Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Senior Covid-19 pandemi og treningsstudie (SCOPE)

2. november 2020 oppdatert av: Mark Beauchamp, University of British Columbia

Seniors COvid-19 Pandemic and Exercise Study: A Randomized Controlled Trial

Hensikten med denne studien er å evaluere ulike typer treningsprogrammer (virtuelt gruppebasert treningsprogram; personlig treningsprogram; ventelistekontroll) over 12 uker på den fysiske og mentale helsen til eldre voksne under den nåværende Covid-19-pandemien .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
241

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z1
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65+ år gammel
  • kunne snakke og lese engelsk
  • én deltaker i studien per husholdning (ektefeller, betydelige andre eller familiemedlemmer kan delta i treningsprogrammene sammen med studiedeltakeren, men de vil ikke kunne oppgi data og vil ikke bli honorert for å delta)
  • ikke oppleve noen kontraindikasjoner som kan hindre den personen i å delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet.
  • deltakere må kunne få tilgang til internett hjemme via en personlig smarttelefon, nettbrett (f.eks. ipad) eller datamaskin (enheten som brukes må ha kamerafunksjoner)
  • lavt aktive individer (dvs. mindre enn 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke)
  • bor for tiden i Canada

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 65 år
  • ikke kan lese og snakke på engelsk
  • manglende evne til å delta i moderat til kraftig fysisk aktivitet (inkludert manglende evne til å motta legeerklæring for å delta i fysisk aktivitet)
  • mangel på internettilgang som ikke gir dem tilgang til nettmateriell
  • enheten som brukes for å få tilgang til internett, har ikke kamera-/videofunksjoner
  • aktive individer (f.eks. deltar i mer enn 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uke)
  • bor utenfor Canada
  • ikke den første personen fra en husholdning som meldte seg på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Virtuell gruppeøvelse
Personer i det (virtuelle) gruppebaserte treningsprogrammet vil få mulighet til å delta i (virtuelle) gruppetreningstimer, levert via videokonferanse, av erfarne eldre treningsinstruktører. Personell som analyserer dataene som er samlet inn fra studien er ikke klar over behandlingen som brukes på en gitt gruppe. Klassene vil bli tilbudt flere dager i uken kl. 9.00 PST (12.00 EST), og vil vare i omtrent 50 minutter. Klassene inkluderer en oppvarmingskomponent, øvelser med moderat intensitet som kjernekomponenten i klassen og en nedkjøling. På slutten av timene vil deltakerne ha muligheten til å koble seg sammen i små grupper (videokonferansegrupper) for å koble seg sosialt sammen over en drink (kaffe, vann) fra sine egne hjem. Deltakere i gruppebetingelsen vil også få tilsendt en program-t-skjorte per post for å fremme en følelse av særpreg.
Atferdsmessig: Virtuell gruppeintervensjon
Deltakerne vil motta ukentlige treningskurs levert virtuelt til en gruppe eldre voksne. Denne intervensjonen vil vare i 12 uker. Deltakere i tillegg til å delta på trening vil ha angitt tid etter hver treningstime for sosial kontakt. Deltakere i denne tilstanden vil også motta en t-skjorte.
Eksperimentell: Personlig trening
Hver av de eldre voksne instruktørene beskrevet ovenfor vil også bidra til å levere forhåndsinnspilte treningstimer (som involverer samme øvelser, intensitet, musikk og så videre som de som er beskrevet ovenfor for gruppetilstanden). Men i dette tilfellet vil instruktører levere disse timene til hver deltaker ved å referere til seg selv som hver deltakers personlige trener/coach, med språket rettet mot individet og ikke gruppen. Det vil si at ingen følelse av "gruppe" eller "delte sosiale identiteter/tilknytning" vil bli primert. Deltakere i denne tilstanden vil heller ikke ha muligheten til å samhandle med andre eldre voksne etter at timene er avsluttet, og vil ikke motta de samme program-t-skjortene designet for å fremme en følelse av gruppesærpreg.
Atferdsmessig: Personlig treningsintervensjon
Deltakerne vil få ukentlige treningskurs levert virtuelt. Disse timene vil bli forhåndsinnspilt slik at den enkelte kan fullføre økter når som helst det passer for dem.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
De som er randomisert til kontrollbetingelsen på venteliste vil gå i hverdagen i løpet av den 12-ukers prøveperioden. De vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene (og vil bli honorert på samme måte som de i de to andre betingelsene via $10 per utfylling av spørreskjemaet). På slutten av den 12 uker lange prøveperioden vil deltakere i denne tilstanden ha tilgang til den personlige treningsprogrammeringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velvære (psykologisk blomstrende)
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
Velvære vil bli selvrapportert ved å bruke et 8-element mål fra Diener et al., 2010
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livstilfredshet
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
1-element spørsmål av Fleeson, 2004
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
Understreke
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
1 element Statistics Canada Stress Spørsmål fra Canadian Community Health Survey (2012)
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
Depresjon
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
10 Punkt Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) via Andresen et al., 1994
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
6 punkt Brief Resilience Scale av Smith et al., 2008
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
Sosial identifikasjon
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
gjenstander tilpasset fra 4-elementskalaen av Doosje et al., 1995
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
Sosial og emosjonell ensomhet
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
11-elements skala av De Jong Gierveld et al., 2006
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
Kronisk sykdom (fysisk helse)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
spørsmål av Charles et al., 2006 tilpasset fra Larsen et al., 1991
Grunnlinje (uke 0)
Ukentlige somatiske symptomer (fysisk helse)
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
spørsmål av Charles et al., 2006 tilpasset fra Marmot et al., 1997
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
Fysisk aktivitet på fritiden
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
modifisert versjon av Leisure Score Index (LSI; Courneya, Jones, Rhodes, & Blanchard, 2004) som har blitt brukt på Godins Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shepard, 1985).
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
Alkoholvaner
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
3-elementmål for alkoholforbruk fra CDC Behavioural Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire, 1984-2019
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
Fysisk overholdelse
Tidsramme: Så på hver dag i uken i 12 uker for å se om en økt ble deltatt
Objektiv mål på oppmøte i nettbaserte økter (kun intervensjonsbetingelser)
Så på hver dag i uken i 12 uker for å se om en økt ble deltatt
Affektive holdninger
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
3 semantiske differensialelementer mot fysisk aktivitet ved bruk av skala av Azjen, 2006
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 10, Oppfølging (Uke 12)
Demografi
Tidsramme: Bare grunnlinje (uke 0)
Elementer som tar for seg kjønn/kjønn, alder, etnisitet, seksuell legning, kroniske lidelser, røykeatferd, høyde, vekt, utdanningsnivå, husholdningsinntektsnivå, sysselsettingsstatus, sivilstatus og levesituasjon (dvs. alene kontra andre).
Bare grunnlinje (uke 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Victoria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H20-01515

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen for denne studien vil være tilgjengelig på Open Science Framework (etter 4 måneder for å tillate fullføring av studien). Den statistiske analyseplanen vil også være tilgjengelig på Open Science Framework. Samtykkeskjemaet er fritt tilgjengelig hvis det blir bedt om det fra primæretterforskeren (PI: Beauchamp, M.).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra denne studien 1 år etter fullføring av studien. Dataene vil forbli tilgjengelige på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Arten av forespørselen om deling av tilgang vil bli vurdert av PI (Beauchamp, M) og databehandlingsteamet. Data vil bli delt via sikre plattformer (Redcap). Kontakt for datatilgang kan gjøres gjennom personlig kommunikasjon (f.eks. e-post) med PI Beauchamp.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger