Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karrimycin u pacientů s lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastatickým HNSCC (bez NPC): studie fáze I

4. dubna 2023 aktualizováno: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti karrimycinu u pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (non NPC): studie fáze I

Studie je studie prováděná za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik tablet Carrimycinu a měření jeho protinádorové účinnosti zpočátku při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (non NPC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní otevřená studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a PK charakteristik tablet Carrimycinu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (non NPC). Bude přijat návrh 3x3 eskalace dávky, včetně 200 mg, 400 mg a 600 mg karrimycinu; a tři subjekty na začátku každé dávkové hladiny. Pokud v dávkové hladině 200 mg není DLT, bude následovat dávka 400 mg; pokud je jedna DLT v dávkové hladině 200 mg, přidají se další tři pacienti v dávkové hladině 200 mg; pokud se u dalších tří pacientů nevyskytne DLT, bude také dodržena dávka 400 mg; pokud je u dalších tří pacientů jedna DLT, studie bude uzavřena. Stejný stav do úrovně dávky 400 mg a 600 mg. Pokud pacient neobdrží celou předepsanou dávku z jiných důvodů než DLT v době prvního podání, bude pacient nahrazen. Léčba karrimycinem u pacientů s DLT bude okamžitě ukončena a pacienti vstoupí do období sledování a nebudou nahrazeni. Studie sestává z období screeningu, období léčby a období sledování. Léčebné období pokračuje, dokud se u pacientů nerozvine progresivní onemocnění, nezemře, neztratí sledování nebo neodvolá informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku (non NPC) potvrzený histopatologickou nebo cytologickou diagnózou
  • Předpokládaná délka života není kratší než 6 měsíců;
  • ECOG PS je 0, 1 nebo 2;
  • Subjekty by měly být zařazeny alespoň 4 týdny po poslední léčbě chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie nebo bioterapie atd.
  • Laboratorní kontrolní indexy by měly splňovat následující požadavky: Leukocyty>3×109/L, Neutrofily>1,5×109/L, Počet krevních destiček > 75 × 109/l, hemoglobin > 80 g/l, celkový bilirubin v séru < 1,5 ULN, ALT nebo AST <2,5 ULN, Kreatinin <2,0 ULN, BUN<2.0ULN, Maximální prodloužení APTT normálu je do 10s, Maximální prodloužení PT normálu je do 3s.
  • Ženy v reprodukčním věku (18-45 let) musí mít negativní těhotenský test z moči a souhlasit s užíváním účinné antikoncepce. Muži musí dobrovolně dostávat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Stále existuje jakákoli nesnížená toxicita CTCAE stupně 2 nebo vyšší z předchozích protirakovinných léčebných postupů;
  • Existují významné kardiovaskulární abnormality (např. infarkt myokardu, venózní syndrom horní dutiny, srdeční onemocnění 2. nebo vyššího stupně diagnostikované podle klasifikačních kritérií New York Heart Association (NYHA) 3 měsíce před zařazením);
  • Existuje aktivní závažná klinická infekce (>NCI-CTCAE V5.0 úroveň 2)
  • Rutinní vyšetření moči ukazuje albuminurii ≥ ++, ale pokud je výchozí albuminurie ≥ ++, mohou být zařazeni pacienti s albuminurií /24h<1g měřeno kvantitativně na základě 24hodinového sběru moči;
  • Alergické na makrolidy;
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg) nebo klinicky významná (např. aktivní) kardiovaskulární onemocnění – jako je mrtvice (≤ 6 měsíců před randomizací), infarkt myokardu (≤ 6 měsíců před randomizací), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) funkční třídy III nebo vyšší nebo závažná arytmie které nelze kontrolovat léky nebo má potenciální dopad na zkušební léčbu.
  • Je známo, že má akutní nebo chronickou aktivní infekci HBV nebo HCV a potřebuje antivirovou léčbu nenukleosidovými léky;
  • Ženy těhotné nebo kojící;
  • účast na jiných klinických studiích a obdržení jakéhokoli jiného hodnoceného léku k léčbě do 30 dnů před zařazením;
  • po užití makrolidových antibiotik (azithromycin, erythromycin, roxithromycin, klarithromycin, diritromycin, spiramycin, acetylspiramycin, midecamycin, rokitamycin, meleumycin, josamycin, leucomycin, miokamycin) během 3 dnů před zařazením;
  • Jiné případy, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Bude přijat návrh 3x3 eskalace dávky, včetně 200 mg, 400 mg a 600 mg karrimycinu; a tři subjekty na začátku každé dávkové hladiny. Pokud v dávkové hladině 200 mg není DLT, bude následovat dávka 400 mg; pokud je jedna DLT v dávkové hladině 200 mg, přidají se další tři pacienti v dávkové hladině 200 mg; pokud se u dalších tří pacientů nevyskytne DLT, bude také dodržena dávka 400 mg; pokud je u dalších tří pacientů jedna DLT, studie bude uzavřena. Stejný stav do úrovně dávky 400 mg a 600 mg.
Lék: Carrimycin
Studie zahrnuje tři dávkové skupiny: 200 mg, 400 mg a 600 mg. Pro každou dávkovou skupinu jsou plánováni tři pacienti. Počínaje skupinou s nízkou dávkou, léčba třem pacientům ve skupině s dávkou 200 mg: 200 mg Carrimycinu po jídle každé ráno (po) po dobu tří týdnů a poté přerušení na jeden týden, hodnocení tolerance a účinnosti bude provedeno po 4. týdnů. DLT se bude zaznamenávat během 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Dva roky
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 vyhodnoťte nežádoucí účinky, ke kterým došlo během celého období studie.
Dva roky
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Čtyři týdny
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 National Cancer Institute dodržujte toxicitu limitující dávku (DLT).
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi na karrimycin
Časové okno: Čtyři týdny
Včetně kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) a progresivního onemocnění (PD)
Čtyři týdny
Přežití bez progrese
Časové okno: Dva roky
Období mezi tím, kdy pacient s nádorovým onemocněním začne dostávat léčbu a pozorovat progresi onemocnění nebo zemřít z jakéhokoli důvodu
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Clarion I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení