Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon med forlænget frigivelse versus buprenorphin med forlænget frigivelse med enkeltpersoner, der forlader fængslet

29. april 2026 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.

Et sammenlignende effektivitetsforsøg med forlænget frigivelse af naltrexon versus buprenorphin med forlænget frigivelse med enkeltpersoner, der forlader fængslet

Det foreslåede studie er et type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg. Personer med opioidbrugsforstyrrelser i amtsfængsler i hele staten Maryland vil blive tilfældigt fordelt inden for køn i fængslet til en af ​​to grupper: Arm 1. XR-B (n=120). XR-B i fængsel efterfulgt af 6 månedlige indsprøjtninger efter frigivelse ved et lokalt behandlingsprogram. Arm 2. XR-NTX (n=120). Én injektion af XR-NTX i fængslet, efterfulgt af 6 månedlige injektioner efter frigivelse ved et lokalbehandlingsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg. Amtsfængsler, der er villige til at give forlænget frigivelse naltrexon (XR-NTX) og forlænget frigivelse buprenorphin (XR-B), vil deltage i et randomiseret kontrolleret forsøg i hele staten Maryland, hvor 240 fængslede mænd og kvinder vil blive tilfældigt fordelt inden for køn i fængsel til en af ​​to arme: Arm 1. XR-B (n=120). XR-B i fængsel efterfulgt af 6 månedlige injektioner efter frigivelse ved et behandlingsprogram. Arm 2. XR-NTX (n=120). XR-NTX i fængsel, efterfulgt af 6 månedlige injektioner efter frigivelse ved et behandlingsprogram. Ud over RCT'en vil efterforskerne bruge et læringssamarbejde til at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD'er). Mål 1. For at bestemme effektiviteten af ​​XR-B sammenlignet med XR-NTX med hensyn til: Primær. (a) overholdelse af farmakoterapi (antal modtagne månedlige injektioner). Sekundær. (b) resultater af ulovlige opioid-urinprøver; (c) selvrapporteret ulovlig opioidbrug; (d) overdosishændelser (ikke-dødelige og fatale); e) livskvalitet (dvs. fysisk sundhed; ii. mentalt helbred); (f) HIV-risikoadfærd (dvs. seksuel adfærd; ii. brug eller deling af nåle); og (g) kriminel aktivitet (dvs. kriminalitet dage; ii. genanholdelse; iii. genfængsling). Formål 2. At bruge et læringssamarbejde, der involverer alle 7 RCT-amts jurisdiktioner samt 3 yderligere amter, der valgte ikke at deltage i det randomiserede forsøg, for at forstå faktorer relateret til: (a) accept af at levere langtidsvirkende agonister og antagonister i fængselsmiljøer ; og (b) gennemførligheden af ​​at levere medicinkontinuitet i pleje fra fængslet til lokale behandlingsudbydere. Mål 3. Beregn omkostningerne for kriminalforsorgen ved at implementere et XR-B- eller XR-NTX-program, og bestem den relative værdi af hver strategi, inklusive omkostningerne forbundet med de efterfølgende interventioner i samfundet, fra en statslig beslutningstager og samfundsperspektiv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Friends Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige indsatte i deltagende fængsler, som er berettiget til løsladelse inden for 120 dage
  • Anamnese med opioidbrugsforstyrrelse (opfylder DSM-5-kriterierne for moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse på tidspunktet for fængslingen; personer, der ikke opfylder opioid-lidelseskriteriet, vil være berettigede, hvis de blev behandlet i et opioidagonistbehandlingsprogram i løbet af året før fængslingen )
  • Egnethed til XR-B og/eller XR-NTX behandling som bestemt ved medicinsk vurdering
  • Vilje til at tilmelde dig XR-B eller XR-NTX behandling i fængsel
  • Planlægger at bo i et af de 7 deltagende amter og/eller omkringliggende amter

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfunktionstestniveauer større end 4 gange det normale;
  • Aktiv medicinsk sygdom, der kan gøre deltagelse farlig (f.eks. ustabil diabetes, hjertesygdom; moderat til svær nyreinsufficiens; tilstrækkeligt behandlede medicinske tilstande er acceptable);
  • Tilstande eller medicin, der kan disponere for QTc-forlængelse (personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom, hypokaliæmi, medicin, der forlænger QTc-intervallet, f.eks. makrolidantibiotika, azol-svampemidler, antiarytmika, antipsykotika og antidepressiva)
  • Ubehandlet psykiatrisk lidelse, der kan gøre deltagelse farlig (f.eks. ubehandlet psykose, bipolar lidelse med mani; tilstrækkeligt behandlede psykiatriske lidelser og passende psykotrope medicin vil være tilladt);
  • Anamnese med allergisk reaktion på naltrexon og/eller buprenorphin;
  • Aktuel kronisk smertediagnose, som opioider er ordineret til;
  • Graviditet (for kvinder);
  • Amning (til kvinder);
  • Selvmordstanker (inden for de seneste 6 måneder);
  • Body Mass Index (BMI) > 40;
  • Manglende evne til at bestå en studietilmeldingsquiz;
  • I øjeblikket indskrevet i fængselsbaseret MOUD-farmakoterapi (metadon, buprenorphin, naltrexon)
  • Tilmeldt et metadonbehandlingsprogram inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XR-B
Buprenorphin med forlænget frigivelse
Medicin: XR-B
Enkeltpersoner vil modtage buprenorphin med forlænget frigivelse, administreret som en subkutan injektion, er tilgængelig i syv forskellige doseringsstyrker til ugentlig (8, 16, 24 og 32 mg) og månedlig (64, 96 og 128 mg) administration af en sundhedsplejerske professionel.
Andre navne:
  • buprenorphin med forlænget frigivelse
Aktiv komparator: XR-NTX
Naltrexon med forlænget frigivelse
Medicin: XR-NTX
Injicerbar naltrexon vil blive brugt i en dosis på 4cc (380 mg naltrexon), indgivet ved intramuskulær injektion i balderne (skiftende sider hver måned). Enkeltpersoner vil modtage månedlige injektioner.
Andre navne:
  • naltrexon med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
efterlevelse af farmakoterapi
Tidsramme: 6 måneder efter udgivelsen
antal modtagne månedlige injektioner (0-6)
6 måneder efter udgivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
testresultater af ulovlig opioid urinscreening
Tidsramme: 1-7,12 måneder
antallet af illegale opioidpositive urinlægemiddelscreeningsresultater
1-7,12 måneder
selvrapporteret ulovlig opioidbrug
Tidsramme: Baseline, 1-7,12 måneder
selvrapporterede dage med ulovlig opioidbrug
Baseline, 1-7,12 måneder
overdosishændelser
Tidsramme: Baseline, 1-7,12 måneder
antal fatale og ikke-dødelige overdoser
Baseline, 1-7,12 måneder
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline, 1-7,12 måneder

fysisk, mental og social sundhed

  • scoret 0: Død
  • scoret < 1: En tilstand, der er værre end perfekt helbred
Baseline, 1-7,12 måneder
Risk Assessment Battery (RAB)
Tidsramme: Baseline, 1-7,12 måneder
HIV-risikoadfærd; samlet score/40 (interval=0-1)
Baseline, 1-7,12 måneder
Kriminel aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1-7,12 måneder
antal dage begået kriminalitet (20 forbrydelser)
Baseline, 1-7,12 måneder
Genanholdelse
Tidsramme: 12 måneder
tid til at anholde igen (dage til anholdelse)
12 måneder
Genfængsling
Tidsramme: 12 måneder
tid til gen-fængsling (dage til gen-fængsling)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Friends Research Institute, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1UG1DA050077 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger