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L'étude sur la pandémie de COVID-19 et l'exercice chez les aînés (SCOPE)

2 novembre 2020 mis à jour par: Mark Beauchamp, University of British Columbia

L'étude sur la pandémie de COVID-19 et l'exercice chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer différents types de programmes d'exercices (programme d'exercices virtuels en groupe ; programme d'exercices personnels ; contrôle des listes d'attente) sur 12 semaines sur la santé physique et mentale des personnes âgées pendant la pandémie actuelle de Covid-19 .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
241

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z1
        • University of British Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus
  • pouvoir parler et lire l'anglais
  • un participant à l'étude par ménage (les conjoints, les proches ou les membres de la famille peuvent participer aux programmes d'exercices avec le participant à l'étude ; cependant, ils ne pourront pas fournir de données et ne seront pas rémunérés pour leur participation)
  • ne pas rencontrer de contre-indication qui pourrait l'empêcher de participer à une activité physique d'intensité modérée.
  • les participants doivent pouvoir accéder à Internet à la maison via un smartphone personnel, une tablette (par exemple, un iPad) ou un ordinateur (l'appareil utilisé doit avoir des capacités de caméra)
  • personnes peu actives (c'est-à-dire moins de 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine)
  • vit actuellement au Canada

Critère d'exclusion:

  • moins de 65 ans
  • incapable de lire et de parler en anglais
  • incapacité à participer à une activité physique modérée à vigoureuse (y compris une incapacité à recevoir l'autorisation du médecin pour participer à une activité physique)
  • manque d'accès à Internet qui ne leur permet pas d'accéder aux documents en ligne
  • l'appareil utilisé pour accéder à Internet n'a pas de capacité de caméra/vidéo
  • personnes actives (p. ex., participer à plus de 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse chaque semaine)
  • vivre à l'extérieur du Canada
  • pas la première personne d'un ménage à s'inscrire à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exercice de groupe virtuel
Les personnes participant au programme d'exercices en groupe (virtuel) auront la possibilité de participer à des cours d'exercices en groupe (virtuels), dispensés par vidéoconférence, par des instructeurs d'exercices pour adultes plus âgés expérimentés. Le personnel qui analyse les données recueillies dans le cadre de l'étude n'est pas au courant du traitement appliqué à un groupe donné. Les cours seront proposés plusieurs jours par semaine à 9h00 PST (12h00 HNE) et dureront environ 50 minutes. Les cours comprennent un élément d'échauffement, des exercices d'intensité modérée comme élément central du cours et un retour au calme. À la fin des cours, les participants auront la possibilité de se connecter en petits groupes (groupes de discussion par vidéoconférence) pour se connecter socialement autour d'une boisson (café, eau) de leur propre maison. Les participants à la condition de groupe recevront également, par la poste, un t-shirt du programme pour favoriser un sentiment de distinction.
Comportemental: Intervention de groupe virtuelle
Les participants recevront des cours d'exercices hebdomadaires dispensés virtuellement à un groupe d'adultes plus âgés. Cette intervention durera 12 semaines. Les participants en plus de participer à l'exercice auront un temps désigné après chaque cours d'exercice pour se connecter socialement. Les participants dans cette condition recevront également un t-shirt.
Expérimental: Exercice personnel
Chacun des instructeurs pour adultes plus âgés décrits ci-dessus contribuera également à dispenser des cours d'exercices préenregistrés (impliquant les mêmes exercices, intensité, musique, etc. que ceux décrits ci-dessus pour la condition de groupe). Cependant, dans ce cas, les instructeurs dispenseront ces cours à chaque participant en se référant à eux-mêmes en tant qu'entraîneur/entraîneur personnel de chaque participant, avec un langage destiné à l'individu et non au groupe. C'est-à-dire qu'aucun sentiment d'« appartenance à un groupe » ou d'« identités/connectivités sociales partagées » ne sera amorcé. De plus, les participants dans cette condition n'auront pas l'occasion d'interagir avec d'autres adultes plus âgés après la fin des cours et ne recevront pas les mêmes t-shirts du programme conçus pour favoriser un sentiment de distinction de groupe.
Comportemental: Intervention d'exercice personnel
Les participants recevront des cours d'exercices hebdomadaires dispensés virtuellement. Ces cours seront préenregistrés afin que l'individu puisse terminer les sessions à tout moment qui lui convient.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les personnes randomisées dans la condition de contrôle de la liste d'attente poursuivront leur vie quotidienne pendant toute la durée de l'essai de 12 semaines. Il leur sera demandé de remplir les mêmes questionnaires (et seront rémunérés de la même manière que ceux des deux autres conditions via 10 $ par questionnaire rempli). À la fin de l'essai de 12 semaines, les participants dans cette condition auront accès à la programmation d'exercices personnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être (épanouissement psychologique)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, suivi (semaine 12)
Le bien-être sera autodéclaré à l'aide d'une mesure en 8 éléments de Diener et al., 2010
Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, suivi (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de la vie
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, suivi (semaine 12)
Question à 1 item par Fleeson, 2004
Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, suivi (semaine 12)
Stress
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, suivi (semaine 12)
1 Item Question sur le stress de Statistique Canada de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes (2012)
Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, suivi (semaine 12)
Dépression
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, suivi (semaine 12)
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) à 10 points via Andresen et al., 1994
Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, suivi (semaine 12)
Résilience
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, suivi (semaine 12)
Brève échelle de résilience à 6 items de Smith et al., 2008
Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, suivi (semaine 12)
Identification sociale
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, suivi (semaine 12)
items adaptés de l'échelle à 4 items de Doosje et al., 1995
Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, suivi (semaine 12)
Solitude sociale et émotionnelle
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, suivi (semaine 12)
Échelle en 11 items de De Jong Gierveld et al., 2006
Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, suivi (semaine 12)
Maladie chronique (santé physique)
Délai: Base de référence (semaine 0)
question de Charles et al., 2006 adaptée de Larsen et al., 1991
Base de référence (semaine 0)
Symptômes somatiques hebdomadaires (santé physique)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, suivi (semaine 12)
question de Charles et al., 2006 adaptée de Marmot et al., 1997
Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, suivi (semaine 12)
Activité physique de loisir
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, suivi (semaine 12)
version modifiée du Leisure Score Index (LSI; Courneya, Jones, Rhodes, & Blanchard, 2004) qui a été appliquée au questionnaire Godin sur les exercices pendant le temps libre (GLTEQ; Godin & Shepard, 1985).
Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, suivi (semaine 12)
Habitudes d'alcool
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, suivi (semaine 12)
Mesure à 3 éléments de la consommation d'alcool à partir du questionnaire d'enquête du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux du CDC, 1984-2019
Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, suivi (semaine 12)
Adhérence physique
Délai: Regardé chaque jour de la semaine pendant 12 semaines pour voir si une session a été suivie
Mesure objective de la fréquentation des sessions en ligne (conditions d'interventions uniquement)
Regardé chaque jour de la semaine pendant 12 semaines pour voir si une session a été suivie
Attitudes affectives
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, suivi (semaine 12)
3 items différentiels sémantiques vers l'activité physique en utilisant l'échelle par Azjen, 2006
Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, suivi (semaine 12)
Démographie
Délai: Base de référence uniquement (semaine 0)
Éléments traitant du sexe/genre, de l'âge, de l'origine ethnique, de l'orientation sexuelle, des maladies chroniques, du tabagisme, de la taille, du poids, du niveau de scolarité, du niveau de revenu du ménage, de la situation d'emploi, de l'état matrimonial et de la situation de vie (c.-à-d. seul ou avec d'autres).
Base de référence uniquement (semaine 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of British Columbia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Victoria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H20-01515

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole de cette étude sera disponible sur Open Science Framework (après 4 mois pour permettre l'achèvement de l'étude). Le plan d'analyse statistique sera également disponible sur Open Science Framework. Le formulaire de consentement est disponible gratuitement sur demande auprès de l'enquêteur principal (PI : Beauchamp, M.).

Délai de partage IPD

Les données de cet essai seront disponibles 1 an après la fin de l'étude. Les données resteront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

La nature de la demande de partage d'accès sera examinée par le PI (Beauchamp, M) et l'équipe de gestion des données. Les données seront partagées via des plateformes sécurisées (Redcap). Le contact pour l'accès aux données peut se faire par le biais de communications personnelles (par exemple, par courrier électronique) avec PI Beauchamp.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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