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SpotCheck: confronto tra telemedicina potenziata e valutazione di persona per la diagnosi del cancro della pelle

3 aprile 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo generale di questa ricerca è quello di sviluppare una piattaforma in grado di aumentare l'accesso dei pazienti a servizi diagnostici specializzati per il cancro della pelle tramite la telemedicina. Ciò è particolarmente importante per le aree sottoservite dal punto di vista medico in cui gli esiti del melanoma sono peggiori rispetto alle aree con maggiore accesso alle valutazioni di persona. In caso di successo, l'ampia disponibilità di tali servizi verrebbe combinata con gli sforzi dell'istruzione pubblica per incoraggiare le persone con lesioni cutanee in evoluzione a chiedere una valutazione. Con tempi di viaggio ridotti per servizi diagnostici di alta qualità, tali sforzi possono ridurre la diagnosi di melanomi più avanzati (con un concomitante aumento della diagnosi di tumori in stadio iniziale) e potenzialmente ridurre la mortalità per melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è vedere se un teledermatologo può diagnosticare correttamente il cancro della pelle con la stessa accuratezza di un dermatologo di persona. La telemedicina consente agli operatori sanitari di valutare, diagnosticare e trattare a distanza i pazienti (ad es. senza vederti di persona). Un dermatologo che non vede il paziente di persona è chiamato teledermatologo. Attualmente, lo standard di cura, che significa la prima scelta accettata della direzione, è una valutazione di persona. Il metodo di telemedicina che utilizzerà in questo studio si chiama 'store and forward'. Ciò significa che le informazioni verranno inviate al teledermatologo dopo che il paziente ha lasciato la clinica. Il teledermatologo utilizzerà foto ravvicinate e un dispositivo chiamato Nevisense per fare la diagnosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Avere 1-3 lesioni per la valutazione

Criteri di esclusione:

  • Lesioni del cuoio capelluto, della bocca, delle labbra, dei genitali, delle unghie, sopra/intorno agli occhi, all'interno dell'orecchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti con lesioni cutanee
I partecipanti che hanno fino a 3 lesioni cutanee relative saranno valutati sia da un dermatologo di persona che da un team di tre teledermatologi (dermatologi certificati). Il team di teledermatoogia fornirà una raccomandazione di consenso. Se il dermatologo di persona o i teledermatologi sono preoccupati che le macchie cutanee possano essere un cancro della pelle, sarà raccomandata una biopsia che può essere eseguita gratuitamente. Oppure, se entrambi concordano sul fatto che le macchie non riguardano il cancro della pelle, non sarà necessaria alcuna biopsia.
Dispositivo: Nevisenso 3.0
Nevisense, un sistema point-of-care basato sull'intelligenza artificiale per la valutazione non invasiva dei nei irregolari, rimane l'unico sistema approvato dalla FDA disponibile per il rilevamento del melanoma negli Stati Uniti. Nevisense 3.0 verrà utilizzato come esposizione una tantum di
Procedura: Biopsia cutanea
Una biopsia cutanea è una piccola procedura che rimuove un campione di pelle dalla superficie del corpo. Il metodo utilizzato sarà una tecnica di rasatura o pugno. La dimensione massima di una biopsia con punch sarà di 6 mm e queste ferite sono generalmente chiuse con non più di 2-3 punti di sutura. Prende una biopsia cutanea
Dispositivo: DermliteCam
Dermlite Cam è una fotocamera digitale che cattura immagini della pelle sotto luce polarizzata e non polarizzata ed è esente dalla norma 510(k). Il dispositivo DermLite Cam appare come una fotocamera in un unico pezzo con un cavo di ricarica e un cavo USB per computer. Come parte dell'unità fotocamera, esiste un braccio estensore per consentire l'acquisizione di immagini cliniche standardizzate. La DermLite Cam verrà utilizzata per acquisire 3 immagini di
Dispositivo: Barco Demetra
Barco Demetra è un sistema di imaging cutaneo non invasivo che acquisisce immagini dermoscopiche multispettrali e a luce bianca e fotografie cliniche della pelle che possono quindi essere archiviate, recuperate, visualizzate e riviste dai medici. Il Barco Demetra ha ricevuto l'approvazione 510(k) Premarket (K192829). Il sistema prevede un dispositivo di imaging hardware e un'applicazione software autonoma. Il dispositivo hardware è un dispositivo medico portatile alimentato a batteria per l'acquisizione e la visualizzazione di immagini della pelle e carica tutte le immagini nell'archivio cloud. L'applicazione software è un software cloud con un'applicazione web associata; può essere utilizzato per visualizzare immagini e dati correlati e può generare report di consultazione. Ai fini di questo studio, le immagini teledermatologiche (dermoscopiche e cliniche - a circa 6 pollici, 12 pollici e 18 pollici) sono state scattate utilizzando Barco Demetra dopo che si sono verificati problemi tecnici che hanno impedito l'uso continuato della Dermlite Cam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della diagnosi del cancro della pelle: valutazione di persona
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Per confrontare l'accuratezza delle diagnosi di cancro della pelle tra la raccomandazione di persona e la raccomandazione di telemedicina (tele), il numero di valutazioni "positive" (ad es. raccomandata per la biopsia) che erano veramente tumori della pelle più il numero di valutazioni "negative" (ad es. non raccomandato per la biopsia) che erano veramente non cancerose diviso per il numero totale di lesioni cutanee valutate.
Fine dello studio (4 settimane)
Accuratezza della diagnosi del cancro della pelle: telemedicina senza Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Per confrontare l'accuratezza delle diagnosi di cancro della pelle tra la raccomandazione di persona e la raccomandazione di telemedicina (tele), il numero di valutazioni "positive" (ad es. raccomandata per la biopsia) che erano veramente tumori della pelle più il numero di valutazioni "negative" (ad es. non raccomandato per la biopsia) che erano veramente non cancerose diviso per il numero totale di lesioni cutanee valutate.
Fine dello studio (4 settimane)
Accuratezza della diagnosi del cancro della pelle: telemedicina con Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Per confrontare l'accuratezza delle diagnosi di cancro della pelle tra la raccomandazione di persona e la raccomandazione di telemedicina (tele), il numero di valutazioni "positive" (ad es. raccomandata per la biopsia) che erano veramente tumori della pelle più il numero di valutazioni "negative" (ad es. non raccomandato per la biopsia) che erano veramente non cancerose diviso per il numero totale di lesioni cutanee valutate.
Fine dello studio (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della valutazione di persona nella diagnosi del cancro della pelle
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Valutazione della capacità del dermatologo di designare un individuo che ha un cancro della pelle come "positivo" durante le valutazioni di persona.
Fine dello studio (4 settimane)
Specificità della valutazione di persona nella diagnosi del cancro della pelle
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Valutazione della capacità del dermatologo di designare un individuo che non ha il cancro della pelle come "negativo" durante le valutazioni di persona.
Fine dello studio (4 settimane)
Tasso di falsi positivi nella valutazione di persona
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Il numero di falsi positivi (ovvero, diagnosi di cancro della pelle a un paziente quando non è presente alcun cancro della pelle) rispetto al numero totale di valutazioni effettuate di persona.
Fine dello studio (4 settimane)
Tasso di falsi negativi della valutazione di persona
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Il numero di falsi negativi (ovvero, che indicano che un paziente non ha un cancro della pelle quando il cancro della pelle è presente) sul numero totale di valutazioni effettuate di persona.
Fine dello studio (4 settimane)
Valore predittivo positivo della valutazione di persona
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
La probabilità che un paziente con un risultato positivo (anomalo) del test tramite valutazione di persona abbia effettivamente un cancro della pelle.
Fine dello studio (4 settimane)
Valore predittivo negativo della valutazione di persona
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
La probabilità che una persona con un risultato negativo (normale) del test tramite valutazione di persona sia veramente esente da malattia.
Fine dello studio (4 settimane)
Sensibilità della valutazione della telemedicina nella diagnosi del cancro della pelle: senza Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Valutazione della capacità del dermatologo di designare come "positivo" un individuo affetto da cancro della pelle utilizzando la piattaforma di telemedicina senza nevisense.
Fine dello studio (4 settimane)
Sensibilità della valutazione della telemedicina nella diagnosi del cancro della pelle: con Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Valutazione della capacità del dermatologo di designare come "positivo" un individuo affetto da cancro della pelle utilizzando la piattaforma di telemedicina con nevisense.
Fine dello studio (4 settimane)
Specificità della valutazione della telemedicina nella diagnosi del cancro della pelle: senza Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Valutazione della capacità del dermatologo di designare come "negativo" un individuo che non ha un cancro della pelle utilizzando la piattaforma di telemedicina senza nevisense.
Fine dello studio (4 settimane)
Specificità della valutazione della telemedicina nella diagnosi del cancro della pelle: con Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Valutazione della capacità del dermatologo di designare come "negativo" un individuo che non ha un cancro della pelle utilizzando la piattaforma di telemedicina con Nevisense.
Fine dello studio (4 settimane)
Tasso di falsi positivi nella valutazione della telemedicina: senza Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Il numero di falsi positivi (ovvero, diagnosi di cancro della pelle a un paziente quando non è presente alcun cancro della pelle) sul numero totale di valutazioni di telemedicina senza Nevisense.
Fine dello studio (4 settimane)
Tasso di falsi positivi nella valutazione della telemedicina: con Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Il numero di falsi positivi (ovvero, diagnosi di cancro della pelle a un paziente quando non è presente alcun cancro della pelle) sul numero totale di valutazioni di telemedicina con Nevisense.
Fine dello studio (4 settimane)
Tasso di falsi negativi della valutazione della telemedicina: senza Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Il numero di falsi negativi (ovvero, che indicano che un paziente non ha un cancro della pelle quando il cancro della pelle è presente) sul numero totale di valutazioni di telemedicina senza Nevisense.
Fine dello studio (4 settimane)
Tasso di falsi negativi della valutazione della telemedicina: con Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Il numero di falsi negativi (ovvero, che indicano che un paziente non ha un cancro della pelle quando il cancro della pelle è presente) sul numero totale di valutazioni di telemedicina con Nevisense.
Fine dello studio (4 settimane)
Valore predittivo positivo della valutazione della telemedicina: senza Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
La probabilità che un paziente con un risultato positivo (anomalo) del test tramite valutazione in telemedicina senza Nevisense abbia effettivamente un cancro della pelle.
Fine dello studio (4 settimane)
Valore predittivo positivo della valutazione della telemedicina: con Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
La probabilità che un paziente con un risultato positivo (anomalo) del test tramite valutazione in telemedicina con Nevisense abbia effettivamente un cancro della pelle.
Fine dello studio (4 settimane)
Valore predittivo negativo della valutazione della telemedicina: senza Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
La probabilità che una persona con un risultato negativo (normale) del test tramite valutazione in telemedicina senza Nevisense sia veramente priva di malattia.
Fine dello studio (4 settimane)
Valore predittivo negativo della valutazione della telemedicina: con Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
La probabilità che una persona con un risultato negativo (normale) del test tramite valutazione in telemedicina con Nevisense sia veramente priva di malattia.
Fine dello studio (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-01242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a David.Polsky@nyulangone.org Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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