Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

The AFteR Registry – Folgestudie zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit des Occlutech AFR bei Patienten mit Herzinsuffizienz (AFR Registry)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Occlutech International AB

Eine multizentrische, internationale Folgestudie zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit des atrialen Durchflussreglers von Occlutech bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Ziel dieser Studie ist die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit des Occlutech AFR-Geräts bei Patienten mit Herzinsuffizienz für 3 Jahre nach der Implantation des AFR-Geräts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektives, multizentrisches, internationales Follow-up-Register zur Überwachung der Sicherheit und Leistung des Occlutech AFR-Geräts bei Patienten mit Herzinsuffizienz, bewertet anhand von Vitalfunktionen, Labortests, Fragebogen zur Lebensqualität, EKG und Echokardiographiedaten. Die Patienten werden gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts und gemäß der klinischen Routine von erfahrenen Ärzten behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bottrop, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
        • Hauptermittler:
          • Martin Christ, MD
      • Coburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Clinic Coburg
        • Hauptermittler:
          • Steffen Schnupp
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Clinic
        • Hauptermittler:
          • Roman Pfister
      • Erfurt, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helios Clinic Erfurt
      • Hamburg, Deutschland
        • Beendet
        • Cardiologicum Hamburg
      • Heide, Deutschland
        • Rekrutierung
        • WKK Heide
        • Hauptermittler:
          • Patrik Diemert
      • Jena, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Clinic Jena
        • Hauptermittler:
          • Sven Möbius-Winkler
      • Osnabrück, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Hospital Osnabrueck
        • Hauptermittler:
          • Mathias Lange
      • Stade, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University clinic Tübingen
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon
      • Bourdeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bourdeaux
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Lyon
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Hippokration Hospital Athens
      • Athens, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mitera Hospital Athens
      • Athens, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Hippokration Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Careggi University Hospital
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Santa Marta
  • Serbien
      • Dedinje, Serbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dedinje Cardiovascular Institute
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Rekrutierung
        • Rabta Hospital
      • Tunis, Tunesien
        • Rekrutierung
        • The Military Hospital of Tunis
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Guven Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Elâzığ, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Firat University Hospital
      • Erzincan, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
      • Fatih, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Bezmialem Uni. Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • İzmir City Hospital
      • Kocaeli, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Teoman Kılıç, Prof. Dr.
      • Tekirdağ, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Namik Kemal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden 100 Patienten mit Herzinsuffizienz über 18 Jahren aufgenommen, für die eine AFR-Implantation indiziert und geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine Occlutech AFR-Implantation indiziert und geplant ist
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Implantation beeinträchtigen oder das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen könnte
  • Sepsis (lokal oder generalisiert) oder akute Infektionen
  • Allergie gegen gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder anithrombotische Therapie
  • Allergie gegen Nickel und/oder Titan und/oder Materialien auf Nickel-Titan-Basis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und neurologischen Ereignis (MACNE) im ersten Jahr nach der Implantation.
Zeitfenster: 1 Jahr
MACNE umfasst Gesamtmortalität, Schlaganfall, systemische Thromboembolie, offene Herzoperationen oder größere endovaskuläre Reparaturen sowie schwere Blutungen (BARC 3–5).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mindestens einem SAE/(S)ADE 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Kardiovaskuläre Ereignisse 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation.
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankenhauseinweisungsrate wegen Herzinsuffizienz; Herz-Kreislauf-Mortalität; Ungeplante HF-Einweisung oder Behandlungsintensivierung.
3 Jahre
Geräteleistung 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation.
Zeitfenster: 3 Jahre
Gerät nach Beurteilung durch den Prüfer vor Ort platziert; Durchgängigkeit: Nachweis eines Links-nach-Rechts-Shunts durch das AFR-Gerät; Implantatembolisierung und klinisch bedeutsame Gerätemigration.
3 Jahre
NYHA-Klassenstatus im Vergleich zu Baseline.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Beurteilung der Lebensqualität des Probanden mithilfe des KCCQ im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
6-Minuten-Gehteststrecke [m] im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Herzrhythmus im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Struktur und Funktion des linken Ventrikels (LV), des rechten Ventrikels (RV) und des linken Vorhofs (LA), einschließlich der von der Belastung abgeleiteten Indizes im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Laborvariablen
Zeitfenster: 3 Jahre
Laborvariablen, einschließlich Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in: eGRF, NT-Pro-BNP [pg/ml]
3 Jahre
Änderungen der Medikamente im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
Reduzierung/Erhöhung der Tagesdosis [%]
3 Jahre
Zusammenhang zwischen Schrittmachertherapie und intraatrialer Shunt-Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Occlutech International AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Occ2020_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten