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Naltrexona de liberación prolongada versus buprenorfina de liberación prolongada con personas que salen de la cárcel

29 de abril de 2026 actualizado por: Friends Research Institute, Inc.

Un ensayo de efectividad comparativa de naltrexona de liberación prolongada versus buprenorfina de liberación prolongada con personas que salen de la cárcel

El estudio propuesto es un ensayo híbrido de efectividad-implementación de Tipo 1. Las personas con trastorno por uso de opioides en las cárceles del condado en todo el estado de Maryland serán asignadas aleatoriamente dentro del género dentro de la cárcel a uno de dos grupos: Brazo 1. XR-B (n=120). XR-B en la cárcel seguido de 6 inyecciones mensuales posteriores a la liberación en un programa de tratamiento comunitario. Brazo 2. XR-NTX (n=120). Una inyección de XR-NTX en la cárcel, seguida de 6 inyecciones mensuales posteriores a la liberación en un programa de tratamiento comunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo híbrido de efectividad-implementación de Tipo 1. Las cárceles del condado que estén dispuestas a proporcionar naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) y buprenorfina de liberación prolongada (XR-B) participarán en un ensayo controlado aleatorio en todo el estado de Maryland, en el que 240 hombres y mujeres encarcelados serán asignados al azar dentro del género. dentro de la cárcel a uno de dos brazos: Brazo 1. XR-B (n=120). XR-B en la cárcel seguido de 6 inyecciones mensuales posteriores a la liberación en un programa de tratamiento. Brazo 2. XR-NTX (n=120). XR-NTX en la cárcel, seguido de 6 inyecciones mensuales posteriores a la liberación en un programa de tratamiento. Además del ECA, los investigadores utilizarán un aprendizaje colaborativo para examinar la aceptabilidad y viabilidad de los medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD). Objetivo 1. Determinar la efectividad de XR-B en comparación con XR-NTX en términos de: Primaria. (a) adherencia a la farmacoterapia (número de inyecciones mensuales recibidas). Secundario. (b) resultados de análisis de orina de opioides ilícitos; (c) uso de opioides ilícitos autoinformados; (d) eventos de sobredosis (no fatales y fatales); e) calidad de vida (p. salud física; ii. salud mental); (f) Comportamientos de riesgo de VIH (i. comportamiento sexual; ii. uso o uso compartido de agujas); y (g) actividad delictiva (i. días del crimen; ii. volver a arrestar; iii. reencarcelamiento). Objetivo 2. Utilizar un aprendizaje colaborativo que involucre a las 7 jurisdicciones de los condados de RCT, así como a 3 condados adicionales que seleccionaron no participar en el ensayo aleatorio para comprender los factores relacionados con: (a) la aceptabilidad de proporcionar agonistas y antagonistas de acción prolongada en entornos penitenciarios ; y (b) la viabilidad de brindar continuidad de atención médica desde la cárcel a los proveedores de tratamiento de la comunidad. Objetivo 3. Calcular el costo para el sistema de salud correccional de implementar un programa XR-B o XR-NTX, y determinar el valor relativo de cada estrategia, incluidos los costos asociados con las intervenciones posteriores en la comunidad, de un formulador de políticas estatal y perspectiva social.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Friends Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reclusos adultos, hombres o mujeres, en las cárceles participantes que son elegibles para ser liberados dentro de los 120 días
  • Historial de trastorno por consumo de opioides (cumpliendo con los criterios del DSM-5 de trastorno por consumo de opioides moderado o grave en el momento del encarcelamiento; las personas que no cumplan con el criterio de trastorno por consumo de opioides serán elegibles si fueron tratadas en un programa de tratamiento con agonistas de opioides durante el año anterior al encarcelamiento )
  • Idoneidad para el tratamiento con XR-B y/o XR-NTX según lo determine la evaluación médica
  • Disposición a inscribirse en el tratamiento XR-B o XR-NTX en la cárcel
  • Planeando vivir en uno de los 7 condados participantes y/o condados circundantes

Criterio de exclusión:

  • Niveles de pruebas de función hepática superiores a 4 veces lo normal;
  • Enfermedad médica activa que puede hacer que la participación sea peligrosa (p. ej., diabetes inestable, enfermedad cardíaca, insuficiencia renal de moderada a grave; las condiciones médicas tratadas adecuadamente son aceptables);
  • Afecciones o medicamentos que pueden predisponer a la prolongación del intervalo QTc (antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado, hipopotasemia, medicamentos que prolongan el intervalo QTc, por ejemplo, antibióticos macrólidos, compuestos antifúngicos azólicos, antiarrítmicos, antipsicóticos y antidepresivos)
  • Trastorno psiquiátrico no tratado que puede hacer que la participación sea peligrosa (p. ej., psicosis no tratada, trastorno bipolar con manía; se permitirán trastornos psiquiátricos tratados adecuadamente y medicamentos psicotrópicos apropiados);
  • Antecedentes de reacción alérgica a la naltrexona y/o buprenorfina;
  • Diagnóstico actual de dolor crónico para el que se recetan opioides;
  • Embarazo (para mujeres);
  • Lactancia (para mujeres);
  • Ideación suicida (en los últimos 6 meses);
  • Índice de Masa Corporal (IMC) > 40;
  • Incapacidad para aprobar un examen de inscripción al estudio;
  • Actualmente inscrito en farmacoterapia MOUD en la cárcel (metadona, buprenorfina, naltrexona)
  • Inscrito en un programa de tratamiento con metadona en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: XR-B
Buprenorfina de liberación prolongada
Droga: XR-B
Las personas recibirán buprenorfina de liberación prolongada, administrada como una inyección subcutánea, está disponible en siete concentraciones de dosis diferentes para administración semanal (8, 16, 24 y 32 mg) y mensual (64, 96 y 128 mg) por parte de un centro de atención médica. profesional.
Otros nombres:
  • buprenorfina de liberación prolongada
Comparador activo: XR-NTX
Naltrexona de liberación prolongada
Droga: XR-NTX
Se utilizará naltrexona inyectable, a dosis de 4cc (380mg de naltrexona), administrada por inyección intramuscular en los glúteos (alternando los lados mensualmente). Las personas recibirán inyecciones mensuales.
Otros nombres:
  • naltrexona de liberación prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adherencia a la farmacoterapia
Periodo de tiempo: 6 meses después del lanzamiento
número de inyecciones mensuales recibidas (0-6)
6 meses después del lanzamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados de la prueba de detección de orina de opioides ilícitos
Periodo de tiempo: 1-7,12 meses
número de resultados positivos de pruebas de detección de drogas en orina de opioides ilícitos
1-7,12 meses
uso de opioides ilícitos autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 1-7,12 meses
días autoinformados de consumo de opioides ilícitos
Línea de base, 1-7,12 meses
eventos de sobredosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 1-7,12 meses
número de sobredosis mortales y no mortales
Línea de base, 1-7,12 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 1-7,12 meses

salud física, mental y social

  • anotó 0: Muerte
  • puntuación < 1: Un estado peor que la salud perfecta
Línea de base, 1-7,12 meses
Batería de evaluación de riesgos (RAB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1-7,12 meses
Comportamientos de riesgo del VIH; puntuación total/40 (rango=0-1)
Línea de base, 1-7,12 meses
Actividad criminal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1-7,12 meses
número de días cometido el delito (20 delitos)
Línea de base, 1-7,12 meses
Volver a arrestar
Periodo de tiempo: 12 meses
tiempo para volver a arrestar (días para arrestar)
12 meses
Reencarcelamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
tiempo hasta el reingreso (días hasta el reingreso)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Friends Research Institute, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1UG1DA050077 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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