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SpotCheck: comparación de telemedicina mejorada versus evaluación en persona para el diagnóstico de cáncer de piel

3 de abril de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo general de esta investigación es desarrollar una plataforma que pueda aumentar el acceso de los pacientes a servicios expertos de diagnóstico de cáncer de piel a través de la telemedicina. Esto es especialmente importante para áreas médicamente desatendidas donde los resultados del melanoma son peores que en áreas con mayor acceso a evaluaciones en persona. Si tiene éxito, la disponibilidad generalizada de dichos servicios se combinaría con los esfuerzos de educación pública para alentar a las personas con lesiones cutáneas cambiantes a buscar una evaluación. Con tiempos de viaje reducidos a servicios de diagnóstico de alta calidad, tales esfuerzos pueden disminuir el diagnóstico de melanomas más avanzados (con un aumento concomitante en el diagnóstico de tumores en etapas más tempranas) y potencialmente disminuir la mortalidad por melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es ver si un teledermatólogo puede diagnosticar correctamente el cáncer de piel con la misma precisión que un dermatólogo presencial. La telemedicina permite a los profesionales de la salud evaluar, diagnosticar y tratar a los pacientes de forma remota (es decir, sin verte en persona). Un dermatólogo que no atiende al paciente en persona se llama teledermatólogo. Actualmente, el estándar de atención, lo que significa que la primera opción de manejo aceptada, es una evaluación en persona. El método de telemedicina que se utilizará en este estudio se llama 'almacenar y reenviar'. Esto significa que la información se enviará al teledermatólogo después de que el paciente abandone la clínica. El teledermatólogo usará fotos de primer plano y un dispositivo llamado Nevisense para hacer el diagnóstico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
149

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años
  • Tener 1-3 lesiones para evaluación

Criterio de exclusión:

  • Lesiones del cuero cabelludo con pelo, en la boca, en los labios, genitales, uñas, en/alrededor de los ojos, dentro de la oreja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Participantes con lesiones en la piel
Los participantes que tengan hasta 3 lesiones cutáneas preocupantes serán evaluados por un dermatólogo en persona y un equipo de tres teledermatólogos (dermatólogos certificados por la junta). El equipo de teledermatología entregará una recomendación de consenso. Si el dermatólogo en persona o los teledermatólogos están preocupados de que las manchas en la piel puedan ser cáncer de piel, se recomendará una biopsia y se puede realizar sin cargo. O si ambos están de acuerdo en que las manchas no son preocupantes para el cáncer de piel, no se necesitará una biopsia.
Dispositivo: Nevisense 3.0
Nevisense, un sistema de punto de atención basado en IA para la evaluación no invasiva de lunares irregulares sigue siendo el único sistema aprobado por la FDA disponible para la detección de melanoma en los EE. UU. Nevisense 3.0 se utilizará como una exposición única de
Procedimiento: Biopsia de piel
Una biopsia de piel es un pequeño procedimiento que extrae una muestra de piel de la superficie del cuerpo. El método utilizado será una técnica de afeitado o golpe. El tamaño máximo de una biopsia en sacabocados será de 6 mm y estas heridas generalmente se cierran con no más de 2-3 suturas. Una biopsia de piel toma
Dispositivo: Cámara Dermlite
Dermlite Cam es una cámara digital que captura imágenes de la piel bajo luz con polarización cruzada y no polarizada y está exenta de 510(k). El dispositivo DermLite Cam aparece como una cámara de una sola pieza con un cable de carga y un cable de computadora USB. Como parte de la unidad de cámara, existe un brazo extensor para permitir la captura de imágenes clínicas estandarizadas. La DermLite Cam se utilizará para adquirir 3 imágenes de
Dispositivo: Barco Demetra
Barco Demetra es un sistema de imágenes de la piel no invasivo que adquiere imágenes dermatoscópicas multiespectrales y de luz blanca y fotografías clínicas de la piel que luego los médicos pueden almacenar, recuperar, mostrar y revisar. El Barco Demetra recibió la aprobación previa a la comercialización 510(k) (K192829). El sistema implica un dispositivo de imágenes de hardware y una aplicación de software independiente. El dispositivo de hardware es un dispositivo médico portátil que funciona con baterías para adquirir y visualizar imágenes de la piel y carga todas las imágenes en el almacenamiento en la nube. La aplicación de software es un software en la nube con una aplicación web asociada; se puede utilizar para visualizar imágenes y datos relacionados y puede generar informes de consulta. Para los fines de este estudio, se tomaron imágenes de teledermatología (dermoscópicas y clínicas, de aproximadamente 6 pulgadas, 12 pulgadas y 18 pulgadas) utilizando el Barco Demetra después de que surgieron problemas técnicos que prohibieron el uso continuo de Dermlite Cam.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del diagnóstico de cáncer de piel: evaluación en persona
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 semanas)
Para comparar la precisión de los diagnósticos de cáncer de piel entre la recomendación en persona y la recomendación de telemedicina (tele), el número de evaluaciones "positivas" (es decir, recomendado para biopsia) que realmente fueron cáncer de piel más el número de evaluaciones "negativas" (es decir, no recomendado para biopsia) que realmente no fueron cancerosos divididos por el número total de lesiones cutáneas evaluadas.
Fin del estudio (4 semanas)
Precisión del diagnóstico del cáncer de piel: telemedicina sin Nevisense
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 semanas)
Para comparar la precisión de los diagnósticos de cáncer de piel entre la recomendación en persona y la recomendación de telemedicina (tele), el número de evaluaciones "positivas" (es decir, recomendado para biopsia) que realmente fueron cáncer de piel más el número de evaluaciones "negativas" (es decir, no recomendado para biopsia) que realmente no fueron cancerosos divididos por el número total de lesiones cutáneas evaluadas.
Fin del estudio (4 semanas)
Precisión del diagnóstico del cáncer de piel: telemedicina con Nevisense
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 semanas)
Para comparar la precisión de los diagnósticos de cáncer de piel entre la recomendación en persona y la recomendación de telemedicina (tele), el número de evaluaciones "positivas" (es decir, recomendado para biopsia) que realmente fueron cáncer de piel más el número de evaluaciones "negativas" (es decir, no recomendado para biopsia) que realmente no fueron cancerosos divididos por el número total de lesiones cutáneas evaluadas.
Fin del estudio (4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la evaluación presencial en el diagnóstico del cáncer de piel
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 semanas)
Evaluación de la capacidad del dermatólogo para designar a un individuo que tiene cáncer de piel como "positivo" durante evaluaciones presenciales.
Fin del estudio (4 semanas)
Especificidad de la evaluación presencial en el diagnóstico del cáncer de piel
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 semanas)
Evaluación de la capacidad del dermatólogo para designar a un individuo que no tiene cáncer de piel como "negativo" durante evaluaciones presenciales.
Fin del estudio (4 semanas)
Tasa de falsos positivos de evaluación en persona
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 semanas)
La cantidad de falsos positivos (es decir, diagnosticar a un paciente con cáncer de piel cuando no hay cáncer de piel presente) del número total de evaluaciones en persona.
Fin del estudio (4 semanas)
Tasa de falsos negativos de evaluación en persona
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 semanas)
La cantidad de falsos negativos (es decir, que indican que un paciente no tiene cáncer de piel cuando hay cáncer de piel presente) del número total de evaluaciones en persona.
Fin del estudio (4 semanas)
Valor predictivo positivo de la evaluación en persona
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 semanas)
La probabilidad de que un paciente con un resultado positivo (anormal) en la prueba mediante una evaluación en persona en realidad tenga cáncer de piel.
Fin del estudio (4 semanas)
Valor predictivo negativo de la evaluación en persona
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 semanas)
La probabilidad de que una persona con un resultado negativo (normal) en la prueba mediante una evaluación en persona esté realmente libre de enfermedad.
Fin del estudio (4 semanas)
Sensibilidad de la evaluación de telemedicina en el diagnóstico del cáncer de piel: sin Nevisense
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 semanas)
Evaluación de la capacidad del dermatólogo para designar como "positivo" a un individuo que tiene cáncer de piel utilizando la plataforma de telemedicina sin nevisense.
Fin del estudio (4 semanas)
Sensibilidad de la evaluación de telemedicina en el diagnóstico del cáncer de piel: con Nevisense
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 semanas)
Evaluación de la capacidad del dermatólogo para designar como “positivo” a un individuo que tiene cáncer de piel utilizando la plataforma de telemedicina con nevisense.
Fin del estudio (4 semanas)
Especificidad de la evaluación de telemedicina en el diagnóstico del cáncer de piel: sin Nevisense
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 semanas)
Evaluación de la capacidad del dermatólogo para designar como "negativo" a un individuo que no tiene cáncer de piel utilizando la plataforma de telemedicina sin nevisense.
Fin del estudio (4 semanas)
Especificidad de la evaluación de telemedicina en el diagnóstico del cáncer de piel: con Nevisense
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 semanas)
Evaluación de la capacidad del dermatólogo para designar como "negativo" a un individuo que no tiene cáncer de piel utilizando la plataforma de telemedicina con Nevisense.
Fin del estudio (4 semanas)
Tasa de falsos positivos en la evaluación de telemedicina: sin Nevisense
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 semanas)
La cantidad de falsos positivos (es decir, diagnosticar a un paciente con cáncer de piel cuando no hay cáncer de piel presente) del número total de evaluaciones de telemedicina sin Nevisense.
Fin del estudio (4 semanas)
Tasa de falsos positivos en la evaluación de telemedicina: con Nevisense
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 semanas)
La cantidad de falsos positivos (es decir, diagnosticar a un paciente con cáncer de piel cuando no hay cáncer de piel presente) del número total de evaluaciones de telemedicina con Nevisense.
Fin del estudio (4 semanas)
Tasa de falsos negativos en la evaluación de telemedicina: sin Nevisense
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 semanas)
La cantidad de falsos negativos (es decir, que indican que un paciente no tiene cáncer de piel cuando hay cáncer de piel presente) del número total de evaluaciones de telemedicina sin Nevisense.
Fin del estudio (4 semanas)
Tasa de falsos negativos en la evaluación de telemedicina: con Nevisense
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 semanas)
La cantidad de falsos negativos (es decir, que indican que un paciente no tiene cáncer de piel cuando hay cáncer de piel presente) del número total de evaluaciones de telemedicina con Nevisense.
Fin del estudio (4 semanas)
Valor predictivo positivo de la evaluación de telemedicina: sin Nevisense
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 semanas)
La probabilidad de que un paciente con un resultado positivo (anormal) en la prueba mediante una evaluación de telemedicina sin Nevisense en realidad tenga cáncer de piel.
Fin del estudio (4 semanas)
Valor predictivo positivo de la evaluación de telemedicina: con Nevisense
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 semanas)
La probabilidad de que un paciente con un resultado positivo (anormal) mediante una evaluación de telemedicina con Nevisense en realidad tenga cáncer de piel.
Fin del estudio (4 semanas)
Valor predictivo negativo de la evaluación de telemedicina: sin Nevisense
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 semanas)
La probabilidad de que una persona con un resultado negativo (normal) mediante una evaluación de telemedicina sin Nevisense esté realmente libre de enfermedad.
Fin del estudio (4 semanas)
Valor predictivo negativo de la evaluación de telemedicina: con Nevisense
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 semanas)
La probabilidad de que una persona con un resultado negativo (normal) a través de una evaluación de telemedicina con Nevisense esté realmente libre de enfermedad.
Fin del estudio (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-01242

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a David.Polsky@nyulangone.org Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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