Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AFteR-rekisteri – seurantatutkimus Occlutech AFR:n tehokkuuden ja turvallisuuden seuraamiseksi sydämen vajaatoimintapotilailla (AFR Registry)

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Occlutech International AB

Monikeskus, kansainvälinen seurantatutkimus Occlutechin eteisvirtauksen säätimen tehon ja turvallisuuden seuraamiseksi sydämen vajaatoimintapotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata Occlutech AFR -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta kolmen vuoden ajan AFR-laitteen implantoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potentiaalinen, monikeskus, kansainvälinen seurantarekisteri, jolla seurataan Occlutech AFR -laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, arvioituna elintoimintojen, laboratoriotestien, elämänlaatukyselyn, EKG:n ja kaikukardiografian tietojen perusteella. Kokeneet lääkärit hoitavat potilaat laitteen käyttöohjeiden ja kliinisen rutiinin mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Careggi University Hospital
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Hippokration Hospital Athens
      • Athens, Kreikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mitera Hospital Athens
      • Athens, Kreikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Rekrytointi
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Hippokration Hospital of Thessaloniki
  • Portugali
      • Carnaxide, Portugali
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugali
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de Santa Marta
  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Besançon
      • Bourdeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Bourdeaux
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Chu Lyon
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Montpellier
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  • Saksa
      • Bottrop, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
        • Päätutkija:
          • Martin Christ, MD
      • Coburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Clinic Coburg
        • Päätutkija:
          • Steffen Schnupp
      • Cologne, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Clinic
        • Päätutkija:
          • Roman Pfister
      • Erfurt, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Helios Clinic Erfurt
      • Hamburg, Saksa
        • Lopetettu
        • Cardiologicum Hamburg
      • Heide, Saksa
        • Rekrytointi
        • WKK Heide
        • Päätutkija:
          • Patrik Diemert
      • Jena, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Clinic Jena
        • Päätutkija:
          • Sven Möbius-Winkler
      • Osnabrück, Saksa
        • Rekrytointi
        • Hospital Osnabrueck
        • Päätutkija:
          • Mathias Lange
      • Stade, Saksa
      • Tübingen, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University clinic Tübingen
  • Serbia
      • Dedinje, Serbia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dedinje Cardiovascular Institute
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Rekrytointi
        • Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Rekrytointi
        • The Military Hospital of Tunis
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Guven Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Elâzığ, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Firat University Hospital
      • Erzincan, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
      • Fatih, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Bezmialem Uni. Hospital
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • İzmir City Hospital
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
        • Päätutkija:
          • Teoman Kılıç, Prof. Dr.
      • Tekirdağ, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Namik Kemal University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 100 yli 18-vuotiasta sydämen vajaatoimintapotilasta, joille AFR-istutus on indikoitu ja suunniteltu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille Occlutech AFR -implantaatio on indikoitu ja suunniteltu
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä implantaatiota, vaikuttaa potilaan hyvinvointiin
  • Sepsis (paikallinen tai yleistynyt) tai akuutit infektiot
  • Allergia verihiutale-, antikoagulantti- tai antitromboottiselle hoidolle
  • Allergia nikkelille ja/tai titaanille ja/tai nikkeli-titaanipohjaisille materiaaleille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen ja neurologinen tapahtuma (MACNE) yhden vuoden aikana implantaatiosta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
MACNE sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, aivohalvauksen, systeemisen tromboembolian, avoimen sydänleikkauksen tai suuren endovaskulaarisen korjauksen ja suuren verenvuodon (BARC 3-5).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi SAE/(S)ADE 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kardiovaskulaariset tapahtumat 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon; Kardiovaskulaarinen kuolleisuus; Suunnittelematon HF-hoitoon pääsy tai hoidon tehostaminen.
3 vuotta
Laitteen suorituskyky 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Laite sijoitettu paikan päälle tutkijan arvioiden mukaan; Avoimuus: todiste VASEMMALLE OIKEALLE -shuntista AFR-laitteen läpi; Implantin embolisaatio ja kliinisesti merkittävä laitemigraatio.
3 vuotta
NYHA-luokan tila verrattuna perustilaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kohteen QoL-arviointi käyttäen KCCQ:ta verrattuna perustilaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
6 minuutin kävelytestin etäisyys [m] perusviivaan verrattuna.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sydämen rytmi verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vasemman kammion (LV), oikean kammion (RV) ja vasemman eteisen (LA) rakenne ja toiminta, mukaan lukien jännityksestä johtuvat indeksit verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) verrattuna perustilaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Laboratoriomuuttujat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Laboratoriomuuttujat, mukaan lukien muutokset lähtötasosta: eGRF, NT-Pro-BNP [pg/ml]
3 vuotta
Muutokset sydämen vajaatoimintaan liittyvissä lääkkeissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
päivittäisen annoksen vähentäminen/lisäys [%]
3 vuotta
Sydämentahdistinhoidon ja eteisensisäisen shunttihoidon välinen suhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Occlutech International AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Occ2020_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia