SpotCheck: Sammenligning af forbedret telemedicin versus personlig evaluering til diagnosticering af hudkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: David Polsky, MD, PhD
- Telefonnummer: 212-263-9087
- E-mail: David.Polsky@nyulangone.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sevinj Sasunova
- Telefonnummer: 212-263-5244
- E-mail: Sevinj.Sasunova@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år eller ældre
- Har 1-3 læsioner til evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Læsioner i den hårbærende hovedbund, i munden, på læberne, kønsorganerne, negle, på/omkring øjnene, inde i øret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med hudlæsioner
Deltagere, der har op til 3 vedrørende hudlæsioner, vil blive evalueret af både en personlig hudlæge og et team på tre teledermatologer (bestyrelsescertificerede hudlæger).
Teledermatoogy-teamet vil levere en konsensusanbefaling.
Hvis enten den personlige hudlæge eller teledermatologen er bekymret for, at hudpletten kan være hudkræft, vil en biopsi blive anbefalet og kan udføres uden beregning.
Eller hvis begge er enige om, at pletterne ikke er relevante for hudkræft, vil der ikke være behov for biopsi.
|
Nevisense, et AI-baseret point-of-care-system til ikke-invasiv evaluering af uregelmæssige modermærker, er fortsat det eneste FDA-godkendte system, der er tilgængeligt til påvisning af melanom i USA.
Nevisense 3.0 vil blive brugt som en engangseksponering af
En hudbiopsi er en lille procedure, der fjerner en prøve af huden fra kroppens overflade.
Den anvendte metode vil være enten en barbering eller punch-teknik.
Den maksimale størrelse af en punchbiopsi vil være 6 mm, og disse sår lukkes generelt med ikke mere end 2-3 suturer.
En hudbiopsi tager
Dermlite Cam er et digitalkamera, der optager billeder af huden under krydspolariseret og ikke-polariseret lys og er fritaget for 510(k).
DermLite Cam-enheden fremstår som et kamera i ét stykke med et opladningskabel og USB-computerkabel.
Som en del af kameraenheden findes der en ekstensorarm, der muliggør optagelse af standardiserede kliniske billeder.
DermLite Cam vil blive brugt til at tage 3 billeder af
Barco Demetra er et ikke-invasivt hudbilleddannelsessystem, som tager multispektrale og hvidt lys dermoskopiske billeder og kliniske fotografier af huden, som derefter kan opbevares, hentes, vises og gennemgås af læger.
Barco Demetra modtog 510(k) Premarket-godkendelse (K192829).
Systemet involverer en hardware billedbehandlingsenhed og en selvstændig softwareapplikation.
Hardwareenheden er en bærbar, batteridrevet medicinsk enhed til at indhente og visualisere billeder af huden og uploade alle billeder til cloud-lager.
Softwareapplikationen er cloud-software med en tilhørende webapplikation; det kan bruges til at visualisere billeder og relaterede data og kan generere høringsrapporter.
Til formålet med denne undersøgelse blev teledermatologiske billeder (dermoskopiske og kliniske - på ca. 6 tommer, 12 tommer og 18 tommer) taget ved hjælp af Barco Demetra, efter der opstod tekniske problemer, der forbød fortsat brug af Dermlite Cam.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af hudkræftdiagnose: Personlig vurdering
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
For at sammenligne nøjagtigheden af hudkræftdiagnoser mellem personlig anbefaling og telemedicinsk (tele) anbefaling, skal antallet af "positive" evalueringer (dvs.
anbefalet til biopsi), der virkelig var hudkræft plus antallet af "negative" evalueringer (dvs.
anbefales ikke til biopsi), som virkelig var ikke-cancerøse divideret med det samlede antal evaluerede hudlæsioner, beregnes.
|
Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
|
Nøjagtighed af hudkræftdiagnose: Telemedicin uden Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
For at sammenligne nøjagtigheden af hudkræftdiagnoser mellem personlig anbefaling og telemedicinsk (tele) anbefaling, skal antallet af "positive" evalueringer (dvs.
anbefalet til biopsi), der virkelig var hudkræft plus antallet af "negative" evalueringer (dvs.
anbefales ikke til biopsi), som virkelig var ikke-cancerøse divideret med det samlede antal evaluerede hudlæsioner, beregnes.
|
Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
|
Nøjagtighed af hudkræftdiagnose: Telemedicin med Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
For at sammenligne nøjagtigheden af hudkræftdiagnoser mellem personlig anbefaling og telemedicinsk (tele) anbefaling, skal antallet af "positive" evalueringer (dvs.
anbefalet til biopsi), der virkelig var hudkræft plus antallet af "negative" evalueringer (dvs.
anbefales ikke til biopsi), som virkelig var ikke-cancerøse divideret med det samlede antal evaluerede hudlæsioner, beregnes.
|
Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed ved personlig evaluering ved diagnosticering af hudkræft
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
Vurdering af hudlægens evne til at udpege en person, der har hudkræft, som "positiv" under personlige evalueringer.
|
Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
|
Specificitet af personlig evaluering ved diagnosticering af hudkræft
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
Vurdering af hudlægens evne til at udpege en person, der ikke har hudkræft, som "negativ" under personlige evalueringer.
|
Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
|
Falsk-positiv sats for personlig evaluering
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
Antallet af falsk-positive (dvs. diagnosticering af en patient med hudkræft, når der ikke er hudkræft) ud af det samlede antal personlige evalueringer.
|
Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
|
Falsk-negativ sats for personlig evaluering
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
Antallet af falsk-negative (dvs. indikerer, at en patient ikke har hudkræft, når hudkræft er til stede) ud af det samlede antal personlige evalueringer.
|
Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
|
Positiv forudsigelig værdi af personlig evaluering
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
Sandsynligheden for, at en patient med et positivt (unormalt) testresultat via personlig evaluering faktisk har hudkræft.
|
Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
|
Negativ prædiktiv værdi af personlig evaluering
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
Sandsynligheden for, at en person med et negativt (normalt) testresultat via personlig evaluering virkelig er fri for sygdom.
|
Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
|
Sensitivitet af telemedicinsk evaluering ved diagnosticering af hudkræft: uden Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
Vurdering af hudlægens evne til at udpege en person, der har hudkræft som "positiv" ved hjælp af den telemedicinske platform uden nevisense.
|
Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
|
Sensitivitet af telemedicinsk evaluering ved diagnosticering af hudkræft: med Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
Vurdering af hudlægens evne til at udpege en person, der har hudkræft som "positiv" ved hjælp af den telemedicinske platform med nevisense.
|
Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
|
Specificitet af telemedicinsk evaluering ved diagnosticering af hudkræft: uden Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
Vurdering af hudlægens evne til at udpege en person, der ikke har hudkræft, som "negativ" ved brug af den telemedicinske platform uden nevisense.
|
Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
|
Specificitet af telemedicinsk evaluering ved diagnosticering af hudkræft: med Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
Vurdering af hudlægens evne til at udpege en person, der ikke har hudkræft, som "negativ" ved brug af den telemedicinske platform med Nevisense.
|
Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
|
Falsk-positiv rate af telemedicinsk evaluering: Uden Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
Antallet af falske positive (dvs. diagnosticering af en patient med hudkræft, når der ikke er hudkræft) ud af det samlede antal telemedicinske evalueringer uden Nevisense.
|
Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
|
Falsk-positiv rate af telemedicinsk evaluering: med Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
Antallet af falsk-positive (dvs. diagnosticering af en patient med hudkræft, når der ikke er hudkræft) ud af det samlede antal telemedicinske evalueringer med Nevisense.
|
Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
|
Falsk-negativ rate af telemedicinsk evaluering: Uden Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
Antallet af falsk-negative (det vil sige, at en patient ikke har hudkræft, når hudkræft er til stede) ud af det samlede antal telemedicinske evalueringer uden Nevisense.
|
Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
|
Falsk-negativ rate af telemedicinsk evaluering: med Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
Antallet af falsk-negative (dvs. indikerer, at en patient ikke har hudkræft, når hudkræft er til stede) ud af det samlede antal telemedicinske evalueringer med Nevisense.
|
Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
|
Positiv prædiktiv værdi af telemedicinsk evaluering: Uden Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
Sandsynligheden for, at en patient med et positivt (unormalt) testresultat via telemedicinsk evaluering uden Nevisense rent faktisk har hudkræft.
|
Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
|
Positiv forudsigelig værdi af telemedicinsk evaluering: med Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
Sandsynligheden for, at en patient med et positivt (unormalt) testresultat via telemedicinsk evaluering med Nevisense rent faktisk har hudkræft.
|
Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
|
Negativ prædiktiv værdi af telemedicinsk evaluering: Uden Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
Sandsynligheden for, at en person med et negativt (normalt) testresultat via telemedicinsk evaluering uden Nevisense virkelig er fri for sygdom.
|
Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
|
Negativ prædiktiv værdi af telemedicinsk evaluering: med Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
Sandsynligheden for, at en person med et negativt (normalt) testresultat via telemedicinsk evaluering med Nevisense virkelig er fri for sygdom.
|
Slut på undersøgelsen (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-01242
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .