Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr AFteR — badanie kontrolne w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa Occlutech AFR u pacjentów z niewydolnością serca (AFR Registry)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Occlutech International AB

Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kontrolne monitorujące skuteczność i bezpieczeństwo regulatora przepływu przedsionkowego Occlutech u pacjentów z niewydolnością serca

Niniejsze badanie ma na celu monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Occlutech AFR u pacjentów z niewydolnością serca przez 3 lata po wszczepieniu urządzenia AFR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywny, wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr kontrolny do monitorowania bezpieczeństwa i działania urządzenia Occlutech AFR u pacjentów z niewydolnością serca, ocenianych na podstawie parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, kwestionariusza jakości życia, danych EKG i echokardiografii. Pacjenci będą leczeni zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia i rutyną kliniczną przez doświadczonych lekarzy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Besançon
      • Bourdeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bourdeaux
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Lyon
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Hippokration Hospital Athens
      • Athens, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mitera Hospital Athens
      • Athens, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Hippokration Hospital of Thessaloniki
  • Niemcy
      • Bottrop, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
        • Główny śledczy:
          • Martin Christ, MD
      • Coburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Clinic Coburg
        • Główny śledczy:
          • Steffen Schnupp
      • Cologne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic
        • Główny śledczy:
          • Roman Pfister
      • Erfurt, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Helios Clinic Erfurt
      • Hamburg, Niemcy
        • Zakończony
        • Cardiologicum Hamburg
      • Heide, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • WKK Heide
        • Główny śledczy:
          • Patrik Diemert
      • Jena, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic Jena
        • Główny śledczy:
          • Sven Möbius-Winkler
      • Osnabrück, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Osnabrueck
        • Główny śledczy:
          • Mathias Lange
      • Stade, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University clinic Tübingen
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Santa Marta
  • Serbia
      • Dedinje, Serbia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dedinje Cardiovascular Institute
  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • Rekrutacyjny
        • Rabta Hospital
      • Tunis, Tunezja
        • Rekrutacyjny
        • The Military Hospital of Tunis
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Guven Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Elâzığ, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Firat University Hospital
      • Erzincan, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
      • Fatih, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Bezmialem Uni. Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • İzmir City Hospital
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
        • Główny śledczy:
          • Teoman Kılıç, Prof. Dr.
      • Tekirdağ, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Namik Kemal University Hospital
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Careggi University Hospital
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Centro Cardiologico Monzino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów z niewydolnością serca w wieku powyżej 18 lat, u których implantacja AFR jest wskazana i planowana.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których implantacja Occlutech AFR jest wskazana i planowana
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Dostępna jest pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać implantację, wpływa na samopoczucie pacjentów
  • Sepsa (miejscowa lub uogólniona) lub ostre infekcje
  • Alergia na leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub przeciwzakrzepowe
  • Alergia na nikiel i/lub tytan lub materiały na bazie niklu i tytanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne niekorzystne zdarzenie sercowo-naczyniowe i neurologiczne (MACNE) w ciągu 1 roku po implantacji.
Ramy czasowe: 1 rok
MACNE obejmuje śmiertelność ze wszystkich przyczyn, udar, ogólnoustrojową chorobę zakrzepowo-zatorową, operację na otwartym sercu lub poważną operację wewnątrznaczyniową oraz poważne krwawienie (BARC 3-5).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym SAE/(S)ADE po 12, 24 miesiącach i 36 miesiącach po implantacji.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zdarzenia sercowo-naczyniowe po 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach po implantacji.
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca; Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych; Nieplanowane przyjęcie do HF lub intensyfikacja leczenia.
3 lata
Wydajność urządzenia po 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach od implantacji.
Ramy czasowe: 3 lata
Urządzenie umieszczone na miejscu zgodnie z oceną badacza; Drożność: dowód przecieku OD LEWEJ DO PRAWEJ przez urządzenie AFR; Embolizacja implantu i klinicznie istotna migracja urządzenia.
3 lata
Status klasy NYHA w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena QoL pacjenta przy użyciu KCCQ w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odległość testowa 6-minutowego marszu [m] w porównaniu do linii bazowej.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Rytm serca w porównaniu do linii bazowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Struktura i funkcja lewej komory (LV), prawej komory (RV) i lewego przedsionka (LA), w tym wskaźniki pochodzące z odkształcenia w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wycieczka skurczowa płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmienne laboratoryjne
Ramy czasowe: 3 lata
Zmienne laboratoryjne, w tym zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w: eGRF, NT-Pro-BNP [pg/ml]
3 lata
Zmiany w lekach związanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 3 lata
zmniejszenie/zwiększenie dawki dziennej [%]
3 lata
Związek między terapią stymulatorem a terapią przeciekową przedsionkową
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Occlutech International AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Occ2020_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami