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Naltrexone a rilascio prolungato contro buprenorfina a rilascio prolungato con individui che lasciano la prigione

29 aprile 2026 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.

Una prova di efficacia comparativa del naltrexone a rilascio prolungato rispetto alla buprenorfina a rilascio prolungato con individui che lasciano la prigione

Lo studio proposto è uno studio di implementazione dell'efficacia ibrido di tipo 1. Gli individui con disturbo da uso di oppioidi nelle carceri della contea in tutto lo stato del Maryland saranno assegnati in modo casuale all'interno del genere all'interno del carcere a uno dei due gruppi: Braccio 1. XR-B (n=120). XR-B in carcere seguito da 6 iniezioni mensili dopo il rilascio in un programma di trattamento comunitario. Braccio 2. XR-NTX (n=120). Un'iniezione di XR-NTX in carcere, seguita da 6 iniezioni mensili dopo il rilascio in un programma di trattamento comunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1. Le carceri della contea disposte a fornire naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) e buprenorfina a rilascio prolungato (XR-B) parteciperanno a uno studio controllato randomizzato in tutto lo stato del Maryland, in cui 240 uomini e donne incarcerati saranno assegnati in modo casuale in base al genere all'interno del carcere a uno dei due bracci: Braccio 1. XR-B (n=120). XR-B in carcere seguito da 6 iniezioni mensili dopo il rilascio in un programma di trattamento. Braccio 2. XR-NTX (n=120). XR-NTX in carcere, seguito da 6 iniezioni mensili dopo il rilascio in un programma di trattamento. Oltre all'RCT, i ricercatori utilizzeranno un apprendimento collaborativo per esaminare l'accettabilità e la fattibilità dei farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD). Obiettivo 1. Determinare l'efficacia di XR-B rispetto a XR-NTX in termini di: Primario. (a) aderenza alla farmacoterapia (numero di iniezioni mensili ricevute). Secondario. (b) risultati dei test sulle urine per oppioidi illeciti; (c) consumo illecito di oppiacei autodichiarato; (d) eventi di sovradosaggio (non fatali e fatali); e) qualità della vita (es. salute fisica; ii. salute mentale); (f) comportamenti a rischio HIV (i. comportamento sessuale; ii. uso o condivisione di aghi); e (g) attività criminale (i. giorni del crimine; ii. nuovo arresto; iii. re-incarcerazione). Obiettivo 2. Utilizzare un apprendimento collaborativo che coinvolga tutte le 7 giurisdizioni della contea RCT e altre 3 contee che hanno scelto di non partecipare allo studio randomizzato per comprendere i fattori relativi a: (a) accettabilità di fornire agonisti e antagonisti a lunga durata d'azione in ambito carcerario ; e (b) la fattibilità di fornire la continuità delle cure terapeutiche dal carcere ai fornitori di cure comunitarie. Obiettivo 3. Calcolare il costo per il sistema sanitario correzionale dell'implementazione di un programma XR-B o XR-NTX e determinare il valore relativo di ciascuna strategia, inclusi i costi associati ai successivi interventi nella comunità, da parte di un politico statale e prospettiva sociale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Friends Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Detenuti adulti di sesso maschile o femminile nelle carceri partecipanti che possono essere rilasciati entro 120 giorni
  • Storia di disturbo da uso di oppioidi (che soddisfano i criteri DSM-5 di disturbo da uso di oppioidi moderato o grave al momento dell'incarcerazione; le persone che non soddisfano il criterio del disturbo da oppioidi saranno ammissibili se sono state trattate in un programma di trattamento con agonisti degli oppioidi durante l'anno prima dell'incarcerazione )
  • Idoneità per il trattamento XR-B e/o XR-NTX come determinato dalla valutazione medica
  • Disponibilità a iscriversi al trattamento XR-B o XR-NTX in carcere
  • Pianificazione di vivere in una delle 7 contee partecipanti e/o contee circostanti

Criteri di esclusione:

  • Livelli dei test di funzionalità epatica superiori a 4 volte normali;
  • Malattia medica attiva che può rendere pericolosa la partecipazione (ad es. Diabete instabile, malattie cardiache; compromissione renale da moderata a grave; condizioni mediche adeguatamente trattate sono accettabili);
  • Condizioni o farmaci che possono predisporre al prolungamento dell'intervallo QTc (storia personale o familiare di sindrome del QT lungo, ipokaliemia, farmaci che prolungano l'intervallo QTc, ad esempio antibiotici macrolidi, composti antimicotici azolici, antiaritmici, antipsicotici e antidepressivi)
  • Disturbi psichiatrici non trattati che possono rendere pericolosa la partecipazione (ad esempio, psicosi non trattata, disturbo bipolare con mania; saranno consentiti disturbi psichiatrici adeguatamente trattati e farmaci psicotropi appropriati);
  • Anamnesi di reazione allergica al naltrexone e/o alla buprenorfina;
  • Diagnosi di dolore cronico attuale per la quale sono prescritti oppioidi;
  • Gravidanza (per le donne);
  • Allattamento (per le donne);
  • Ideazione suicidaria (negli ultimi 6 mesi);
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40;
  • Impossibilità di superare un quiz di iscrizione allo studio;
  • Attualmente iscritto alla farmacoterapia MOUD in carcere (metadone, buprenorfina, naltrexone)
  • Iscritto a un programma di trattamento con metadone negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: XR-B
Buprenorfina a rilascio prolungato
Droga: XR-B
Gli individui riceveranno buprenorfina a rilascio prolungato, somministrata come iniezione sottocutanea, è disponibile in sette diversi dosaggi per la somministrazione settimanale (8, 16, 24 e 32 mg) e mensile (64, 96 e 128 mg) da parte di un'assistenza sanitaria professionale.
Altri nomi:
  • buprenorfina a rilascio prolungato
Comparatore attivo: XR-NTX
Naltrexone a rilascio prolungato
Droga: XR-NTX
Verrà utilizzato il naltrexone iniettabile, alla dose di 4 cc (380 mg di naltrexone), somministrato per iniezione intramuscolare nei glutei (alternando i lati mensilmente). Gli individui riceveranno iniezioni mensili.
Altri nomi:
  • naltrexone a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza alla farmacoterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio
numero di iniezioni mensili ricevute (0-6)
6 mesi dopo il rilascio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati del test di screening delle urine per oppioidi illeciti
Lasso di tempo: 1-7,12 mesi
numero di risultati di screening per droghe nelle urine positivi agli oppioidi illeciti
1-7,12 mesi
consumo illecito di oppioidi autodichiarato
Lasso di tempo: Basale, 1-7,12 mesi
giorni autodichiarati di uso illecito di oppioidi
Basale, 1-7,12 mesi
eventi di overdose
Lasso di tempo: Basale, 1-7,12 mesi
numero di overdose fatali e non fatali
Basale, 1-7,12 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 1-7,12 mesi

salute fisica, mentale e sociale

  • punteggio 0: Morte
  • punteggio < 1: uno stato peggiore della perfetta salute
Basale, 1-7,12 mesi
Batteria di valutazione del rischio (RAB)
Lasso di tempo: Basale, 1-7,12 mesi
Comportamenti a rischio HIV; punteggio totale/40 (range=0-1)
Basale, 1-7,12 mesi
Attività criminale
Lasso di tempo: Basale, 1-7,12 mesi
numero di giorni di reato commesso (20 reati)
Basale, 1-7,12 mesi
Nuovo arresto
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo per riarrestare (giorni per l'arresto)
12 mesi
Reincarcerazione
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo alla re-incarcerazione (giorni alla re-incarcerazione)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Friends Research Institute, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1UG1DA050077 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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