatih, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Bezmialem Uni. Hospital
      • Izmir, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • İzmir City Hospital
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
        • Investigador principal:
          • Teoman Kılıç, Prof. Dr.
      • Tekirdağ, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Namik Kemal University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá 100 Pacientes com Insuficiência Cardíaca maiores de 18 anos, para os quais o Implante de AFR está indicado e planejado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes para os quais o Implante Occlutech AFR é indicado e planejado
  • Idade 18 anos ou mais
  • O consentimento informado por escrito está disponível

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na implantação de afetar o bem-estar do paciente
  • Sepse (local ou generalizada) ou infecções agudas
  • Alergia à terapia antiplaquetária, anticoagulante ou antitrombótica
  • Alergia a níquel e/ou titânio e/ou materiais à base de níquel-titânio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de indivíduos com pelo menos um Evento Adverso Cardiovascular e Neurológico Maior (MACNE) no 1 ano após a implantação.
Prazo: 1 ano
MACNE inclui mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, tromboembolismo sistêmico, cirurgia cardíaca aberta ou reparo endovascular importante e sangramento grave (BARC 3-5).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de indivíduos com pelo menos um SAE/(S)ADE aos 12 meses, 24 meses e 36 meses após a implantação.
Prazo: 3 anos
3 anos
Eventos cardiovasculares aos 12 meses, 24 meses e 36 meses após a implantação.
Prazo: 3 anos
Taxa de internação por Insuficiência Cardíaca; Mortalidade cardiovascular; Admissão não planejada por IC ou intensificação do tratamento.
3 anos
Desempenho do dispositivo aos 12 meses, 24 meses e 36 meses após a implantação.
Prazo: 3 anos
Dispositivo colocado in situ conforme avaliação do investigador; Patência: evidência de shunt ESQUERDA PARA DIREITA através do dispositivo AFR; Embolização de implantes e migração de dispositivos clinicamente significativa.
3 anos
Status da classe NYHA em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 anos
3 anos
Avaliação da qualidade de vida do sujeito usando o KCCQ em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 anos
3 anos
Distância do teste de caminhada de 6 minutos [m] em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 anos
3 anos
Ritmo cardíaco em comparação com a linha de base
Prazo: 3 anos
3 anos
Estrutura e função do Ventrículo Esquerdo (VE), Ventricular Direito (VD) e Atrial Esquerdo (AE), incluindo índices derivados de deformação em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 anos
3 anos
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 anos
3 anos
Excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 anos
3 anos
Variáveis ​​laboratoriais
Prazo: 3 anos
Variáveis ​​laboratoriais, incluindo alterações da linha de base em: eGRF, NT-Pro-BNP [pg/ml]
3 anos
Mudanças na medicação relacionada à insuficiência cardíaca
Prazo: 3 anos
redução/aumento da dose diária [%]
3 anos
Relação entre terapia com marcapasso e terapia de derivação intraatrial
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Occlutech International AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Occ2020_01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações