Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SpotCheck: Tehostetun telelääketieteen ja henkilökohtaisen arvioinnin vertailu ihosyövän diagnosoimiseksi

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää alusta, jolla voidaan lisätä potilaiden mahdollisuuksia saada asiantuntija-ihosyövän diagnostiikkapalveluita telelääketieteen kautta. Tämä on erityisen tärkeää lääketieteellisesti heikosti hoidetuilla alueilla, joilla melanooman tulokset ovat huonompia kuin alueilla, joilla on paremmat mahdollisuudet saada henkilökohtaisia ​​arviointeja. Jos se onnistuu, tällaisten palvelujen laaja saatavuus yhdistettäisiin julkiseen valistustoimiin, joilla rohkaistaan ​​yksilöitä, joilla on muuttuvia ihovaurioita, hakeutumaan arviointiin. Kun matka-ajat laadukkaisiin diagnostisiin palveluihin lyhenevät, tällaiset pyrkimykset voivat vähentää pitkälle edenneiden melanoomien diagnoosia (samanaikainen aikaisemman vaiheen kasvainten diagnosointi lisääntyy) ja mahdollisesti vähentää melanoomakuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö teledermatologi diagnosoimaan ihosyövän oikein samalla tarkkuudella kuin ihotautilääkäri. Telelääketiede antaa terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden etänä arvioida, diagnosoida ja hoitaa potilaita (esim. näkemättä sinua henkilökohtaisesti). Ihotautilääkäriä, joka ei tapaa potilasta henkilökohtaisesti, kutsutaan teledermatologiksi. Tällä hetkellä hoidon standardi, joka tarkoittaa hyväksyttyä ensisijaista johdon valintaa, on henkilökohtainen arviointi. Tässä tutkimuksessa käytettävää telelääketieteen menetelmää kutsutaan "säilytä ja välitä". Tämä tarkoittaa, että tiedot lähetetään teledermatologille, kun potilas lähtee klinikalta. Teledermatologi käyttää lähikuvia ja Nevisense-nimistä laitetta diagnoosin tekemiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
149

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-vuotias tai vanhempi
  • Arvioi 1-3 leesiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Hiuksia kantavan päänahan vauriot suussa, huulilla, sukupuolielimissä, kynsissä, silmissä/silmien ympärillä, korvan sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on ihovaurioita
Osallistujat, joilla on enintään kolme ihovauriota, arvioivat sekä henkilökohtainen ihotautilääkäri että kolmen teledermatologin tiimi (hallituksen sertifioidut ihotautilääkärit). Teledermatologia-tiimi antaa konsensussuosituksen. Jos joko ihotautilääkäri tai teledermatologit ovat huolissaan siitä, että ihopiste(t) voivat olla ihosyöpä, suositellaan biopsiaa, joka voidaan tehdä maksutta. Tai jos molemmat ovat yhtä mieltä siitä, että piste (paikat) ei koske ihosyöpää, biopsiaa ei tarvita.
Laite: Nevisense 3.0
Nevisense, tekoälyyn perustuva hoitopistejärjestelmä epäsäännöllisten luomien ei-invasiiviseen arviointiin, on edelleen ainoa FDA:n hyväksymä järjestelmä melanooman havaitsemiseen Yhdysvalloissa. Nevisense 3.0:aa käytetään kertavalotuksena
Menettely: Ihon biopsia
Ihobiopsia on pieni toimenpide, jolla poistetaan ihonäyte kehon pinnalta. Käytettävä menetelmä on joko parranajo- tai lävistystekniikka. Punch-biopsian enimmäiskoko on 6 mm, ja nämä haavat suljetaan yleensä enintään 2-3 ompeleella. Ihobiopsia otetaan
Laite: Dermlite Cam
Dermlite Cam on digitaalikamera, joka ottaa kuvia ihosta ristipolarisoidussa ja polarisoimattomassa valossa, ja se on vapautettu 510(k):stä. DermLite Cam -laite näkyy yksiosaisena kamerana, jossa on latauskaapeli ja USB-tietokonekaapeli. Osana kamerayksikköä on ojennusvarsi, joka mahdollistaa standardoitujen kliinisten kuvien ottamisen. DermLite Camia käytetään kolmen kuvan hankkimiseen
Laite: Barco Demetra
Barco Demetra on ei-invasiivinen ihon kuvantamisjärjestelmä, joka ottaa monispektrisiä ja valkoisen valon dermoskooppisia kuvia ja kliinisiä valokuvia ihosta, jotka lääkärit voivat sitten tallentaa, hakea, näyttää ja tarkistaa. Barco Demetra sai 510(k) Premarket hyväksynnän (K192829). Järjestelmä sisältää laitteiston kuvantamislaitteen ja erillisen ohjelmistosovelluksen. Laitteistolaite on kannettava, akkukäyttöinen lääketieteellinen laite ihokuvien hankkimiseen ja visualisoimiseen ja lataa kaikki kuvat pilvitallennustilaan. Ohjelmistosovellus on pilviohjelmisto ja siihen liittyvä verkkosovellus; sitä voidaan käyttää kuvien ja niihin liittyvien tietojen visualisointiin ja konsultointiraporttien luomiseen. Tätä tutkimusta varten teledermatologiset kuvat (dermoskooppiset ja kliiniset - noin 6 tuumaa, 12 tuumaa ja 18 tuumaa) otettiin Barco Demetralla sen jälkeen, kun ilmeni teknisiä ongelmia, jotka estivät Dermlite Camin käytön jatkamisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihosyövän diagnoosin tarkkuus: henkilökohtainen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Vertaaksemme ihosyöpädiagnoosien tarkkuutta henkilökohtaisen suosituksen ja telelääketieteen (tele) suosituksen välillä, "positiivisten" arvioiden (ts. suositellaan biopsiaan), jotka olivat todellista ihosyöpää sekä "negatiivisten" arvioiden lukumäärä (esim. ei suositella biopsiaan), jotka olivat todella ei-syöpää jaettuna arvioitujen ihovaurioiden kokonaismäärällä.
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Ihosyövän diagnoosin tarkkuus: telelääketiede ilman Nevisenseä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Vertaaksemme ihosyöpädiagnoosien tarkkuutta henkilökohtaisen suosituksen ja telelääketieteen (tele) suosituksen välillä, "positiivisten" arvioiden (ts. suositellaan biopsiaan), jotka olivat todellista ihosyöpää sekä "negatiivisten" arvioiden lukumäärä (esim. ei suositella biopsiaan), jotka olivat todella ei-syöpää jaettuna arvioitujen ihovaurioiden kokonaismäärällä.
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Ihosyövän diagnoosin tarkkuus: telelääketiede Nevisensen kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Vertaaksemme ihosyöpädiagnoosien tarkkuutta henkilökohtaisen suosituksen ja telelääketieteen (tele) suosituksen välillä, "positiivisten" arvioiden (ts. suositellaan biopsiaan), jotka olivat todellista ihosyöpää sekä "negatiivisten" arvioiden lukumäärä (esim. ei suositella biopsiaan), jotka olivat todella ei-syöpää jaettuna arvioitujen ihovaurioiden kokonaismäärällä.
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtaisen arvioinnin herkkyys ihosyövän diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Arvio ihotautilääkärin kyvystä määrittää henkilö, jolla on ihosyöpä, "positiiviseksi" henkilökohtaisten arvioiden aikana.
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Henkilökohtaisen arvioinnin spesifisyys ihosyövän diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Arvio ihotautilääkärin kyvystä nimetä henkilö, jolla ei ole ihosyöpää, "negatiiviseksi" henkilökohtaisen arvioinnin aikana.
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Henkilökohtaisen arvioinnin väärä-positiivinen osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Väärien positiivisten tulosten (eli potilaan ihosyövän diagnosoiminen, kun ihosyöpää ei ole esiintynyt) määrä henkilökohtaisten arvioiden kokonaismäärästä.
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Henkilökohtaisen arvioinnin väärä-negatiivinen osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Väärien negatiivisten tulosten (eli osoittavien, että potilaalla ei ole ihosyöpää, kun ihosyöpä on läsnä) lukumäärä henkilökohtaisen arvioinnin kokonaismäärästä.
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Henkilökohtaisen arvioinnin positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Todennäköisyys, että potilaalla, jolla on positiivinen (epänormaali) testitulos henkilökohtaisen arvioinnin perusteella, on todella ihosyöpä.
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Henkilökohtaisen arvioinnin negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Todennäköisyys, että henkilö, jolla on negatiivinen (normaali) testitulos henkilökohtaisen arvioinnin kautta, on todella vapaa sairaudesta.
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Telelääketieteen arvioinnin herkkyys ihosyövän diagnosoinnissa: ilman Nevisenseä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Arvio ihotautilääkärin kyvystä määrittää ihosyöpää sairastava henkilö "positiiviseksi" käyttämällä telelääketieteen alustaa ilman nevisenseä.
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Telelääketieteen arvioinnin herkkyys ihosyövän diagnosoinnissa: Nevisense
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Arvio ihotautilääkärin kyvystä määrittää ihosyöpää sairastava henkilö "positiiviseksi" käyttäen telelääketieteen alustaa nevisensen kanssa.
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Telelääketieteen arvioinnin spesifisyys ihosyövän diagnosoinnissa: ilman Nevisenseä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Arvio ihotautilääkärin kyvystä määritellä henkilö, jolla ei ole ihosyöpää, "negatiivinen" käyttämällä telelääketieteen alustaa ilman nevisenseä.
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Telelääketieteen arvioinnin spesifisyys ihosyövän diagnosoinnissa: Nevisense
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Arvio ihotautilääkärin kyvystä määritellä henkilö, jolla ei ole ihosyöpää, "negatiivinen" käyttämällä Nevisensen telelääketieteen alustaa.
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Telelääketieteen arvioinnin väärä-positiivinen prosentti: ilman Nevisenseä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Väärien positiivisten tulosten (eli potilaan ihosyövän diagnosoiminen, kun ihosyöpää ei ole esiintynyt) kokonaismäärästä telelääketieteen arviointeja ilman Nevisenseä.
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Telelääketieteen arvioinnin väärä positiivinen prosentti: Nevisense
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Väärien positiivisten tulosten (eli ihosyövän diagnosoiminen, kun potilaalla ei ole ihosyöpää) Nevisensen telelääketieteen kokonaisarvioinnin määrä.
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Telelääketieteen arvioinnin väärä negatiivinen määrä: ilman Nevisenseä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Väärien negatiivisten tulosten (eli osoittavien, että potilaalla ei ole ihosyöpää, kun ihosyöpä on olemassa) lukumäärä kaikista telelääketieteen arvioinneista ilman Nevisenseä.
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Telelääketieteen arvioinnin väärä negatiivinen määrä: Nevisensen kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Väärien negatiivisten tulosten määrä (eli osoittavat, että potilaalla ei ole ihosyöpää, kun ihosyöpä on olemassa) Nevisensen telelääketieteen arvioinneista.
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Telelääketieteen arvioinnin positiivinen ennustearvo: ilman Nevisenseä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Todennäköisyys, että potilaalla, jolla on positiivinen (epänormaali) testitulos telelääketieteen arvioinnissa ilman Nevisenseä, todella on ihosyöpä.
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Telelääketieteen arvioinnin positiivinen ennakoiva arvo: Nevisensen kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Todennäköisyys, että potilaalla, jolla on positiivinen (epänormaali) testitulos telelääketieteen arvioinnissa Nevisense-sovelluksella, on todella ihosyöpä.
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Telelääketieteen arvioinnin negatiivinen ennustearvo: ilman Nevisenseä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Todennäköisyys, että henkilö, jolla on negatiivinen (normaali) testitulos telelääketieteen arvioinnin kautta ilman Nevisenseä, on todella vapaa sairaudesta.
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Telelääketieteen arvioinnin negatiivinen ennustearvo: Nevisensen kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
Todennäköisyys, että henkilö, jolla on negatiivinen (normaali) testitulos telelääketieteen arvioinnin kautta Nevisensen kanssa, on todella vapaa sairaudesta.
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 4. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19-01242

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen David.Polsky@nyulangone.org Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia