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Naltrexona de liberação prolongada versus buprenorfina de liberação prolongada com indivíduos saindo da prisão

29 de abril de 2026 atualizado por: Friends Research Institute, Inc.

Um teste de eficácia comparativa de naltrexona de liberação prolongada versus buprenorfina de liberação prolongada com indivíduos saindo da prisão

O estudo proposto é um estudo híbrido de eficácia e implementação do tipo 1. Indivíduos com transtorno por uso de opioides em prisões do condado em todo o estado de Maryland serão aleatoriamente designados dentro do sexo dentro da prisão para um dos dois grupos: Braço 1. XR-B (n=120). XR-B na prisão seguido de 6 injeções mensais após a soltura em um programa de tratamento comunitário. Braço 2. XR-NTX (n=120). Uma injeção de XR-NTX na prisão, seguida de 6 injeções mensais após a soltura em um programa de tratamento comunitário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio híbrido de eficácia-implementação tipo 1. As prisões do condado dispostas a fornecer naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX) e buprenorfina de liberação prolongada (XR-B) participarão de um estudo controlado randomizado em todo o estado de Maryland, no qual 240 homens e mulheres encarcerados serão designados aleatoriamente dentro do gênero dentro da cadeia para um dos dois braços: Braço 1. XR-B (n=120). XR-B na prisão seguido de 6 injeções mensais após a soltura em um programa de tratamento. Braço 2. XR-NTX (n=120). XR-NTX na prisão, seguido de 6 injeções mensais após a soltura em um programa de tratamento. Além do RCT, os investigadores usarão um aprendizado colaborativo para examinar a aceitabilidade e a viabilidade de medicamentos para o transtorno do uso de opioides (MOUDs). Objetivo 1. Para determinar a eficácia do XR-B em comparação com o XR-NTX em termos de: Primário. (a) adesão à farmacoterapia (número de injeções mensais recebidas). Secundário. (b) resultados de testes de urina de opioides ilícitos; (c) auto-relato de uso ilícito de opioides; (d) eventos de overdose (não fatais e fatais); (e) qualidade de vida (i. saúde física; ii. saúde mental); (f) Comportamentos de risco para o HIV (i. comportamento sexual; ii. uso ou compartilhamento de agulhas); e (g) atividade criminosa (i. dias de crime; ii. nova prisão; iii. reencarceramento). Objetivo 2. Usar um aprendizado colaborativo envolvendo todas as 7 jurisdições do condado de RCT, bem como 3 condados adicionais que optaram por não participar do estudo randomizado para entender os fatores relacionados a: (a) aceitabilidade de fornecer agonistas e antagonistas de ação prolongada em ambientes prisionais ; e (b) viabilidade de fornecer a continuidade do tratamento medicamentoso desde a prisão até os provedores de tratamento comunitários. Objetivo 3. Calcular o custo para o sistema de saúde correcional de implementar um programa XR-B ou XR-NTX e determinar o valor relativo de cada estratégia, incluindo os custos associados às intervenções subsequentes na comunidade, de um legislador estadual e perspectiva social.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Friends Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presos adultos do sexo masculino ou feminino em prisões participantes que são elegíveis para libertação dentro de 120 dias
  • Histórico de transtorno por uso de opioides (atende aos critérios do DSM-5 de transtorno moderado ou grave por uso de opioides no momento da prisão; indivíduos que não atendem ao critério de transtorno por uso de opioides serão elegíveis se tiverem sido tratados em um programa de tratamento com agonistas opioides durante o ano anterior ao encarceramento )
  • Adequação para tratamento XR-B e/ou XR-NTX conforme determinado por avaliação médica
  • Disposição para se inscrever no tratamento XR-B ou XR-NTX na prisão
  • Planejando morar em um dos 7 condados participantes e/ou condados vizinhos

Critério de exclusão:

  • Níveis de testes de função hepática superiores a 4 vezes o normal;
  • Doença médica ativa que pode tornar a participação perigosa (por exemplo, diabetes instável, doença cardíaca; insuficiência renal moderada a grave; condições médicas adequadamente tratadas são aceitáveis);
  • Condições ou medicamentos que podem predispor ao prolongamento do intervalo QTc (histórico pessoal ou familiar de síndrome do QT longo, hipocalemia, medicamentos que prolongam o intervalo QTc, por exemplo, antibióticos macrólidos, compostos antifúngicos azólicos, antiarrítmicos, antipsicóticos e antidepressivos)
  • Transtorno psiquiátrico não tratado que pode tornar a participação perigosa (por exemplo, psicose não tratada, transtorno bipolar com mania; transtornos psiquiátricos tratados adequadamente e medicamentos psicotrópicos apropriados serão permitidos);
  • História de reação alérgica à naltrexona e/ou buprenorfina;
  • Diagnóstico atual de dor crônica para a qual são prescritos opioides;
  • Gravidez (para mulheres);
  • Amamentação (para mulheres);
  • Ideação suicida (nos últimos 6 meses);
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 40;
  • Incapacidade de passar em um questionário de inscrição no estudo;
  • Atualmente matriculado em farmacoterapia MOUD baseada em prisão (metadona, buprenorfina, naltrexona)
  • Inscrito em um programa de tratamento com metadona nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: XR-B
Buprenorfina de liberação prolongada
Medicamento: XR-B
Os indivíduos receberão buprenorfina de liberação prolongada, administrada como injeção subcutânea, disponível em sete dosagens diferentes para administração semanal (8, 16, 24 e 32 mg) e mensal (64, 96 e 128 mg) por um médico profissional.
Outros nomes:
  • buprenorfina de liberação prolongada
Comparador Ativo: XR-NTX
Naltrexona de liberação prolongada
Medicamento: XR-NTX
Será utilizada naltrexona injetável, na dose de 4cc (380mg de naltrexona), administrada por injeção intramuscular nas nádegas (lados alternados mensalmente). Os indivíduos receberão injeções mensais.
Outros nomes:
  • naltrexona de liberação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adesão à farmacoterapia
Prazo: 6 meses após o lançamento
número de injeções mensais recebidas (0-6)
6 meses após o lançamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados do teste de triagem de urina para opioides ilícitos
Prazo: 1-7,12 meses
número de resultados positivos de triagem de drogas na urina para opioides ilícitos
1-7,12 meses
uso de opioides ilícitos autorreferido
Prazo: Linha de base, 1-7,12 meses
dias auto-relatados de uso de opioides ilícitos
Linha de base, 1-7,12 meses
eventos de overdose
Prazo: Linha de base, 1-7,12 meses
número de overdoses fatais e não fatais
Linha de base, 1-7,12 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente
Prazo: Linha de base, 1-7,12 meses

saúde física, mental e social

  • pontuação 0: Morte
  • pontuação < 1: Um estado pior do que saúde perfeita
Linha de base, 1-7,12 meses
Bateria de Avaliação de Risco (RAB)
Prazo: Linha de base, 1-7,12 meses
Comportamentos de risco para o HIV; pontuação total/40 (intervalo = 0-1)
Linha de base, 1-7,12 meses
Atividade criminal
Prazo: Linha de base, 1-7,12 meses
número de dias em que cometeu crime (20 crimes)
Linha de base, 1-7,12 meses
Nova prisão
Prazo: 12 meses
tempo para prender novamente (dias para prender)
12 meses
Reencarceramento
Prazo: 12 meses
tempo para reencarceramento (dias para reencarceramento)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Friends Research Institute, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1UG1DA050077 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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