Badanie seniorów dotyczące pandemii COVID-19 i ćwiczeń fizycznych (SCOPE)
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mark Beauchamp, University of British Columbia
Badanie dotyczące pandemii COVID-19 seniorów i ćwiczeń fizycznych: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena różnych rodzajów programów ćwiczeń (program ćwiczeń opartych na wirtualnych grupach; osobisty program ćwiczeń; kontrola listy oczekujących) w ciągu 12 tygodni na zdrowie fizyczne i psychiczne osób starszych podczas obecnej pandemii Covid-19 .
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
241
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z1
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65+ lat
- umieć mówić i czytać po angielsku
- jeden uczestnik badania na gospodarstwo domowe (małżonkowie, osoby bliskie lub członkowie rodziny mogą brać udział w programach ćwiczeń z uczestnikiem badania, jednak nie będą mogli podać danych i nie otrzymają wynagrodzenia za udział)
- nie występują przeciwwskazania, które mogłyby uniemożliwić tej osobie udział w aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności.
- uczestnicy muszą mieć dostęp do Internetu w domu za pośrednictwem osobistego smartfona, tabletu (np. iPada) lub komputera (użyte urządzenie musi mieć funkcję aparatu)
- osoby mało aktywne (tj. mniej niż 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo)
- obecnie mieszka w Kanadzie
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 65 lat
- nie potrafi czytać i mówić po angielsku
- niezdolność do uczestniczenia w umiarkowanym lub intensywnym wysiłku fizycznym (w tym brak możliwości uzyskania zgody lekarza na udział w aktywności fizycznej)
- brak dostępu do internetu, który uniemożliwia im dostęp do materiałów online
- urządzenie używane do łączenia się z Internetem nie ma funkcji kamery/wideo
- osoby aktywne (np. uczestniczą w ponad 150 minutach umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej każdego tygodnia)
- mieszka poza Kanadą
- nie jest pierwszą osobą z gospodarstwa domowego, która zgłosiła się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia w wirtualnej grupie
Osoby biorące udział w (wirtualnym) programie ćwiczeń opartym na grupach będą miały możliwość wzięcia udziału w (wirtualnych) zajęciach grupowych, prowadzonych za pośrednictwem wideokonferencji, przez doświadczonych starszych instruktorów ćwiczeń.
Personel analizujący dane zebrane w badaniu nie jest świadomy traktowania zastosowanego wobec danej grupy.
Zajęcia będą oferowane kilka dni w tygodniu o godzinie 9:00 czasu PST (12:00 czasu wschodniego) i będą trwały około 50 minut.
Zajęcia obejmują rozgrzewkę, ćwiczenia o umiarkowanej intensywności jako podstawowy element zajęć oraz ochłonięcie.
Na koniec zajęć uczestnicy będą mieli okazję połączyć się w małych grupach (wideokonferencyjne grupy typu breakout), aby połączyć się społecznie przy napoju (kawa, woda) z własnych domów.
Uczestnicy w warunku grupowym otrzymają również pocztą koszulkę programową, aby wzmocnić poczucie odrębności.
|
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe kursy ćwiczeń prowadzone wirtualnie dla grupy osób starszych.
Ta interwencja potrwa 12 tygodni.
Uczestnicy oprócz udziału w ćwiczeniach będą mieli wyznaczony czas po każdych zajęciach na nawiązanie kontaktów towarzyskich.
Uczestnicy w tym stanie otrzymają również koszulkę.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia osobiste
Każdy ze starszych dorosłych instruktorów opisanych powyżej będzie również uczestniczył w prowadzeniu nagranych wcześniej zajęć z ćwiczeń (obejmujących te same ćwiczenia, intensywność, muzykę itd., jak te opisane powyżej dla warunków grupowych).
Jednak w tym przypadku instruktorzy będą prowadzić te zajęcia dla każdego uczestnika, nazywając siebie osobistym trenerem/coachem każdego uczestnika, używając języka skierowanego do jednostki, a nie do grupy.
Oznacza to, że żadne poczucie „grupowości” ani „wspólnych tożsamości/powiązań społecznych” nie zostanie zagruntowane.
Ponadto uczestnicy w tym stanie nie będą mieli możliwości interakcji z innymi starszymi dorosłymi po zakończeniu zajęć i nie otrzymają tych samych koszulek programowych, które mają wspierać poczucie odrębności grupy.
|
Uczestnicy będą otrzymywać wirtualne cotygodniowe kursy ćwiczeń.
Zajęcia te będą wcześniej nagrane, aby dana osoba mogła ukończyć sesje w dogodnym dla siebie czasie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Osoby przydzielone losowo do warunku kontrolnego z listy oczekujących będą zajmować się codziennym życiem przez czas trwania 12-tygodniowego okresu próbnego.
Zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy (i otrzymają wynagrodzenie w taki sam sposób, jak w pozostałych dwóch warunkach, w wysokości 10 USD za wypełnienie kwestionariusza).
Pod koniec 12-tygodniowego okresu próbnego uczestnicy w tym stanie uzyskają dostęp do osobistego programu ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie (rozkwit psychologiczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, obserwacja (tydzień 12)
|
Samopoczucie będzie oceniane samodzielnie przy użyciu 8-punktowej miary z Diener i in., 2010
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, obserwacja (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja życiowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, obserwacja (tydzień 12)
|
Pytanie składające się z 1 pozycji, Fleeson, 2004
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, obserwacja (tydzień 12)
|
|
Stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, obserwacja (tydzień 12)
|
1 pozycja Statistics Canada Stress Question z badania Canadian Community Health Survey (2012)
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, obserwacja (tydzień 12)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, obserwacja (tydzień 12)
|
10 Pozycja Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D) za pośrednictwem Andresena i in., 1994
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, obserwacja (tydzień 12)
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, obserwacja (tydzień 12)
|
6-punktowa Krótka Skala Odporności Smitha i in., 2008
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, obserwacja (tydzień 12)
|
|
Identyfikacja społeczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, obserwacja (tydzień 12)
|
pozycje zaadaptowane z 4-itemowej skali Doosje i in., 1995
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, obserwacja (tydzień 12)
|
|
Samotność społeczna i emocjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, obserwacja (tydzień 12)
|
11-punktowa skala De Jong Gierveld i in., 2006
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, obserwacja (tydzień 12)
|
|
Choroba przewlekła (zdrowie fizyczne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
pytanie Charlesa i in., 2006 na podstawie Larsen i in., 1991
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Cotygodniowe objawy somatyczne (zdrowie fizyczne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, obserwacja (tydzień 12)
|
pytanie Charlesa i in., 2006 na podstawie Marmota i in., 1997
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, obserwacja (tydzień 12)
|
|
Aktywność fizyczna w czasie wolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, obserwacja (tydzień 12)
|
zmodyfikowana wersja Leisure Score Index (LSI; Courneya, Jones, Rhodes i Blanchard, 2004), która została zastosowana do Kwestionariusza Godina dotyczącego czasu wolnego (GLTEQ; Godin i Shepard, 1985).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, obserwacja (tydzień 12)
|
|
Nawyki alkoholowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, obserwacja (tydzień 12)
|
3-punktowa miara spożycia alkoholu z kwestionariusza ankiety CDC Behavioural Risk Factor Surveillance System Surveillance Survey, 1984-2019
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, obserwacja (tydzień 12)
|
|
Przyczepność fizyczna
Ramy czasowe: Patrzyłem na każdy dzień tygodnia przez 12 tygodni, aby zobaczyć, czy sesja była obecna
|
Obiektywna miara obecności na sesjach online (tylko warunki interwencji)
|
Patrzyłem na każdy dzień tygodnia przez 12 tygodni, aby zobaczyć, czy sesja była obecna
|
|
Postawy afektywne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, obserwacja (tydzień 12)
|
3 semantyczne pozycje różnicujące w kierunku aktywności fizycznej przy użyciu skali Azjen, 2006
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, obserwacja (tydzień 12)
|
|
Demografia
Ramy czasowe: Tylko punkt wyjściowy (tydzień 0)
|
Pozycje dotyczące płci/płci, wieku, pochodzenia etnicznego, orientacji seksualnej, chorób przewlekłych, palenia tytoniu, wzrostu, wagi, poziomu wykształcenia, poziomu dochodów gospodarstwa domowego, statusu zatrudnienia, stanu cywilnego i sytuacji życiowej (tj. samotność vs. inne osoby).
|
Tylko punkt wyjściowy (tydzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Diener, E., Wirtz, D., Tov, W., Kim-Prieto, C., Choi, D. W., Oishi, S., & Biswas-Diener, R. (2010). New well-being measures: Short scales to assess flourishing and positive and negative feelings. Social Indicators Research, 97(2), 143-156.
- Courneya KS, Jones LW, Rhodes RE, Blanchard CM. Effects of different combinations of intensity categories on self-reported exercise. Res Q Exerc Sport. 2004 Dec;75(4):429-33. doi: 10.1080/02701367.2004.10609176. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (1984 - 2019). Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire. Atlanta, Georgia: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention.
- Doosje, B., Ellemers, N., Spears, R. (1995) Perceived intragroup variability as a function of group status and identification. Journal of Experimental Social Psychology 31(5): 410-436.
- De Jong Gierveld, J, Tilburg, TV. A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Research on Aging. 2006; 28(5): 582-598.
- Charles, S.T. & Almeida, D.M. Daily reports of symptoms and negative affect: Not all symptoms are the same. Psychology & Health. 2006; 21(1): 1-17
- Fleeson, W. (2004). The quality of American life at the end of the century. In O. G. Brim, C. D. Ryff, & R. C. Kessler (Eds.), How healthy are we? A national study of wellbeing at midlife. Chicago: University of Chicago Press.
- Statistics Canada (2012), Canada Canadian Community Health Survey. Share File, Knowledge Management and Reporting Branch, Ontario MOHLTC
- Larsen RJ, Kasimatis M. Day-to-day physical symptoms: individual differences in the occurrence, duration, and emotional concomitants of minor daily illnesses. J Pers. 1991 Sep;59(3):387-423. doi: 10.1111/j.1467-6494.1991.tb00254.x.
- Marmot M, Ryff CD, Bumpass LL, Shipley M, Marks NF. Social inequalities in health: next questions and converging evidence. Soc Sci Med. 1997 Mar;44(6):901-10. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00194-3.
- Ajzen, I. (2006). Constructing a TPB questionnaire: Conceptual and methodological considerations. Retrieved from https://pdfs.semanticscholar.org/0574/b20bd58130dd5a961f1a2db10fd1fcbae95d.pdf
- Beauchamp MR, Hulteen RM, Ruissen GR, Liu Y, Rhodes RE, Wierts CM, Waldhauser KJ, Harden SH, Puterman E. Online-Delivered Group and Personal Exercise Programs to Support Low Active Older Adults' Mental Health During the COVID-19 Pandemic: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jul 30;23(7):e30709. doi: 10.2196/30709.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
23 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
5 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
5 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
29 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
2 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
3 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-01515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół tego badania będzie dostępny w Open Science Framework (po 4 miesiącach, aby umożliwić ukończenie badania).
Plan analizy statystycznej będzie również dostępny w Open Science Framework.
Formularz zgody jest dostępny bezpłatnie na żądanie głównego badacza (PI: Beauchamp, M.).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane z tego badania będą dostępne po 1 roku od zakończenia badania.
Dane pozostaną dostępne przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Charakter wniosku o udostępnienie dostępu zostanie zweryfikowany przez PI (Beauchamp, M) i zespół ds. zarządzania danymi.
Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznych platform (Redcap).
Kontakt w celu uzyskania dostępu do danych można nawiązać za pośrednictwem komunikacji osobistej (np. e-mail) z PI Beauchamp.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .