Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AFteR Registry - Opfølgningsundersøgelse for at overvåge effektiviteten og sikkerheden af ​​Occlutech AFR hos hjertesvigtspatienter (AFR Registry)

5. juni 2026 opdateret af: Occlutech International AB

Et multicenter, internationalt opfølgningsstudie for at overvåge effektiviteten og sikkerheden af ​​Occlutech atrial flowregulator hos hjertesvigtspatienter

Denne undersøgelse har til formål at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​Occlutech AFR-enheden hos patienter med hjertesvigt i 3 år efter implantation af AFR-enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter, internationalt opfølgningsregister til at overvåge sikkerheden og ydeevnen af ​​Occlutech AFR-enheden hos patienter med hjertesvigt, evalueret ved vitale tegn, laboratorietest, livskvalitetsspørgeskema, EKG og ekkokardiografidata. Patienter vil blive behandlet i henhold til instruktionerne for brugen af ​​enheden og i henhold til klinisk rutine af erfarne læger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
      • Bourdeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Bourdeaux
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Lyon
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Hippokration Hospital Athens
      • Athens, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mitera Hospital Athens
      • Athens, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Rekruttering
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Rekruttering
        • Hippokration Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Careggi University Hospital
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Santa Marta
  • Serbien
      • Dedinje, Serbien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dedinje Cardiovascular Institute
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Rekruttering
        • Rabta Hospital
      • Tunis, Tunesien
        • Rekruttering
        • The Military Hospital of Tunis
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Guven Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Firat University Hospital
      • Erzincan, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
      • Fatih, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Bezmialem Uni. Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • İzmir City Hospital
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
        • Ledende efterforsker:
          • Teoman Kılıç, Prof. Dr.
      • Tekirdağ, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Namik Kemal University Hospital
  • Tyskland
      • Bottrop, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Christ, MD
      • Coburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic Coburg
        • Ledende efterforsker:
          • Steffen Schnupp
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Roman Pfister
      • Erfurt, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Clinic Erfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Afsluttet
        • Cardiologicum Hamburg
      • Heide, Tyskland
        • Rekruttering
        • WKK Heide
        • Ledende efterforsker:
          • Patrik Diemert
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Clinic Jena
        • Ledende efterforsker:
          • Sven Möbius-Winkler
      • Osnabrück, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hospital Osnabrueck
        • Ledende efterforsker:
          • Mathias Lange
      • Stade, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University clinic Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere 100 patienter med hjertesvigt over 18 år, for hvem AFR-implantation er indiceret og planlagt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, for hvem Occlutech AFR-implantation er indiceret og planlagt
  • Alder 18 år eller ældre
  • Skriftligt informeret samtykke er tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre implantationen af ​​påvirker patientens velvære
  • Sepsis (lokal eller generaliseret) eller akutte infektioner
  • Allergi over for blodpladehæmmende, antikoagulerende eller antitrombotisk behandling
  • Allergi over for nikkel og/eller titan og eller nikkel-titan-baserede materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner med mindst én alvorlige kardiovaskulære og neurologiske hændelser (MACNE) i løbet af 1 år efter implantation.
Tidsramme: 1 år
MACNE omfatter dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, systemisk tromboemboli, åben hjertekirurgi eller større endovaskulær reparation og større blødninger (BARC 3-5).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner med mindst én SAE/(S)ADE 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation.
Tidsramme: 3 år
3 år
Kardiovaskulære hændelser 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation.
Tidsramme: 3 år
Indlæggelsesrate for hjertesvigt; Kardiovaskulær dødelighed; Uplanlagt HF-indlæggelse eller intensivering af behandlingen.
3 år
Enhedens ydeevne 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation.
Tidsramme: 3 år
Enhed placeret in situ som vurderet af investigator; Patens: bevis for VENSTRE TIL HØJRE shunt gennem AFR-enheden; Implantatembolisering og klinisk signifikant migration af enheder.
3 år
NYHA-klassestatus sammenlignet med Baseline.
Tidsramme: 3 år
3 år
Emnets QoL-vurdering ved hjælp af KCCQ i sammenligning med Baseline.
Tidsramme: 3 år
3 år
6 minutters gangtestafstand [m] sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 år
3 år
Hjerterytme sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 år
3 år
Venstre ventrikel (LV), højre ventrikel (RV) og venstre ventrikel (LA) struktur og funktion inklusive stammeafledte indekser i sammenligning med baseline.
Tidsramme: 3 år
3 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 år
3 år
Tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion (TAPSE) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 år
3 år
Laboratorievariable
Tidsramme: 3 år
Laboratorievariable, inklusive ændringer fra baseline i: eGRF, NT-Pro-BNP [pg/ml]
3 år
Ændringer i hjertesvigt relateret medicin
Tidsramme: 3 år
reduktion/forøgelse af daglig dosis [%]
3 år
Sammenhæng mellem pacemakerterapi og intra atriel shuntterapi
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Occlutech International AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Occ2020_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger