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SpotCheck: Comparação de Telemedicina Aprimorada Versus Avaliação Pessoal para o Diagnóstico de Câncer de Pele

3 de abril de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo geral desta pesquisa é desenvolver uma plataforma que possa aumentar o acesso do paciente a serviços especializados de diagnóstico de câncer de pele via telemedicina. Isso é especialmente importante para áreas medicamente carentes, onde os resultados do melanoma são piores do que em áreas com maior acesso a avaliações pessoais. Se bem-sucedida, a ampla disponibilidade de tais serviços seria combinada com esforços de educação pública para encorajar indivíduos com lesões de pele em mudança a procurar avaliação. Com tempos de viagem reduzidos para serviços de diagnóstico de alta qualidade, tais esforços podem diminuir o diagnóstico de melanomas mais avançados (com um aumento concomitante no diagnóstico de tumores em estágio inicial) e potencialmente diminuir a mortalidade por melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é verificar se um teledermatologista pode diagnosticar corretamente o câncer de pele com a mesma precisão que um dermatologista presencial. A telemedicina permite que os profissionais de saúde avaliem, diagnostiquem e tratem pacientes remotamente (ou seja, sem te ver pessoalmente). Um dermatologista que não atende o paciente pessoalmente é chamado de teledermatologista. Atualmente, o padrão de atendimento, o que significa a primeira escolha aceita de gerenciamento, é uma avaliação pessoal. O método de telemedicina que utilizaremos neste estudo é denominado 'armazenar e encaminhar'. Isso significa que as informações serão enviadas ao teledermatologista após a saída do paciente da clínica. O teledermatologista usará fotos em close e um aparelho chamado Nevisense para fazer o diagnóstico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
149

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais
  • Ter 1-3 lesões para avaliação

Critério de exclusão:

  • Lesões do couro cabeludo com cabelo, na boca, nos lábios, genitália, unhas, sobre/ao redor dos olhos, dentro da orelha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes com lesões cutâneas
Os participantes que tiverem até 3 lesões de pele serão avaliados por um dermatologista presencial e por uma equipe de três teledermatologistas (dermatologistas certificados). A equipe de teledermatologia fornecerá uma recomendação de consenso. Se o dermatologista presencial ou os teledermatologistas estiverem preocupados com o fato de as manchas na pele poderem ser um câncer de pele, uma biópsia será recomendada e poderá ser realizada gratuitamente. Ou se ambos concordarem que a(s) mancha(s) não são preocupantes para câncer de pele, nenhuma biópsia será necessária.
Dispositivo: Nevisense 3.0
O Nevisense, um sistema de ponto de atendimento baseado em IA para a avaliação não invasiva de manchas irregulares, continua sendo o único sistema aprovado pela FDA disponível para detecção de melanoma nos EUA. O Nevisense 3.0 será usado como uma exposição única de
Procedimento: Biópsia de pele
Uma biópsia de pele é um pequeno procedimento que remove uma amostra de pele da superfície do corpo. O método utilizado será uma técnica de barbear ou soco. O tamanho máximo de uma biópsia por punção será de 6 mm e essas feridas geralmente são fechadas com não mais que 2-3 suturas. Uma biópsia de pele leva
Dispositivo: Câmera Dermlite
Dermlite Cam é uma câmera digital que captura imagens da pele sob luz polarizada cruzada e não polarizada e é isenta de 510(k). O dispositivo DermLite Cam aparece como uma câmera de peça única com um cabo de carregamento e um cabo USB para computador. Como parte da unidade da câmera, existe um braço extensor para permitir a captura de imagens clínicas padronizadas. A DermLite Cam será utilizada para adquirir 3 imagens de
Dispositivo: Barco Demetra
O Barco Demetra é um sistema de imagem de pele não invasivo, que adquire imagens dermatoscópicas multiespectrais e de luz branca e fotografias clínicas da pele que podem então ser armazenadas, recuperadas, exibidas e revisadas por médicos. O Barco Demetra recebeu aprovação de pré-comercialização 510(k) (K192829). O sistema envolve um dispositivo de imagem de hardware e um aplicativo de software independente. O dispositivo de hardware é um dispositivo médico portátil alimentado por bateria para adquirir e visualizar imagens da pele e carregar todas as imagens para armazenamento em nuvem. O aplicativo de software é um software em nuvem com um aplicativo da web associado; pode ser utilizado para visualizar imagens e dados relacionados e pode gerar relatórios de consulta. Para os fins deste estudo, imagens de teledermatologia (dermoscópicas e clínicas - aproximadamente 6 polegadas, 12 polegadas e 18 polegadas) foram obtidas usando o Barco Demetra após surgirem problemas técnicos que proibiam o uso continuado da Dermlite Cam.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do diagnóstico de câncer de pele: avaliação presencial
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
Para comparar a precisão dos diagnósticos de câncer de pele entre a recomendação presencial e a recomendação de telemedicina (tele), o número de avaliações “positivas” (ou seja, recomendado para biópsia) que eram verdadeiramente câncer de pele mais o número de avaliações "negativas" (ou seja, não recomendado para biópsia) que eram verdadeiramente não cancerosos dividido pelo número total de lesões cutâneas avaliadas.
Fim do estudo (4 semanas)
Precisão do diagnóstico de câncer de pele: telemedicina sem Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
Para comparar a precisão dos diagnósticos de câncer de pele entre a recomendação presencial e a recomendação de telemedicina (tele), o número de avaliações “positivas” (ou seja, recomendado para biópsia) que eram verdadeiramente câncer de pele mais o número de avaliações "negativas" (ou seja, não recomendado para biópsia) que eram verdadeiramente não cancerosos dividido pelo número total de lesões cutâneas avaliadas.
Fim do estudo (4 semanas)
Precisão do diagnóstico de câncer de pele: telemedicina com Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
Para comparar a precisão dos diagnósticos de câncer de pele entre a recomendação presencial e a recomendação de telemedicina (tele), o número de avaliações “positivas” (ou seja, recomendado para biópsia) que eram verdadeiramente câncer de pele mais o número de avaliações "negativas" (ou seja, não recomendado para biópsia) que eram verdadeiramente não cancerosos dividido pelo número total de lesões cutâneas avaliadas.
Fim do estudo (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da avaliação presencial no diagnóstico de câncer de pele
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
Avaliação da capacidade do dermatologista de designar um indivíduo com câncer de pele como “positivo” durante avaliações presenciais.
Fim do estudo (4 semanas)
Especificidade da avaliação presencial no diagnóstico de câncer de pele
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
Avaliação da capacidade do dermatologista de designar um indivíduo que não tem câncer de pele como “negativo” durante avaliações presenciais.
Fim do estudo (4 semanas)
Taxa de falsos positivos de avaliação presencial
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
O número de falsos positivos (ou seja, diagnosticar um paciente com câncer de pele quando não há câncer de pele) em relação ao número total de avaliações presenciais.
Fim do estudo (4 semanas)
Taxa de falso-negativo de avaliação presencial
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
O número de falsos negativos (ou seja, indicando que um paciente não tem câncer de pele quando há câncer de pele) em relação ao número total de avaliações presenciais.
Fim do estudo (4 semanas)
Valor preditivo positivo da avaliação presencial
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
A probabilidade de que um paciente com resultado de teste positivo (anormal) por meio de avaliação presencial realmente tenha câncer de pele.
Fim do estudo (4 semanas)
Valor preditivo negativo da avaliação presencial
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
A probabilidade de que uma pessoa com resultado de teste negativo (normal) por meio de avaliação presencial esteja realmente livre de doenças.
Fim do estudo (4 semanas)
Sensibilidade da avaliação da telemedicina no diagnóstico de câncer de pele: sem Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
Avaliação da capacidade do dermatologista de designar um indivíduo com câncer de pele como “positivo” utilizando a plataforma de telemedicina sem nevisense.
Fim do estudo (4 semanas)
Sensibilidade da avaliação da telemedicina no diagnóstico de câncer de pele: com Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
Avaliação da capacidade do dermatologista de designar um indivíduo com câncer de pele como “positivo” utilizando a plataforma de telemedicina com nevisense.
Fim do estudo (4 semanas)
Especificidade da avaliação da telemedicina no diagnóstico de câncer de pele: sem Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
Avaliação da capacidade do dermatologista de designar um indivíduo que não possui câncer de pele como “negativo” utilizando a plataforma de telemedicina sem nevisense.
Fim do estudo (4 semanas)
Especificidade da avaliação por telemedicina no diagnóstico de câncer de pele: com Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
Avaliação da capacidade do dermatologista de designar um indivíduo que não possui câncer de pele como “negativo” utilizando a plataforma de telemedicina com Nevisense.
Fim do estudo (4 semanas)
Taxa de falsos positivos de avaliação por telemedicina: sem Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
O número de falsos positivos (ou seja, diagnosticar um paciente com câncer de pele quando não há câncer de pele) em relação ao número total de avaliações de telemedicina sem Nevisense.
Fim do estudo (4 semanas)
Taxa de falsos positivos de avaliação por telemedicina: com Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
O número de falsos positivos (ou seja, diagnosticar um paciente com câncer de pele quando não há câncer de pele) em relação ao número total de avaliações de telemedicina com Nevisense.
Fim do estudo (4 semanas)
Taxa de falso-negativo de avaliação por telemedicina: sem Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
O número de falsos negativos (ou seja, indicando que um paciente não tem câncer de pele quando há câncer de pele) do número total de avaliações de telemedicina sem Nevisense.
Fim do estudo (4 semanas)
Taxa de falso-negativo de avaliação por telemedicina: com Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
O número de falsos negativos (ou seja, indicando que um paciente não tem câncer de pele quando há câncer de pele) do número total de avaliações de telemedicina com Nevisense.
Fim do estudo (4 semanas)
Valor preditivo positivo da avaliação da telemedicina: sem Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
A probabilidade de que um paciente com resultado de teste positivo (anormal) por meio de avaliação por telemedicina sem Nevisense realmente tenha câncer de pele.
Fim do estudo (4 semanas)
Valor Preditivo Positivo da Avaliação por Telemedicina: Com Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
A probabilidade de que um paciente com resultado de teste positivo (anormal) por meio de avaliação por telemedicina com Nevisense realmente tenha câncer de pele.
Fim do estudo (4 semanas)
Valor Preditivo Negativo da Avaliação por Telemedicina: Sem Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
A probabilidade de uma pessoa com resultado negativo (normal) no teste via avaliação por telemedicina sem Nevisense estar verdadeiramente livre da doença.
Fim do estudo (4 semanas)
Valor preditivo negativo da avaliação por telemedicina: com Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
A probabilidade de uma pessoa com resultado negativo (normal) no teste via avaliação por telemedicina com Nevisense estar verdadeiramente livre da doença.
Fim do estudo (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-01242

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para David.Polsky@nyulangone.org Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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