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Naltrexon mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung bei Personen, die das Gefängnis verlassen

29. April 2026 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.

Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung bei Personen, die das Gefängnis verlassen

Die vorgeschlagene Studie ist eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ 1. Personen mit Opioidkonsumstörung in Bezirksgefängnissen im gesamten Bundesstaat Maryland werden innerhalb des Gefängnisses innerhalb des Gefängnisses nach dem Geschlecht zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: Arm 1. XR-B (n = 120). XR-B im Gefängnis, gefolgt von 6 monatlichen Injektionen nach der Entlassung bei einem kommunalen Behandlungsprogramm. Arm 2. XR-NTX (n = 120). Eine Injektion von XR-NTX im Gefängnis, gefolgt von 6 monatlichen Injektionen nach der Entlassung in einem kommunalen Behandlungsprogramm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ 1. Bezirksgefängnisse, die bereit sind, Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) und Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (XR-B) bereitzustellen, werden an einer randomisierten kontrollierten Studie im gesamten Bundesstaat Maryland teilnehmen, in der 240 inhaftierte Männer und Frauen nach dem Zufallsprinzip dem Geschlecht zugeordnet werden im Gefängnis zu einem von zwei Armen: Arm 1. XR-B (n=120). XR-B im Gefängnis, gefolgt von 6 monatlichen Injektionen nach der Entlassung bei einem Behandlungsprogramm. Arm 2. XR-NTX (n = 120). XR-NTX im Gefängnis, gefolgt von 6 monatlichen Injektionen nach der Entlassung im Rahmen eines Behandlungsprogramms. Zusätzlich zum RCT werden die Forscher eine Lernkooperation nutzen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUDs) zu untersuchen. Ziel 1. Bestimmung der Wirksamkeit von XR-B im Vergleich zu XR-NTX in Bezug auf: Primär. (a) Einhaltung der Pharmakotherapie (Anzahl der erhaltenen monatlichen Injektionen). Sekundär. (b) illegale Opioid-Urintestergebnisse; (c) selbstberichteter illegaler Opioidkonsum; (d) Überdosierungsereignisse (nicht tödlich und tödlich); (e) Lebensqualität (d. körperliche Gesundheit; ii. Psychische Gesundheit); (f) HIV-Risikoverhalten (i. sexuelles Verhalten; ii. Verwendung oder gemeinsame Nutzung von Nadeln); und (g) kriminelle Aktivitäten (i. Verbrechenstage; ii. erneute Festnahme; iii. erneute Inhaftierung). Ziel 2. Eine Lernkooperation zu nutzen, an der alle 7 RCT-Gerichtsbezirke sowie 3 weitere Bezirke beteiligt sind, die sich entschieden haben, nicht an der randomisierten Studie teilzunehmen, um Faktoren zu verstehen, die sich auf Folgendes beziehen: (a) Akzeptanz der Bereitstellung von langwirksamen Agonisten und Antagonisten in Gefängnisumgebungen ; und (b) Durchführbarkeit der Bereitstellung einer medikamentösen Kontinuität der Versorgung vom Gefängnis bis hin zu kommunalen Behandlungsanbietern. Ziel 3. Berechnen Sie die Kosten für das Justizvollzugssystem für die Umsetzung eines XR-B- oder XR-NTX-Programms und bestimmen Sie den relativen Wert jeder Strategie, einschließlich der Kosten, die mit den nachfolgenden Interventionen in der Gemeinde verbunden sind, von einem staatlichen Entscheidungsträger und gesellschaftliche Perspektive.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Friends Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche Insassen in teilnehmenden Gefängnissen, die innerhalb von 120 Tagen entlassen werden können
  • Vorgeschichte einer Opioidkonsumstörung (die die DSM-5-Kriterien einer mittelschweren oder schweren Opioidkonsumstörung zum Zeitpunkt der Inhaftierung erfüllen; Personen, die das Kriterium der Opioidstörung nicht erfüllen, sind förderfähig, wenn sie im Jahr vor der Inhaftierung in einem Behandlungsprogramm mit Opioidagonisten behandelt wurden )
  • Eignung für XR-B- und/oder XR-NTX-Behandlung, wie durch medizinische Bewertung festgestellt
  • Bereitschaft, sich im Gefängnis für eine XR-B- oder XR-NTX-Behandlung anzumelden
  • Planen, in einem der 7 teilnehmenden Landkreise und/oder umliegenden Landkreisen zu leben

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionstestniveaus größer als das 4-fache des Normalwerts;
  • Aktive medizinische Erkrankung, die die Teilnahme riskant machen kann (z. B. instabiler Diabetes, Herzerkrankungen; mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung; angemessen behandelte Erkrankungen sind akzeptabel);
  • Zustände oder Medikamente, die eine QTc-Verlängerung prädisponieren können (persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit langem QT-Syndrom, Hypokaliämie, Medikamente, die das QTc-Intervall verlängern, z. B. Makrolid-Antibiotika, Azol-Antimykotika, Antiarrhythmika, Antipsychotika und Antidepressiva)
  • Unbehandelte psychiatrische Störung, die die Teilnahme gefährlich machen kann (z. B. unbehandelte Psychose, bipolare Störung mit Manie; angemessen behandelte psychiatrische Störungen und geeignete Psychopharmaka sind erlaubt);
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Naltrexon und/oder Buprenorphin;
  • Aktuelle chronische Schmerzdiagnose, für die Opioide verschrieben werden;
  • Schwangerschaft (für Frauen);
  • Stillen (für Frauen);
  • Suizidgedanken (innerhalb der letzten 6 Monate);
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40;
  • Unfähigkeit, einen Studieneinschreibungstest zu bestehen;
  • Derzeit für eine MOUD-Pharmakotherapie im Gefängnis eingeschrieben (Methadon, Buprenorphin, Naltrexon)
  • Teilnahme an einem Methadonbehandlungsprogramm in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: XR-B
Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: XR-B
Einzelpersonen erhalten Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, das als subkutane Injektion verabreicht wird und in sieben verschiedenen Dosierungsstärken zur wöchentlichen (8, 16, 24 und 32 mg) und monatlichen (64, 96 und 128 mg) Verabreichung durch ein Gesundheitswesen erhältlich ist Fachmann.
Andere Namen:
  • Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
Aktiver Komparator: XR-NTX
Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: XR-NTX
Es wird injizierbares Naltrexon in einer Dosis von 4 ml (380 mg Naltrexon) verwendet, das durch intramuskuläre Injektion in das Gesäß verabreicht wird (im monatlichen Wechsel der Seite). Einzelpersonen erhalten monatliche Injektionen.
Andere Namen:
  • Retard-Naltrexon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Pharmakotherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung
Anzahl der erhaltenen monatlichen Injektionen (0-6)
6 Monate nach Veröffentlichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
illegale Opioid-Urin-Screening-Testergebnisse
Zeitfenster: 1-7,12 Monate
Anzahl der illegalen Opioid-positiven Urin-Drogen-Screening-Ergebnisse
1-7,12 Monate
selbstberichteter illegaler Opioidkonsum
Zeitfenster: Baseline, 1-7,12 Monate
selbstberichtete Tage des illegalen Opioidkonsums
Baseline, 1-7,12 Monate
Überdosierungsereignisse
Zeitfenster: Baseline, 1-7,12 Monate
Anzahl tödlicher und nicht tödlicher Überdosierungen
Baseline, 1-7,12 Monate
Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 1-7,12 Monate

körperliche, geistige und soziale Gesundheit

  • 0 erzielt: Tod
  • bewertet < 1: Ein Zustand, der schlechter als vollkommene Gesundheit ist
Baseline, 1-7,12 Monate
Batterie zur Risikobewertung (RAB)
Zeitfenster: Baseline, 1-7,12 Monate
HIV-Risikoverhalten; Gesamtpunktzahl/40 (Bereich=0-1)
Baseline, 1-7,12 Monate
Kriminelle Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 1-7,12 Monate
Anzahl der begangenen Straftaten (20 Straftaten)
Baseline, 1-7,12 Monate
Erneute Festnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur erneuten Festnahme (Tage bis zur Festnahme)
12 Monate
Wiederinhaftierung
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur Wiederinhaftierung (Tage bis zur Wiederinhaftierung)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Friends Research Institute, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1UG1DA050077 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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