Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naltrexon s prodlouženým uvolňováním versus buprenorfin s prodlouženým uvolňováním s jednotlivci opouštějícími vězení

29. dubna 2026 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

Srovnávací studie účinnosti prodlouženého uvolňování naltrexonu versus buprenorfin s prodlouženým uvolňováním s jednotlivci opouštějícími vězení

Navrhovaná studie je hybridní studie účinnosti a implementace typu 1. Jedinci s poruchou užívání opiátů v okresních věznicích v celém státě Maryland budou náhodně rozděleni podle pohlaví ve věznici do jedné ze dvou skupin: Rameno 1. XR-B (n=120). XR-B ve vězení s následnými 6 měsíčními injekcemi po propuštění v komunitním léčebném programu. Rameno 2. XR-NTX (n=120). Jedna injekce XR-NTX ve vězení, následovaná 6 měsíčními injekcemi po propuštění v komunitním léčebném programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je hybridní studie účinnosti a implementace typu 1. Okresní věznice ochotné poskytovat naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) a buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (XR-B) se zúčastní randomizované kontrolované studie v celém státě Maryland, ve které bude 240 uvězněných mužů a žen náhodně rozděleno podle pohlaví. ve vězení do jedné ze dvou paží: Rameno 1. XR-B (n=120). XR-B ve vězení s následnými 6 měsíčními injekcemi po propuštění v léčebném programu. Rameno 2. XR-NTX (n=120). XR-NTX ve vězení, následovaných 6 měsíčními injekcemi po propuštění v léčebném programu. Kromě RCT budou vyšetřovatelé používat spolupráci při učení ke zkoumání přijatelnosti a proveditelnosti léků na poruchu užívání opiátů (MOUD). Cíl 1 Stanovit účinnost XR-B ve srovnání s XR-NTX z hlediska: Primární. a) dodržování farmakoterapie (počet podaných injekcí za měsíc). Sekundární. b) výsledky nezákonných testů moči na opiáty; c) nedovolené užívání opiátů, které si sami oznámili; d) příhody předávkování (nefatální a fatální); e) kvalita života (tj. fyzické zdraví; ii. duševní zdraví); f) rizikové chování HIV (tj. sexuální chování; ii. používání nebo sdílení jehel); a (g) trestná činnost (tj. dny zločinu; ii. opětovné zatčení; iii. opětovné uvěznění). Cíl 2. Využít spolupráci ve výuce zahrnující všech 7 jurisdikcí okresu RCT a také 3 další okresy, které se rozhodly neúčastnit se randomizované studie, k pochopení faktorů souvisejících s: (a) přijatelností poskytování dlouhodobě působících agonistů a antagonistů ve věznicích ; a (b) proveditelnost poskytování lékové kontinuity péče z vězení až po poskytovatele komunitní léčby. Cíl 3. Vypočítat náklady nápravného zdravotního systému na zavedení programu XR-B nebo XR-NTX a určit relativní hodnotu každé strategie, včetně nákladů spojených s následnými intervencemi v komunitě, od tvůrce státní politiky a společenská perspektiva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Friends Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy v zúčastněných věznicích, kteří mají nárok na propuštění do 120 dnů
  • Anamnéza poruchy užívání opioidů (splňující kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání opioidů v době uvěznění; osoby, které nesplňují kritérium poruchy užívání opioidů, budou způsobilé, pokud byly léčeny v programu léčby agonisty opioidů během roku před uvězněním )
  • Vhodnost pro léčbu XR-B a/nebo XR-NTX podle lékařského posouzení
  • Ochota přihlásit se k léčbě XR-B nebo XR-NTX ve vězení
  • Plánování bydlení v jednom ze 7 zúčastněných krajů a/nebo okolních okresů

Kritéria vyloučení:

  • Hladiny jaterních testů vyšší než 4krát normální;
  • Aktivní zdravotní onemocnění, které může činit účast riskantní (např. nestabilní diabetes, srdeční onemocnění; středně těžké až těžké poškození ledvin; adekvátně léčené zdravotní stavy jsou přijatelné);
  • Stavy nebo léky, které mohou predisponovat k prodloužení QTc (osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT, hypokalémie, léky prodlužující QTc interval, např.
  • Neléčená psychiatrická porucha, která může činit účast riskantní (např. neléčená psychóza, bipolární porucha s mánií; budou povoleny adekvátně léčené psychiatrické poruchy a vhodné psychotropní léky);
  • Anamnéza alergické reakce na naltrexon a/nebo buprenorfin;
  • Současná diagnóza chronické bolesti, pro kterou jsou předepisovány opioidy;
  • Těhotenství (pro ženy);
  • Kojení (pro ženy);
  • Sebevražedné myšlenky (během posledních 6 měsíců);
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40;
  • Neschopnost absolvovat kvíz pro zápis do studia;
  • V současné době se účastní farmakoterapie MOUD ve vězení (methadon, buprenorfin, naltrexon)
  • Zapsán do programu metadonové léčby v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: XR-B
Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
Lék: XR-B
Jednotlivci dostanou buprenorfin s prodlouženým uvolňováním, podávaný jako subkutánní injekce, je k dispozici v sedmi různých dávkových silách pro týdenní (8, 16, 24 a 32 mg) a měsíční (64, 96 a 128 mg) podávání zdravotnickým zařízením. profesionální.
Ostatní jména:
  • buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
Aktivní komparátor: XR-NTX
Naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Lék: XR-NTX
Bude použit injekční naltrexon v dávce 4 cm3 (380 mg naltrexonu), podávaný intramuskulární injekcí do hýždí (střídání stran jednou za měsíc). Jednotlivci budou dostávat měsíční injekce.
Ostatní jména:
  • naltrexon s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování farmakoterapie
Časové okno: 6 měsíců po vydání
počet obdržených injekcí za měsíc (0–6)
6 měsíců po vydání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledky screeningových testů na nelegální opioidní moč
Časové okno: 1-7,12 měsíců
počet nelegálních opioidních pozitivních výsledků screeningu drog v moči
1-7,12 měsíců
samostatně hlášené nezákonné užívání opiátů
Časové okno: Výchozí stav, 1-7,12 měsíců
sami hlášené dny nezákonného užívání opiátů
Výchozí stav, 1-7,12 měsíců
události předávkování
Časové okno: Výchozí stav, 1-7,12 měsíců
počet smrtelných a nefatálních předávkování
Výchozí stav, 1-7,12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 1-7,12 měsíců

fyzické, duševní a sociální zdraví

  • skóre 0: Smrt
  • skóre < 1: Stav horší než dokonalé zdraví
Výchozí stav, 1-7,12 měsíců
Baterie pro hodnocení rizik (RAB)
Časové okno: Výchozí stav, 1-7,12 měsíců
Rizikové chování HIV; celkové skóre/40 (rozsah=0-1)
Výchozí stav, 1-7,12 měsíců
Trestná činnost
Časové okno: Výchozí stav, 1-7,12 měsíců
počet dní spáchaných trestných činů (20 trestných činů)
Výchozí stav, 1-7,12 měsíců
Opětovné zatčení
Časové okno: 12 měsíců
čas do zatčení (dny do zatčení)
12 měsíců
Opětovné uvěznění
Časové okno: 12 měsíců
čas do opětovného uvěznění (dny do opětovného uvěznění)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Friends Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1UG1DA050077 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení