Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o pandemii a cvičení seniorů Covid-19 (SCOPE)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Mark Beauchamp, University of British Columbia

Studie o pandemii a cvičení seniorů Covid-19: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit různé typy cvičebních programů (virtuální skupinový cvičební program, osobní cvičební program, kontrola pořadníku) v průběhu 12 týdnů na fyzické a duševní zdraví starších dospělých během současné pandemie Covid-19. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
241

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z1
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65+ let
  • umět mluvit a číst anglicky
  • jeden účastník studie za domácnost (Cvičebních programů se s účastníkem studie mohou účastnit manželé, manželé, blízké osoby nebo rodinní příslušníci, kteří však nebudou moci poskytnout údaje a nebudou za účast odměňováni)
  • nepociťují žádnou kontraindikaci, která by této osobě mohla bránit v účasti na středně intenzivní fyzické aktivitě.
  • účastníci musí mít přístup k internetu doma prostřednictvím osobního smartphonu, tabletu (např. ipad) nebo počítače (použité zařízení musí mít fotoaparát)
  • osoby s nízkou aktivitou (tj. méně než 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity týdně)
  • v současnosti žije v Kanadě

Kritéria vyloučení:

  • věk nižší než 65 let
  • neumí číst a mluvit anglicky
  • neschopnost účastnit se středně silné až intenzivní fyzické aktivity (včetně nedostatečné schopnosti získat povolení lékaře k účasti na fyzické aktivitě)
  • nedostatek přístupu k internetu, který jim neumožňuje přístup k online materiálům
  • zařízení používané pro přístup k internetu nemá možnosti fotoaparátu/videa
  • aktivní jedinci (např. každý týden se účastní více než 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity)
  • žijící mimo Kanadu
  • není první osobou z domácnosti, která se zapsala do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Virtuální skupinové cvičení
Jednotlivci ve (virtuálním) skupinovém cvičebním programu budou mít příležitost zúčastnit se (virtuálních) skupinových cvičebních lekcí poskytovaných prostřednictvím videokonferencí zkušenými staršími instruktory cvičení pro dospělé. Zaměstnanci, kteří analyzují data shromážděná ze studie, si nejsou vědomi léčby aplikované na danou skupinu. Kurzy budou nabízeny více dní v týdnu v 9:00 PST (12:00 EST) a budou trvat přibližně 50 minut. Lekce zahrnují zahřívací složku, cvičení se střední intenzitou jako hlavní složku hodiny a ochlazení. Na konci lekce budou mít účastníci možnost se spojit v malých skupinách (videokonferenční odpočinkové skupiny), aby se mohli společensky propojit u nápoje (káva, voda) z jejich vlastních domovů. Účastníkům skupinové podmínky bude také zasláno poštou programové tričko pro podporu pocitu odlišnosti.
Behaviorální: Virtuální skupinová intervence
Účastníci získají týdenní kurzy cvičení virtuálně pro skupinu starších dospělých. Tento zásah bude trvat 12 týdnů. Účastníci kromě účasti na cvičení budou mít po každé hodině cvičení vyhrazený čas na sociální propojení. Účastníci v této podmínce obdrží také tričko.
Experimentální: Osobní cvičení
Každý ze starších dospělých instruktorů popsaných výše bude také přispívat k poskytování předem nahraných cvičebních lekcí (zahrnujících stejná cvičení, intenzitu, hudbu atd. jako ty popsané výše pro skupinové podmínky). V tomto případě však instruktoři doručí tyto lekce každému účastníkovi tak, že se budou označovat za osobního trenéra/kouče každého účastníka s jazykem zaměřeným na jednotlivce, nikoli na skupinu. To znamená, že žádný smysl pro „skupinovost“ nebo „sdílené sociální identity/propojenost“ nebude připravován. Účastníci v tomto stavu také nebudou mít příležitost komunikovat s ostatními staršími dospělými po skončení výuky a neobdrží stejná programová trička navržená tak, aby podporovala pocit skupinové odlišnosti.
Behaviorální: Osobní cvičební intervence
Účastníci obdrží týdenní cvičební kurzy dodávané virtuálně. Tyto lekce budou předem nahrané, takže jednotlivec může dokončit sezení v kteroukoli dobu, která je pro něj vhodná.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Ti, kteří byli randomizováni do kontrolního seznamu čekatelů, budou po dobu trvání 12týdenní studie žít svým každodenním životem. Budou požádáni o vyplnění stejných dotazníků (a budou odměněni stejným způsobem jako ti v ostatních dvou podmínkách prostřednictvím 10 USD za vyplnění dotazníku). Na konci 12týdenní zkoušky budou mít účastníci s tímto stavem přístup k osobnímu programování cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda (psychologický rozkvět)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, sledování (12. týden)
Pohoda bude sama hlášena pomocí 8-položkového měření od Diener et al., 2010
Výchozí stav (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, sledování (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se životem
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, sledování (12. týden)
1-položková otázka od Fleesona, 2004
Výchozí stav (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, sledování (12. týden)
Stres
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, sledování (12. týden)
1 statistika položky Kanadská stresová otázka z kanadského komunitního zdravotního průzkumu (2012)
Výchozí stav (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, sledování (12. týden)
Deprese
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, sledování (12. týden)
10 Položka Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D) prostřednictvím Andresena a kol., 1994
Výchozí stav (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, sledování (12. týden)
Odolnost
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, sledování (12. týden)
6 položek Brief Resilience Scale od Smith et al., 2008
Výchozí stav (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, sledování (12. týden)
Sociální identifikace
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, sledování (12. týden)
položky upravené ze 4-položkové škály podle Doosje et al., 1995
Výchozí stav (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, sledování (12. týden)
Sociální a emoční osamělost
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, sledování (12. týden)
11-položková stupnice od De Jong Gierveld a kol., 2006
Výchozí stav (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, sledování (12. týden)
Chronická nemoc (fyzické zdraví)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
otázka Charlese a kol., 2006 upraveno podle Larsen a kol., 1991
Výchozí stav (týden 0)
Týdenní somatické příznaky (fyzické zdraví)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, sledování (12. týden)
otázka Charlese a kol., 2006 upraveno podle Marmot a kol., 1997
Výchozí stav (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, sledování (12. týden)
Pohybová aktivita ve volném čase
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, sledování (12. týden)
upravená verze indexu Leisure Score Index (LSI; Courneya, Jones, Rhodes, & Blanchard, 2004), který byl aplikován na Godinův dotazník pro volný čas (GLTEQ; Godin & Shepard, 1985).
Výchozí stav (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, sledování (12. týden)
Návyky na alkohol
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, sledování (12. týden)
3-položková míra spotřeby alkoholu z dotazníku průzkumu systému sledování rizikových faktorů chování CDC, 1984–2019
Výchozí stav (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, sledování (12. týden)
Fyzická přilnavost
Časové okno: Díval se na každý den v týdnu po dobu 12 týdnů, aby se zjistilo, zda se setkání zúčastnilo
Objektivní měření účasti na online sezeních (pouze podmínky intervence)
Díval se na každý den v týdnu po dobu 12 týdnů, aby se zjistilo, zda se setkání zúčastnilo
Afektivní postoje
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, sledování (12. týden)
3 položky sémantického diferenciálu k fyzické aktivitě pomocí škály od Azjen, 2006
Výchozí stav (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, sledování (12. týden)
Demografie
Časové okno: Pouze výchozí (0. týden)
Položky týkající se pohlaví/pohlaví, věku, etnického původu, sexuální orientace, chronických onemocnění, kuřáckého chování, výšky, hmotnosti, úrovně vzdělání, úrovně příjmu domácnosti, stavu zaměstnání, rodinného stavu a životní situace (tj. sám vs. ostatní).
Pouze výchozí (0. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Victoria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H20-01515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol pro tuto studii bude k dispozici na Open Science Framework (po 4 měsících, aby bylo možné studii dokončit). Plán statistické analýzy bude k dispozici také v rámci Open Science Framework. Formulář souhlasu je volně dostupný na vyžádání od hlavního zkoušejícího (PI: Beauchamp, M.).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie budou k dispozici 1 rok po dokončení studie. Data zůstanou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Povaha žádosti o sdílení přístupu bude přezkoumána PI (Beauchamp, M) a týmem pro správu dat. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečených platforem (Redcap). Kontakt pro přístup k datům lze provést prostřednictvím osobní komunikace (např. e-mailem) s PI Beauchamp.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení