Jatkettu naltreksoni vs. pidennetty vapautus buprenorfiini vankilasta poistuvien henkilöiden kanssa
Jatketun vapautumisen naltreksonin ja pidennetyn vapautumisen buprenorfiinin vertaileva tehokkuuskoe vankilasta lähtevien henkilöiden kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael S Gordon, DPA
- Puhelinnumero: 251 410-837-3977
- Sähköposti: mgordon@friendsresearch.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shannon G Mitchell, PhD
- Puhelinnumero: 238 410-837-3977
- Sähköposti: smitchell@friendsresearch.olrg
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Friends Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvien vankiloiden aikuiset mies- tai naisvangit, jotka ovat oikeutettuja vapauteen 120 päivän kuluessa
- Aiempi opioidien käyttöhäiriö (täyttää DSM-5-kriteerit keskivaikeasta tai vaikeasta opioidien käyttöhäiriöstä vangitsemishetkellä; henkilöt, jotka eivät täytä opioidihäiriökriteeriä, ovat kelpoisia, jos heitä on hoidettu opioidiagonistihoito-ohjelmassa vangitsemista edeltävän vuoden aikana )
- Soveltuvuus XR-B- ja/tai XR-NTX-hoitoon lääketieteellisen arvioinnin perusteella
- Halukkuus ilmoittautua XR-B- tai XR-NTX-hoitoon vankilassa
- Suunnittelet asumista yhdessä seitsemästä osallistuvasta maakunnasta ja/tai ympäröivästä maakunnasta
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan toimintatestiarvot yli 4 kertaa normaalit;
- Aktiivinen sairaus, joka voi tehdä osallistumisesta vaarallista (esim. epävakaa diabetes, sydänsairaus; kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta; asianmukaisesti hoidetut sairaudet ovat hyväksyttäviä);
- Tilat tai lääkkeet, jotka voivat altistaa QTc-ajan pidentymiselle (henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä, hypokalemia, QTc-aikaa pidentävät lääkkeet, esim. makrolidiantibiootit, atsoli-sienilääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet ja masennuslääkkeet)
- Hoitamaton psykiatrinen häiriö, joka voi tehdä osallistumisesta vaarallista (esim. hoitamaton psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö maniaan; asianmukaisesti hoidetut psykiatriset häiriöt ja asianmukaiset psykotrooppiset lääkkeet ovat sallittuja);
- Aiempi allerginen reaktio naltreksonille ja/tai buprenorfiinille;
- Nykyinen kroonisen kivun diagnoosi, johon on määrätty opioideja;
- Raskaus (naisille);
- Imetys (naisille);
- Itsemurha-ajatukset (viimeisen 6 kuukauden aikana);
- kehon massaindeksi (BMI) > 40;
- Kyvyttömyys läpäistä opinto-ilmoittautumistietokilpailua;
- Tällä hetkellä ilmoittautunut vankilaan perustuvaan MOUD-lääkehoitoon (metadoni, buprenorfiini, naltreksoni)
- Ilmoittautunut metadonihoito-ohjelmaan viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XR-B
Pitkävaikutteinen buprenorfiini
|
Yksilöt saavat pitkävaikutteista buprenorfiinia, joka annetaan ihonalaisena injektiona, ja sitä on saatavana seitsemässä eri annosvahvuudessa viikoittain (8, 16, 24 ja 32 mg) ja kuukausittain (64, 96 ja 128 mg) terveydenhuollon toimesta. ammattilainen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: XR-NTX
Pitkävaikutteinen naltreksoni
|
Injektoitavaa naltreksonia käytetään annoksena 4 cm3 (380 mg naltreksonia), joka annetaan lihaksensisäisellä injektiolla pakaraan (vuorotellen kuukausittain).
Yksityishenkilöt saavat kuukausittaiset ruiskeet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
farmakoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta julkaisun jälkeen
|
saatujen kuukausittaisten injektioiden määrä (0-6)
|
6 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laittomien opioidivirtsan seulontatestien tulokset
Aikaikkuna: 1-7,12 kuukautta
|
laittomien opioidipositiivisten virtsan huumeiden seulontatulosten määrä
|
1-7,12 kuukautta
|
|
itse ilmoittanut laittomasta opioidien käytöstä
Aikaikkuna: Perustaso, 1-7,12 kuukautta
|
itse ilmoittamia päiviä laittomasta opioidien käytöstä
|
Perustaso, 1-7,12 kuukautta
|
|
yliannostustapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso, 1-7,12 kuukautta
|
kuolemaan johtaneiden ja ei-kuolemaan johtaneiden yliannostusten määrä
|
Perustaso, 1-7,12 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä
Aikaikkuna: Perustaso, 1-7,12 kuukautta
|
fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä
|
Perustaso, 1-7,12 kuukautta
|
|
Riskinarviointiakku (RAB)
Aikaikkuna: Perustaso, 1-7,12 kuukautta
|
HIV-riskikäyttäytyminen; kokonaispistemäärä / 40 (väli = 0-1)
|
Perustaso, 1-7,12 kuukautta
|
|
Rikollinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 1-7,12 kuukautta
|
rikospäivien lukumäärä (20 rikosta)
|
Perustaso, 1-7,12 kuukautta
|
|
Uudelleen pidätys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aika pidättämiseen (päiviä pidätykseen)
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleen vangitseminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aika uudelleen vangitsemiseen (päiviä uudelleen vangitsemiseen)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Alkoholin pelotteet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1UG1DA050077 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .