Исследование пандемии COVID-19 и упражнений для пожилых людей (SCOPE)
2 ноября 2020 г. обновлено: Mark Beauchamp, University of British Columbia
Исследование пандемии COVID-19 и упражнений для пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — оценить различные типы программ упражнений (виртуальная групповая программа упражнений, персональная программа упражнений, контроль списка ожидания) в течение 12 недель для физического и психического здоровья пожилых людей во время текущей пандемии Covid-19. .
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
241
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z1
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 65+ лет
- уметь говорить и читать по-английски
- один участник исследования на домохозяйство (супруги, значимые другие лица или члены семьи могут принимать участие в программах упражнений с участником исследования, однако они не смогут предоставлять данные и не будут получать вознаграждение за участие)
- не имеет каких-либо противопоказаний, которые могут помешать этому лицу заниматься физической активностью средней интенсивности.
- участники должны иметь доступ к Интернету дома через личный смартфон, планшет (например, ipad) или компьютер (используемое устройство должно иметь возможности камеры)
- малоактивные люди (т. е. менее 150 минут физической активности от умеренной до высокой в неделю)
- в настоящее время живет в Канаде
Критерий исключения:
- возраст менее 65 лет
- не умеет читать и говорить по-английски
- неспособность участвовать в умеренной или интенсивной физической активности (включая отсутствие возможности получить разрешение врача на участие в физической активности)
- отсутствие доступа в Интернет, что не позволяет им получить доступ к онлайн-материалам
- устройство, используемое для доступа в Интернет, не имеет возможности камеры/видео
- активные люди (например, более 150 минут физической активности от умеренной до высокой каждую неделю)
- проживающих за пределами Канады
- не первый человек из семьи, записавшийся на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
3
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальные групповые тренировки
Лица, участвующие в (виртуальной) групповой программе упражнений, будут иметь возможность принять участие в (виртуальных) групповых занятиях, проводимых посредством видеоконференцсвязи опытными инструкторами по упражнениям для пожилых людей.
Персонал, который анализирует данные, собранные в ходе исследования, не знает о лечении, применяемом к той или иной группе.
Занятия будут проводиться несколько дней в неделю в 9:00 по тихоокеанскому стандартному времени (12:00 по восточному поясному времени) и будут длиться примерно 50 минут.
Занятия включают разминку, упражнения средней интенсивности в качестве основного компонента занятия и заминку.
В конце занятий у участников будет возможность объединиться в небольшие группы (группы для видеоконференций), чтобы пообщаться за напитком (кофе, вода) из своего дома.
Участникам групповых условий также будет отправлена по почте программная футболка, чтобы создать ощущение самобытности.
|
Участники получат еженедельные курсы упражнений, проводимые виртуально для группы пожилых людей.
Это вмешательство продлится 12 недель.
Участникам помимо участия в упражнениях будет назначено время после каждого занятия для общения.
Участники в этом состоянии также получат футболку.
|
|
Экспериментальный: Персональные упражнения
Каждый из пожилых инструкторов, описанных выше, также будет участвовать в проведении предварительно записанных занятий по упражнениям (включающих те же упражнения, интенсивность, музыку и т. д., что и описанные выше для групповых условий).
Однако в этом случае инструкторы будут проводить эти занятия для каждого участника, называя себя личным тренером / тренером каждого участника, причем речь будет обращена к человеку, а не к группе.
То есть никакое чувство «групповости» или «общей социальной идентичности/связности» не будет задействовано.
Кроме того, участники в этом состоянии не будут иметь возможности общаться с другими пожилыми людьми после окончания занятий и не будут получать те же самые футболки с программами, предназначенные для формирования чувства групповой самобытности.
|
Участники получат еженедельные курсы упражнений, проводимые виртуально.
Эти занятия будут предварительно записаны, чтобы человек мог завершить занятия в любое удобное для него время.
|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Те, кто был рандомизирован в контрольный список ожидания, будут вести свою повседневную жизнь в течение 12-недельного испытания.
Им будет предложено заполнить те же анкеты (и они будут получать вознаграждение так же, как и в двух других условиях, в размере 10 долларов США за заполнение анкеты).
По окончании 12-недельного пробного периода участники в этом состоянии получат доступ к программе персональных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благополучие (психологический расцвет)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, последующее наблюдение (неделя 12)
|
Самочувствие будет оцениваться с помощью измерения из 8 пунктов из Diener et al., 2010.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, последующее наблюдение (неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, последующее наблюдение (неделя 12)
|
Вопрос из 1 пункта от Флисона, 2004 г.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Стресс
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, последующее наблюдение (неделя 12)
|
1 Вопрос о стрессе Статистического управления Канады из Обследования состояния здоровья населения Канады (2012 г.)
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, последующее наблюдение (неделя 12)
|
10 Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) через Andresen et al., 1994 г.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, последующее наблюдение (неделя 12)
|
Краткая шкала устойчивости из 6 пунктов, Смит и др., 2008 г.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Социальная идентификация
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, последующее наблюдение (неделя 12)
|
элементы, адаптированные из 4-балльной шкалы Doosje et al., 1995 г.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Социальное и эмоциональное одиночество
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, последующее наблюдение (неделя 12)
|
Шкала из 11 пунктов, разработанная Де Йонгом Гирвельдом и др., 2006 г.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Хроническое заболевание (физическое здоровье)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
вопрос Чарльза и др., 2006 г., адаптировано из Ларсена и др., 1991 г.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Еженедельные соматические симптомы (физическое здоровье)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, последующее наблюдение (неделя 12)
|
вопрос Чарльза и др., 2006 г., адаптировано из Marmot et al., 1997 г.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Физическая активность в свободное время
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, последующее наблюдение (неделя 12)
|
модифицированная версия индекса оценки досуга (LSI; Courneya, Jones, Rhodes, & Blanchard, 2004), которая была применена к опроснику Година по упражнениям в свободное время (GLTEQ; Godin & Shepard, 1985).
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Алкогольные привычки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, последующее наблюдение (неделя 12)
|
Измерение потребления алкоголя из 3 пунктов из опросника системы наблюдения за поведенческими факторами риска CDC, 1984–2019 гг.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Физическая приверженность
Временное ограничение: Просматривали каждый день недели в течение 12 недель, чтобы узнать, посещали ли сеансы.
|
Объективный показатель посещаемости онлайн-сеансов (только условия вмешательства)
|
Просматривали каждый день недели в течение 12 недель, чтобы узнать, посещали ли сеансы.
|
|
Эмоциональное отношение
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, последующее наблюдение (неделя 12)
|
3 семантических дифференциальных элемента по отношению к физической активности с использованием шкалы Азжена, 2006 г.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Демография
Временное ограничение: Только базовый уровень (неделя 0)
|
Вопросы, касающиеся пола/пола, возраста, этнической принадлежности, сексуальной ориентации, хронических заболеваний, поведения в отношении курения, роста, веса, уровня образования, уровня дохода домохозяйства, статуса занятости, семейного положения и условий жизни (т. е. одиночество или другие).
|
Только базовый уровень (неделя 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Diener, E., Wirtz, D., Tov, W., Kim-Prieto, C., Choi, D. W., Oishi, S., & Biswas-Diener, R. (2010). New well-being measures: Short scales to assess flourishing and positive and negative feelings. Social Indicators Research, 97(2), 143-156.
- Courneya KS, Jones LW, Rhodes RE, Blanchard CM. Effects of different combinations of intensity categories on self-reported exercise. Res Q Exerc Sport. 2004 Dec;75(4):429-33. doi: 10.1080/02701367.2004.10609176. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (1984 - 2019). Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire. Atlanta, Georgia: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention.
- Doosje, B., Ellemers, N., Spears, R. (1995) Perceived intragroup variability as a function of group status and identification. Journal of Experimental Social Psychology 31(5): 410-436.
- De Jong Gierveld, J, Tilburg, TV. A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Research on Aging. 2006; 28(5): 582-598.
- Charles, S.T. & Almeida, D.M. Daily reports of symptoms and negative affect: Not all symptoms are the same. Psychology & Health. 2006; 21(1): 1-17
- Fleeson, W. (2004). The quality of American life at the end of the century. In O. G. Brim, C. D. Ryff, & R. C. Kessler (Eds.), How healthy are we? A national study of wellbeing at midlife. Chicago: University of Chicago Press.
- Statistics Canada (2012), Canada Canadian Community Health Survey. Share File, Knowledge Management and Reporting Branch, Ontario MOHLTC
- Larsen RJ, Kasimatis M. Day-to-day physical symptoms: individual differences in the occurrence, duration, and emotional concomitants of minor daily illnesses. J Pers. 1991 Sep;59(3):387-423. doi: 10.1111/j.1467-6494.1991.tb00254.x.
- Marmot M, Ryff CD, Bumpass LL, Shipley M, Marks NF. Social inequalities in health: next questions and converging evidence. Soc Sci Med. 1997 Mar;44(6):901-10. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00194-3.
- Ajzen, I. (2006). Constructing a TPB questionnaire: Conceptual and methodological considerations. Retrieved from https://pdfs.semanticscholar.org/0574/b20bd58130dd5a961f1a2db10fd1fcbae95d.pdf
- Beauchamp MR, Hulteen RM, Ruissen GR, Liu Y, Rhodes RE, Wierts CM, Waldhauser KJ, Harden SH, Puterman E. Online-Delivered Group and Personal Exercise Programs to Support Low Active Older Adults' Mental Health During the COVID-19 Pandemic: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jul 30;23(7):e30709. doi: 10.2196/30709.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
23 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
5 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
5 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
29 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- H20-01515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол этого исследования будет доступен в Open Science Framework (через 4 месяца для завершения исследования).
План статистического анализа также будет доступен в Open Science Framework.
Форма согласия находится в свободном доступе по запросу у главного исследователя (PI: Beauchamp, M.).
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания будут доступны через 1 год после завершения исследования.
Данные будут доступны неограниченное время.
Критерии совместного доступа к IPD
Характер запроса на совместное использование доступа будет рассмотрен PI (Beauchamp, M) и группой управления данными.
Данные будут передаваться через безопасные платформы (Redcap).
Связаться для доступа к данным можно посредством личных сообщений (например, по электронной почте) с PI Beauchamp.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .