Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seniors COvid-19 pandemi og træningsundersøgelse (SCOPE)

2. november 2020 opdateret af: Mark Beauchamp, University of British Columbia

Seniors COvid-19 pandemi og træningsundersøgelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellige typer træningsprogrammer (virtuelt gruppebaseret træningsprogram; personligt træningsprogram; ventelistekontrol) på tværs af 12 uger på ældre voksnes fysiske og mentale sundhed under den nuværende Covid-19-pandemi .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
241

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z1
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65+ år gammel
  • kunne tale og læse engelsk
  • én deltager i undersøgelsen pr. husstand (ægtefæller, betydelige andre eller familiemedlemmer kan deltage i træningsprogrammerne sammen med undersøgelsesdeltageren, men de vil ikke være i stand til at levere data og vil ikke blive vederlagt for at deltage)
  • ikke oplever nogen kontraindikation, der kan forhindre den pågældende i at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet.
  • deltagere skal kunne få adgang til internettet derhjemme via en personlig smartphone, tablet (f.eks. ipad) eller computer (den anvendte enhed skal have kamerafunktioner)
  • lavt aktive personer (dvs. mindre end 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen)
  • bor i øjeblikket i Canada

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 65 år
  • ude af stand til at læse og tale på engelsk
  • manglende evne til at deltage i moderat til kraftig fysisk aktivitet (herunder manglende evne til at modtage lægegodkendelse for deltagelse i fysisk aktivitet)
  • mangel på internetadgang, som ikke giver dem adgang til onlinematerialer
  • enhed, der bruges til at få adgang til internettet, har ikke kamera-/videofunktioner
  • aktive personer (f.eks. deltager i mere end 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uge)
  • bor uden for Canada
  • ikke den første person fra en husstand, der tilmelder sig undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtuel gruppeøvelse
Personer i det (virtuelle) gruppebaserede træningsprogram vil have mulighed for at deltage i (virtuelle) gruppetræningstimer, leveret via videokonferencer, af erfarne ældre voksne træningsinstruktører. Personale, der analyserer de indsamlede data fra undersøgelsen, er ikke klar over den behandling, der anvendes på en given gruppe. Klasser vil blive tilbudt flere dage om ugen kl. 9.00 PST (kl. 12.00 EST), og vil vare cirka 50 minutter. Klasserne inkluderer en opvarmningskomponent, øvelser med moderat intensitet som kernekomponenten i klassen og en nedkøling. I slutningen af ​​timerne vil deltagerne have mulighed for at forbinde i små grupper (videokonference-udbrudsgrupper) for at forbinde socialt over en drik (kaffe, vand) fra deres eget hjem. Deltagere i gruppetilstanden vil også få tilsendt en program-t-shirt pr. post for at fremme en følelse af særpræg.
Adfærdsmæssigt: Virtuel gruppeintervention
Deltagerne vil modtage ugentlige træningskurser leveret virtuelt til en gruppe ældre voksne. Denne intervention vil vare i 12 uger. Deltagere udover at deltage i øvelsen vil have afsat tid efter hver øvelsestime til at forbinde sig socialt. Deltagere i denne tilstand modtager også en t-shirt.
Eksperimentel: Personlig træning
Hver af de ældre voksne instruktører beskrevet ovenfor vil også bidrage til at levere forudindspillede træningstimer (der involverer de samme øvelser, intensitet, musik osv. som dem, der er beskrevet ovenfor for gruppetilstanden). Men i dette tilfælde vil instruktører levere disse klasser til hver deltager ved at henvise til sig selv som hver deltagers personlige træner/coach, med sproget rettet mod den enkelte og ikke gruppen. Det vil sige, at ingen følelse af 'gruppe' eller 'delte sociale identiteter/forbindelse' vil blive primeret. Deltagere i denne tilstand vil heller ikke have mulighed for at interagere med andre ældre voksne, efter at undervisningen er afsluttet, og vil ikke modtage de samme program-t-shirts designet til at fremme en følelse af gruppesærpræg.
Adfærdsmæssigt: Personlig træningsintervention
Deltagerne vil modtage ugentlige træningskurser leveret virtuelt. Disse klasser vil blive optaget på forhånd, så den enkelte kan gennemføre sessioner til enhver tid, der er praktisk for dem.
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
De, der er randomiseret til ventelistekontroltilstanden, vil fortsætte deres daglige liv i løbet af det 12-ugers forsøg. De vil blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer (og vil blive aflønnet på samme måde som dem i de to andre betingelser via $10 pr. udfyldelse af spørgeskemaet). Ved afslutningen af ​​det 12-ugers forsøg vil deltagere i denne tilstand have adgang til den personlige træningsprogrammering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Velvære (psykologisk blomstrende)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, opfølgning (uge 12)
Trivsel vil blive selvrapporteret ved hjælp af et 8-element mål fra Diener et al., 2010
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, opfølgning (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livstilfredshed
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, opfølgning (uge 12)
1-punkts spørgsmål af Fleeson, 2004
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, opfølgning (uge 12)
Stress
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, opfølgning (uge 12)
1 Punkt Statistik Canada Stressspørgsmål fra Canadian Community Health Survey (2012)
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, opfølgning (uge 12)
Depression
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, opfølgning (uge 12)
10 Punkt Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) via Andresen et al., 1994
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, opfølgning (uge 12)
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, opfølgning (uge 12)
6 punkt Brief Resilience Scale af Smith et al., 2008
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, opfølgning (uge 12)
Social identifikation
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, opfølgning (uge 12)
genstande tilpasset fra 4-item skalaen af ​​Doosje et al., 1995
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, opfølgning (uge 12)
Social og følelsesmæssig ensomhed
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, opfølgning (uge 12)
11-item skala af De Jong Gierveld et al., 2006
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, opfølgning (uge 12)
Kronisk sygdom (fysisk sundhed)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
spørgsmål af Charles et al., 2006 tilpasset fra Larsen et al., 1991
Baseline (uge 0)
Ugentlige somatiske symptomer (fysisk sundhed)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, opfølgning (uge 12)
spørgsmål af Charles et al., 2006 tilpasset fra Marmot et al., 1997
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, opfølgning (uge 12)
Fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, opfølgning (uge 12)
modificeret version af Leisure Score Index (LSI; Courneya, Jones, Rhodes, & Blanchard, 2004), der er blevet anvendt på Godins fritidsøvelsesspørgeskema (GLTEQ; Godin & Shepard, 1985).
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, opfølgning (uge 12)
Alkoholvaner
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, opfølgning (uge 12)
3-element mål for alkoholforbrug fra CDC Behavioural Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire, 1984-2019
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, opfølgning (uge 12)
Fysisk overholdelse
Tidsramme: Kiggede på hver dag i ugen i 12 uger for at se, om en session blev overværet
Objektiv måling af deltagelse i online sessioner (kun interventionsbetingelser)
Kiggede på hver dag i ugen i 12 uger for at se, om en session blev overværet
Affektive holdninger
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, opfølgning (uge 12)
3 semantiske forskelle i forhold til fysisk aktivitet ved hjælp af skala af Azjen, 2006
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, opfølgning (uge 12)
Demografi
Tidsramme: Kun baseline (uge 0)
Punkter, der omhandler køn/køn, alder, etnicitet, seksuel orientering, kroniske lidelser, rygeadfærd, højde, vægt, uddannelsesniveau, husstandsindkomstniveau, beskæftigelsesstatus, civilstand og levesituation (dvs. alene vs. andre).
Kun baseline (uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Victoria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H20-01515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen for denne undersøgelse vil være tilgængelig på Open Science Framework (efter 4 måneder for at muliggøre undersøgelsens afslutning). Den statistiske analyseplan vil også være tilgængelig på Open Science Framework. Samtykkeformularen er frit tilgængelig, hvis den anmodes om fra den primære efterforsker (PI: Beauchamp, M.).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra dette forsøg 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Dataene vil forblive tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Arten af ​​anmodningen om deling af adgang vil blive gennemgået af PI (Beauchamp, M) og datastyringsteamet. Data vil blive delt via sikre platforme (Redcap). Kontakt for dataadgang kan ske gennem personlig kommunikation (f.eks. e-mail) med PI Beauchamp.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger