Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużone uwalnianie naltreksonu kontra buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu z osobami opuszczającymi więzienie

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.

Porównawcza próba skuteczności naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z buprenorfiną o przedłużonym uwalnianiu z osobami opuszczającymi więzienie

Proponowane badanie jest hybrydową próbą skuteczności-wdrożenia typu 1. Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w więzieniach hrabstw w całym stanie Maryland zostaną losowo przydzielone w obrębie płci do jednej z dwóch grup: Ramię 1. XR-B (n=120). XR-B w więzieniu, a następnie 6 comiesięcznych zastrzyków po zwolnieniu w ramach programu leczenia społeczności. Ramię 2. XR-NTX (n=120). Jeden zastrzyk XR-NTX w więzieniu, a następnie 6 zastrzyków co miesiąc po zwolnieniu w ramach programu leczenia społeczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest hybrydową próbą wdrożenia skuteczności typu 1. Więzienia hrabstw gotowe dostarczać naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) i buprenorfinę o przedłużonym uwalnianiu (XR-B) wezmą udział w randomizowanym kontrolowanym badaniu w całym stanie Maryland, w którym 240 osadzonych mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych według płci w więzieniu do jednego z dwóch ramion: Ramię 1. XR-B (n=120). XR-B w więzieniu, a następnie 6 comiesięcznych zastrzyków po zwolnieniu w ramach programu leczenia. Ramię 2. XR-NTX (n=120). XR-NTX w więzieniu, a następnie 6 comiesięcznych zastrzyków po zwolnieniu w ramach programu leczenia. Oprócz RCT badacze wykorzystają współpracę edukacyjną w celu zbadania dopuszczalności i wykonalności leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD). Cel 1. Określenie skuteczności XR-B w porównaniu z XR-NTX w zakresie: Pierwotnego. (a) przestrzeganie zaleceń dotyczących farmakoterapii (liczba otrzymywanych miesięcznych wstrzyknięć). Wtórny. (b) wyniki badania moczu na obecność nielegalnych opioidów; (c) samozgłoszone nielegalne używanie opioidów; d) przypadki przedawkowania (niezakończone zgonem i śmiertelne); e) jakość życia (tj. zdrowie fizyczne; II. zdrowie psychiczne); (f) Zachowania ryzykowne związane z HIV (tj. zachowania seksualne; II. używanie lub udostępnianie igieł); oraz (g) działalność przestępcza (tj. dni zbrodni; II. ponowne aresztowanie; iii. ponowne aresztowanie). Cel 2. Wykorzystanie współpracy edukacyjnej obejmującej wszystkie 7 jurysdykcji hrabstw RCT oraz 3 dodatkowe hrabstwa, które zdecydowały się nie uczestniczyć w randomizowanym badaniu, w celu zrozumienia czynników związanych z: (a) dopuszczalnością dostarczania długo działających agonistów i antagonistów w warunkach więziennych ; oraz (b) wykonalność zapewnienia ciągłości opieki medycznej od więzienia do świadczeniodawców leczenia środowiskowego. Cel 3. Oblicz koszt wdrożenia programu XR-B lub XR-NTX dla systemu penitencjarnego i określ względną wartość każdej strategii, w tym koszty związane z późniejszymi interwencjami w społeczności, od decydenta państwowego i perspektywa społeczna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Friends Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli więźniowie płci męskiej lub żeńskiej w uczestniczących więzieniach, którzy kwalifikują się do zwolnienia w ciągu 120 dni
  • Zaburzenia związane z używaniem opioidów w wywiadzie (spełniające kryteria DSM-5 dotyczące umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów w czasie odbywania kary pozbawienia wolności; osoby niespełniające kryterium zaburzeń związanych z używaniem opioidów będą się kwalifikować, jeśli były leczone w ramach programu leczenia agonistami opioidów w ciągu roku poprzedzającego uwięzienie )
  • Przydatność do leczenia XR-B i/lub XR-NTX zgodnie z oceną medyczną
  • Chęć zapisania się na leczenie XR-B lub XR-NTX w więzieniu
  • Planuje zamieszkać w jednym z 7 uczestniczących hrabstw i/lub okolicznych hrabstwach

Kryteria wyłączenia:

  • Poziomy testów czynności wątroby większe niż 4 razy normalne;
  • Czynna choroba medyczna, która może sprawić, że udział będzie niebezpieczny (np. niestabilna cukrzyca, choroba serca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, odpowiednio leczone schorzenia są dopuszczalne);
  • Stany lub leki, które mogą predysponować do wydłużenia odstępu QTc (osobista lub rodzinna historia zespołu długiego odstępu QT, hipokaliemia, leki wydłużające odstęp QTc, np. antybiotyki makrolidowe, azolowe związki przeciwgrzybicze, leki przeciwarytmiczne, przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne)
  • Nieleczone zaburzenia psychiczne, które mogą sprawić, że uczestnictwo będzie niebezpieczne (np. nieleczona psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa z manią; odpowiednio leczone zaburzenia psychiczne i odpowiednie leki psychotropowe będą dozwolone);
  • historia reakcji alergicznej na naltrekson i/lub buprenorfinę;
  • Aktualna diagnoza bólu przewlekłego, w przypadku którego przepisuje się opioidy;
  • Ciąża (dla kobiet);
  • Karmienie piersią (dla kobiet);
  • Myśli samobójcze (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 40;
  • Niemożność zaliczenia quizu dotyczącego zapisów na studia;
  • Obecnie zapisany do więziennej farmakoterapii MOUD (metadon, buprenorfina, naltrekson)
  • Zapisał się na program leczenia metadonem w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: XR-B
Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
Lek: XR-B
Osoby otrzymają buprenorfinę o przedłużonym uwalnianiu, podawaną we wstrzyknięciu podskórnym, która jest dostępna w siedmiu różnych dawkach do podawania tygodniowego (8, 16, 24 i 32 mg) i miesięcznego (64, 96 i 128 mg) przez personel medyczny profesjonalny.
Inne nazwy:
  • buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
Aktywny komparator: XR-NTX
Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Lek: XR-NTX
Stosowany będzie naltrekson do wstrzykiwań w dawce 4 cm3 (380 mg naltreksonu), podawany domięśniowo w pośladki (naprzemiennie co miesiąc). Osoby będą otrzymywać comiesięczne zastrzyki.
Inne nazwy:
  • naltrekson o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie farmakoterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wydaniu
liczba otrzymywanych miesięcznych zastrzyków (0-6)
6 miesięcy po wydaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki badań przesiewowych moczu na obecność nielegalnych opioidów
Ramy czasowe: 1-7,12 miesięcy
liczba wyników badań przesiewowych moczu na obecność nielegalnych opioidów
1-7,12 miesięcy
samozgłoszonego nielegalnego używania opioidów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-7,12 miesięcy
samodzielnie zgłoszonych dni nielegalnego używania opioidów
Linia bazowa, 1-7,12 miesięcy
zdarzenia związane z przedawkowaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-7,12 miesięcy
liczba przedawkowań śmiertelnych i niezakończonych zgonem
Linia bazowa, 1-7,12 miesięcy
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-7,12 miesięcy

zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne

  • zdobył 0: Śmierć
  • punktacja < 1: Stan gorszy od doskonałego zdrowia
Linia bazowa, 1-7,12 miesięcy
Bateria oceny ryzyka (RAB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-7,12 miesięcy
Zachowania ryzykowne związane z HIV; łączny wynik/40 (zakres=0-1)
Linia bazowa, 1-7,12 miesięcy
Aktywność kryminalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-7,12 miesięcy
liczba dni popełnienia przestępstwa (20 przestępstw)
Linia bazowa, 1-7,12 miesięcy
Ponowne aresztowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas do ponownego aresztowania (dni do aresztowania)
12 miesięcy
Ponowne uwięzienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas do ponownego uwięzienia (dni do ponownego uwięzienia)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Friends Research Institute, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1UG1DA050077 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami