Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SpotCheck: Srovnání rozšířené telemedicíny a osobního hodnocení diagnózy rakoviny kůže

3. dubna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Celkovým cílem tohoto výzkumu je vyvinout platformu, která může zlepšit přístup pacientů k odborným diagnostickým službám rakoviny kůže prostřednictvím telemedicíny. To je zvláště důležité pro medicínsky nedostatečně ošetřené oblasti, kde jsou výsledky melanomu horší než v oblastech s lepším přístupem k osobnímu hodnocení. Pokud by byla úspěšná, byla by široká dostupnost takových služeb kombinována s veřejným vzdělávacím úsilím povzbudit jedince s měnícími se kožními lézemi, aby vyhledali hodnocení. Se zkrácenou dobou cesty k vysoce kvalitním diagnostickým službám může takové úsilí snížit diagnózu pokročilejších melanomů (s doprovodným zvýšením diagnózy časnějších stádií nádorů) a potenciálně snížit úmrtnost na melanom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda teledermatolog dokáže správně diagnostikovat rakovinu kůže se stejnou přesností jako osobní dermatolog. Telemedicína umožňuje zdravotníkům na dálku hodnotit, diagnostikovat a léčit pacienty (tj. aniž bych vás osobně viděl). Dermatolog, který pacienta osobně nevidí, se nazývá teledermatolog. V současné době je standardem péče, což znamená přijatou první volbu managementu, osobní hodnocení. Metoda telemedicíny, která bude v této studii použita, se nazývá „ulož a ​​přepošli“. To znamená, že informace budou odeslány teledermatologovi poté, co pacient opustí kliniku. Teledermatolog použije ke stanovení diagnózy detailní fotografie a zařízení zvané Nevisense.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Mějte 1-3 léze k vyhodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Léze na vlasové pokožce hlavy, v ústech, na rtech, genitáliích, nehtech, na/okolo očí, uvnitř ucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci s kožními lézemi
Účastníci, kteří mají až 3 kožní léze, budou hodnoceni jak osobním dermatologem, tak týmem tří teledermatologů (certifikovaní dermatologové). Teledermatoogický tým dodá konsensuální doporučení. Pokud se buď osobní dermatolog nebo teledermatologové obávají, že kožní skvrny mohou být rakovinou kůže, bude doporučena biopsie, kterou lze provést zdarma. Nebo pokud oba souhlasí s tím, že skvrna (místa) se netýká rakoviny kůže, nebude potřeba žádná biopsie.
Přístroj: Nevisense 3.0
Nevisense, systém bodové péče založený na AI pro neinvazivní hodnocení nepravidelných znamének, zůstává jediným systémem schváleným FDA pro detekci melanomu v USA. Nevisense 3.0 bude použit jako jednorázová expozice
Postup: Biopsie kůže
Kožní biopsie je malý postup, při kterém se odebere vzorek kůže z povrchu těla. Použitá metoda bude buď technika holení nebo děrování. Maximální velikost punčové biopsie bude 6 mm a tyto rány se obvykle uzavírají ne více než 2-3 stehy. Trvá biopsie kůže
Přístroj: Dermlite Cam
Dermlite Cam je digitální fotoaparát, který zachycuje snímky kůže pod křížově polarizovaným a nepolarizovaným světlem a je osvobozen od 510(k). Zařízení DermLite Cam se jeví jako jednodílná kamera s nabíjecím kabelem a USB počítačovým kabelem. Jako součást kamerové jednotky existuje extenzorové rameno, které umožňuje snímání standardizovaných klinických snímků. DermLite Cam bude použit k získání 3 snímků
Přístroj: Barco Demetra
Barco Demetra je neinvazivní zobrazovací systém kůže, který pořizuje multispektrální dermoskopické snímky a dermoskopické snímky v bílém světle a klinické fotografie kůže, které pak mohou být uloženy, načteny, zobrazeny a přezkoumány lékaři. Barco Demetra obdrželo schválení 510(k) před uvedením na trh (K192829). Systém zahrnuje hardwarové zobrazovací zařízení a samostatnou softwarovou aplikaci. Hardwarové zařízení je přenosné, bateriově napájené lékařské zařízení pro získávání a vizualizaci snímků pokožky a odesílání všech snímků do cloudového úložiště. Softwarová aplikace je cloudový software s přidruženou webovou aplikací; lze jej použít k vizualizaci obrázků a souvisejících dat a může generovat zprávy o konzultacích. Pro účely této studie byly teledermatologické snímky (dermoskopické a klinické – přibližně 6 palců, 12 palců a 18 palců) pořízeny pomocí Barco Demetra poté, co se objevily technické problémy, které zakazovaly další používání Dermlite Cam.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diagnózy rakoviny kůže: Osobní posouzení
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Aby bylo možné porovnat přesnost diagnóz rakoviny kůže mezi osobním doporučením a doporučením telemedicíny (tele), počet „pozitivních“ hodnocení (tj. doporučené pro biopsii), které byly skutečně rakovinou kůže plus počet „negativních“ hodnocení (tj. není doporučeno pro biopsii), které byly skutečně nerakovinné, vydělí se celkový počet hodnocených kožních lézí.
Konec studie (4 týdny)
Přesnost diagnózy rakoviny kůže: Telemedicína bez Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Aby bylo možné porovnat přesnost diagnóz rakoviny kůže mezi osobním doporučením a doporučením telemedicíny (tele), počet „pozitivních“ hodnocení (tj. doporučené pro biopsii), které byly skutečně rakovinou kůže plus počet „negativních“ hodnocení (tj. není doporučeno pro biopsii), které byly skutečně nerakovinné, vydělí se celkový počet hodnocených kožních lézí.
Konec studie (4 týdny)
Přesnost diagnózy rakoviny kůže: Telemedicína s Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Aby bylo možné porovnat přesnost diagnóz rakoviny kůže mezi osobním doporučením a doporučením telemedicíny (tele), počet „pozitivních“ hodnocení (tj. doporučené pro biopsii), které byly skutečně rakovinou kůže plus počet „negativních“ hodnocení (tj. není doporučeno pro biopsii), které byly skutečně nerakovinné, vydělí se celkový počet hodnocených kožních lézí.
Konec studie (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost osobního hodnocení při diagnostice rakoviny kůže
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Posouzení schopnosti dermatologa označit jedince, který má rakovinu kůže, jako „pozitivního“ během osobního hodnocení.
Konec studie (4 týdny)
Specifičnost osobního hodnocení při diagnostice rakoviny kůže
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Posouzení schopnosti dermatologa označit jedince, který nemá rakovinu kůže, jako „negativního“ během osobního hodnocení.
Konec studie (4 týdny)
Falešně pozitivní míra osobního hodnocení
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Počet falešně pozitivních výsledků (tj. diagnostikování pacienta s rakovinou kůže, když rakovina kůže není přítomna) z celkového počtu osobních hodnocení.
Konec studie (4 týdny)
Míra falešně negativního hodnocení v rámci osobního hodnocení
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Počet falešně negativních (tj. indikujících, že pacient nemá rakovinu kůže, když je rakovina kůže přítomna) z celkového počtu osobních hodnocení.
Konec studie (4 týdny)
Pozitivní prediktivní hodnota osobního hodnocení
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Pravděpodobnost, že pacient s pozitivním (abnormálním) výsledkem testu prostřednictvím osobního hodnocení skutečně má rakovinu kůže.
Konec studie (4 týdny)
Negativní prediktivní hodnota osobního hodnocení
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Pravděpodobnost, že osoba s negativním (normálním) výsledkem testu prostřednictvím osobního hodnocení je skutečně bez onemocnění.
Konec studie (4 týdny)
Citlivost hodnocení telemedicíny při diagnostice rakoviny kůže: bez Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Posouzení schopnosti dermatologa označit jedince, který má rakovinu kůže, jako „pozitivního“ pomocí platformy telemedicíny bez nevisense.
Konec studie (4 týdny)
Citlivost hodnocení telemedicíny při diagnostice rakoviny kůže: s Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Posouzení schopnosti dermatologa označit jedince, který má rakovinu kůže, jako „pozitivního“ pomocí telemedicínské platformy s nevisense.
Konec studie (4 týdny)
Specifičnost hodnocení telemedicíny při diagnostice rakoviny kůže: bez Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Posouzení schopnosti dermatologa označit jedince, který nemá rakovinu kůže, jako „negativního“ pomocí platformy telemedicíny bez nevisense.
Konec studie (4 týdny)
Specifičnost hodnocení telemedicíny při diagnostice rakoviny kůže: s Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Posouzení schopnosti dermatologa označit jedince, který nemá rakovinu kůže, jako „negativního“ pomocí telemedicínské platformy s Nevisense.
Konec studie (4 týdny)
Falešně pozitivní míra hodnocení telemedicíny: Bez Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Počet falešně pozitivních výsledků (tj. diagnostikování pacienta s rakovinou kůže, když rakovina kůže není přítomna) z celkového počtu hodnocení telemedicíny bez Nevisense.
Konec studie (4 týdny)
Falešně pozitivní míra hodnocení telemedicíny: S Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Počet falešně pozitivních výsledků (tj. diagnostikování pacienta s rakovinou kůže, když není přítomna rakovina kůže) z celkového počtu hodnocení telemedicíny pomocí Nevisense.
Konec studie (4 týdny)
Falešně-negativní míra hodnocení telemedicíny: Bez Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Počet falešně negativních (tj. indikujících, že pacient nemá rakovinu kůže, když je rakovina kůže přítomna) z celkového počtu hodnocení telemedicíny bez Nevisense.
Konec studie (4 týdny)
Falešně-negativní míra hodnocení telemedicíny: S Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Počet falešně negativních (tj. indikujících, že pacient nemá rakovinu kůže, když je přítomna rakovina kůže) z celkového počtu hodnocení telemedicíny pomocí Nevisense.
Konec studie (4 týdny)
Pozitivní prediktivní hodnota hodnocení telemedicíny: Bez Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Pravděpodobnost, že pacient s pozitivním (abnormálním) výsledkem testu prostřednictvím vyhodnocení telemedicíny bez Nevisense skutečně má rakovinu kůže.
Konec studie (4 týdny)
Pozitivní prediktivní hodnota hodnocení telemedicíny: S Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Pravděpodobnost, že pacient s pozitivním (abnormálním) výsledkem testu prostřednictvím telemedicínského hodnocení pomocí Nevisense má skutečně rakovinu kůže.
Konec studie (4 týdny)
Negativní prediktivní hodnota hodnocení telemedicíny: Bez Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Pravděpodobnost, že osoba s negativním (normálním) výsledkem testu prostřednictvím vyhodnocení telemedicíny bez Nevisense je skutečně bez onemocnění.
Konec studie (4 týdny)
Negativní prediktivní hodnota hodnocení telemedicíny: S Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Pravděpodobnost, že osoba s negativním (normálním) výsledkem testu prostřednictvím telemedicínského hodnocení pomocí Nevisense je skutečně bez onemocnění.
Konec studie (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-01242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti. Žádosti směřujte na David.Polsky@nyulangone.org Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení