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The AFteR Registry - Estudio de seguimiento para monitorear la eficacia y seguridad de Occlutech AFR en pacientes con insuficiencia cardíaca (AFR Registry)

5 de junio de 2026 actualizado por: Occlutech International AB

Un estudio de seguimiento internacional multicéntrico para monitorear la eficacia y seguridad del regulador de flujo auricular Occlutech en pacientes con insuficiencia cardíaca

Este estudio tiene como objetivo monitorear la seguridad y la eficacia del dispositivo Occlutech AFR en pacientes con insuficiencia cardíaca durante 3 años después de la implantación del dispositivo AFR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Registro prospectivo, multicéntrico, internacional, de seguimiento para monitorear la seguridad y el desempeño del dispositivo Occlutech AFR en pacientes con Insuficiencia Cardíaca, evaluados por signos vitales, exámenes de laboratorio, cuestionario de calidad de vida, ECG y datos de ecocardiografía. Los pacientes serán tratados de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo y de acuerdo con la rutina clínica por parte de médicos experimentados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bottrop, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
        • Investigador principal:
          • Martin Christ, MD
      • Coburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Clinic Coburg
        • Investigador principal:
          • Steffen Schnupp
      • Cologne, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Clinic
        • Investigador principal:
          • Roman Pfister
      • Erfurt, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Helios Clinic Erfurt
      • Hamburg, Alemania
        • Terminado
        • Cardiologicum Hamburg
      • Heide, Alemania
        • Reclutamiento
        • WKK Heide
        • Investigador principal:
          • Patrik Diemert
      • Jena, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Clinic Jena
        • Investigador principal:
          • Sven Möbius-Winkler
      • Osnabrück, Alemania
        • Reclutamiento
        • Hospital Osnabrueck
        • Investigador principal:
          • Mathias Lange
      • Stade, Alemania
      • Tübingen, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • University clinic Tübingen
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Besançon
      • Bourdeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Bourdeaux
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Lyon
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Montpellier
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Hippokration Hospital Athens
      • Athens, Grecia
        • Aún no reclutando
        • Mitera Hospital Athens
      • Athens, Grecia
        • Aún no reclutando
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamiento
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamiento
        • Hippokration Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Aún no reclutando
        • Careggi University Hospital
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Santa Marta
  • Serbia
      • Dedinje, Serbia
        • Aún no reclutando
        • Dedinje Cardiovascular Institute
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Guven Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Elâzığ, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Firat University Hospital
      • Erzincan, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
      • Fatih, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Bezmialem Uni. Hospital
      • Izmir, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • İzmir City Hospital
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
        • Investigador principal:
          • Teoman Kılıç, Prof. Dr.
      • Tekirdağ, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Namik Kemal University Hospital
  • Túnez
      • Tunis, Túnez
        • Reclutamiento
        • Rabta Hospital
      • Tunis, Túnez
        • Reclutamiento
        • The Military Hospital of Tunis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá a 100 pacientes con insuficiencia cardíaca mayores de 18 años, para quienes está indicado y planificado el implante de AFR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes para los que está indicado y planificado el implante Occlutech AFR
  • 18 años o más
  • El consentimiento informado por escrito está disponible

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la implantación o afectar el bienestar del paciente.
  • Sepsis (local o generalizada) o infecciones agudas
  • Alergia a la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o anitrombótica
  • Alergia a materiales a base de níquel y/o titanio y/o níquel-titanio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sujetos con al menos un evento cardiovascular y neurológico adverso mayor (MACNE) en el año siguiente a la implantación.
Periodo de tiempo: 1 año
MACNE incluye mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, tromboembolismo sistémico, cirugía cardíaca abierta o reparación endovascular mayor y hemorragia mayor (BARC 3-5).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sujetos con al menos un SAE/ (S)ADE a los 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la implantación.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Eventos cardiovasculares a los 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la implantación.
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca; Mortalidad cardiovascular; Ingreso por IC no planificado o intensificación del tratamiento.
3 años
Rendimiento del dispositivo a los 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la implantación.
Periodo de tiempo: 3 años
Dispositivo colocado in situ según la evaluación del investigador; Permeabilidad: evidencia de derivación de IZQUIERDA A DERECHA a través del dispositivo AFR; Embolización de implantes y migración de dispositivos clínicamente significativa.
3 años
Estado de clase de la NYHA en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evaluación de la calidad de vida del sujeto utilizando el KCCQ en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Distancia de prueba de caminata de 6 minutos [m] en comparación con la línea base.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Ritmo cardíaco en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Estructura y función del ventrículo izquierdo (VI), del ventrículo derecho (VD) y de la aurícula izquierda (LA), incluidos índices derivados de tensión en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Variables de laboratorio
Periodo de tiempo: 3 años
Variables de laboratorio, incluidos cambios desde el inicio en: eGRF, NT-Pro-BNP [pg/ml]
3 años
Cambios en la medicación relacionada con la insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 3 años
reducción/aumento de la dosis diaria [%]
3 años
Relación entre la terapia con marcapasos y la terapia con derivación intraauricular
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Occlutech International AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Occ2020_01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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