Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karrimysiini potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, toistuva tai metastaattinen HNSCC (ei NPC): vaiheen I tutkimus

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Karrimysiinin turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (ei NPC): vaiheen I tutkimus

Tutkimus on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Carrimycin-tabletin turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-ominaisuuksia ja mitata sen kasvainten vastaista tehoa aluksi hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (ei NPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen avoin I vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan Carrimycin-tabletin turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-ominaisuuksia hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (ei NPC). Otetaan käyttöön 3x3 annoksen korotussuunnitelma, mukaan lukien 200 mg, 400 mg ja 600 mg karrimysiiniä; ja aluksi kolme potilasta kullakin annostasolla. Jos 200 mg:n annostasossa ei ole DLT:tä, noudatetaan 400 mg:n annostasoa; jos 200 mg:n annostasossa on yksi DLT, kolme muuta potilasta lisätään 200 mg:n annostasolle; jos DLT:tä ei esiinny muilla kolmella potilaalla, noudatetaan myös 400 mg:n annostasoa; Jos kolmessa muussa potilaassa on yksi DLT, tutkimus lopetetaan. Sama tila annostasolle 400 mg ja 600 mg. Jos potilas ei saa koko määrättyä annosta muista syistä kuin DLT:n vuoksi ensimmäisen annon aikana, potilas vaihdetaan. DLT-potilaiden karrimysiinihoito lopetetaan välittömästi ja he siirtyvät seurantajaksolle, eikä niitä korvata. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja seurantajaksosta. Hoitojakso jatkuu, kunnes potilaalle kehittyy etenevä sairaus, hän kuolee, menetetään seurantaan tai peruuttaa tietoisen suostumuksensa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (ei NPC), joka on vahvistettu histopatologisella tai sytologisella diagnoosilla
  • Odotettu elinajanodote on vähintään 6 kuukautta;
  • ECOG PS on 0, 1 tai 2;
  • Koehenkilöt tulee ilmoittautua vähintään 4 viikon kuluttua viimeisimmästä leikkauksesta, sädehoidosta, kemoterapiasta tai bioterapiasta jne.
  • Laboratoriotarkastusindeksien tulee täyttää seuraavat vaatimukset: Leukosyytti > 3 × 109/L, Neutrofiilit > 1,5 × 109/L, Verihiutalemäärä > 75 × 109/l, hemoglobiini > 80 g/l, seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 ULN, ALT tai AST < 2,5 ULN, Kreatiniini < 2,0 ULN, BUN < 2,0 ULN, APTT-normaalin enimmäispidennys on 10 sekunnissa, PT-normaalin enimmäispidennys on 3 sekunnissa.
  • Hedelmällisessä iässä (18-45-vuotiailla) naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja he suostuvat tehokkaaseen ehkäisyyn. Miesten on vapaaehtoisesti saatava asianmukainen ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempien syöpähoitojen CTCAE-asteella 2 tai korkeampi toksisuus on edelleen vähentynyt;
  • On merkittäviä sydän- ja verisuonihäiriöitä (esim. sydäninfarkti, yläontelon laskimooireyhtymä, asteen 2 tai sitä korkeampi sydänsairaus, joka on diagnosoitu New York Heart Associationin (NYHA) luokituskriteerien mukaan 3 kuukautta ennen ilmoittautumista);
  • Aktiivinen vakava kliininen infektio (>NCI-CTCAE V5.0, taso 2)
  • Virtsat osoittavat albuminuriaa ≥ ++, mutta jos albuminuria lähtötilanteessa ≥ ++, potilaat, joilla on albuminuria /24h<1g mitattuna kvantitatiivisesti 24 tunnin virtsankeruun perusteella, voidaan ottaa mukaan.
  • allerginen makrolideille;
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg) tai kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet - kuten aivohalvaus (≤ 6 kuukautta ennen satunnaistamista), sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta ennen satunnaistamista), epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka III tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava rytmihäiriö joita ei voida hallita lääkkeillä tai joilla on mahdollisesti vaikutusta koehoitoon.
  • Tiedetään, että hänellä on akuutti tai krooninen aktiivinen HBV- tai HCV-infektio ja tarvitsee viruslääkitystä muilla kuin nukleosidilääkkeillä;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saanut muita tutkimuslääkkeitä hoitoon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • ottaa makrolidiantibiootteja (atsitromysiini, erytromysiini, roksitromysiini, klaritromysiini, diritromysiini, spiramysiini, asetyylispiramysiini, midekamysiini, rokitamysiini, meleumysiini, josamysiini, leukomysiini, miokamysiini) 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Muut tapaukset, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testiryhmä
Otetaan käyttöön 3x3 annoksen korotussuunnitelma, mukaan lukien 200 mg, 400 mg ja 600 mg karrimysiiniä; ja aluksi kolme potilasta kullakin annostasolla. Jos 200 mg:n annostasossa ei ole DLT:tä, noudatetaan 400 mg:n annostasoa; jos 200 mg:n annostasossa on yksi DLT, kolme muuta potilasta lisätään 200 mg:n annostasolle; jos DLT:tä ei esiinny muilla kolmella potilaalla, noudatetaan myös 400 mg:n annostasoa; Jos kolmessa muussa potilaassa on yksi DLT, tutkimus lopetetaan. Sama tila annostasolle 400 mg ja 600 mg.
Lääke: Carrimycin
Tutkimukseen osallistuu kolme annosryhmää: 200 mg, 400 mg ja 600 mg. Jokaiseen annosryhmään suunnitellaan kolme potilasta. Alkaen pieniannoksista ryhmästä, hoito kolmelle potilaalle 200 mg:n annosryhmässä: 200 mg Carrimycinia aterioiden jälkeen joka aamu (po) kolmen viikon ajan, ja sen jälkeen keskeytetään viikon ajaksi, sietokyvyn ja tehon arviointi suoritetaan 4. viikkoa. DLT tallennetaan neljän viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0:n mukaan arvioi koko tutkimusjakson aikana esiintyneet haittatapahtumat.
Kaksi vuotta
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0:n mukaan, huomioi annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti Carrimycinille
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Sisältää täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD) ja etenevän sairauden (PD)
Neljä viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Aika sen välillä, kun syöpäpotilas alkaa saada hoitoa ja tarkkailee taudin etenemistä tai kuolee mistä tahansa syystä
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Clarion I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia