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Carrimycin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC (nicht NPC): Eine Phase-I-Studie

4. April 2023 aktualisiert von: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Carrimycin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (nicht NPC): Eine Phase-I-Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine Studie, die durchgeführt wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Eigenschaften von Carrimycin-Tabletten zu bewerten und ihre antitumorale Wirksamkeit zunächst bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (nicht NPC) zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Eigenschaften von Carrimycin-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (nicht NPC). Das 3x3-Dosiseskalationsdesign wird übernommen, einschließlich 200 mg, 400 mg und 600 mg Carrimycin; und anfangs drei Probanden bei jeder Dosisstufe. Wenn in der Dosisstufe von 200 mg kein DLT vorhanden ist, wird die Dosisstufe von 400 mg befolgt; wenn es einen DLT in der Dosisstufe von 200 mg gibt, werden weitere drei Patienten in der Dosisstufe von 200 mg hinzugefügt; wenn bei den anderen drei Patienten keine DLT auftritt, wird die Dosis von 400 mg ebenfalls befolgt; wenn es bei den anderen drei Patienten eine DLT gibt, wird die Studie geschlossen. Die gleiche Bedingung gilt für die Dosis von 400 mg und 600 mg. Wenn ein Patient aus anderen Gründen als DLT zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung nicht die volle verschriebene Dosis erhält, wird der Patient ersetzt. Die Carrimycin-Behandlung von Patienten mit DLT wird sofort abgebrochen und sie treten in die Nachbeobachtungsphase ein und werden nicht ersetzt. Die Studie besteht aus Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum. Der Behandlungszeitraum wird fortgesetzt, bis die Patienten eine fortschreitende Krankheit entwickeln, sterben, die Nachsorge verloren haben oder ihre Einwilligung nach Aufklärung widerrufen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (nicht NPC), bestätigt durch histopathologische oder zytologische Diagnose
  • Die erwartete Lebenserwartung beträgt nicht weniger als 6 Monate;
  • ECOG PS ist 0, 1 oder 2;
  • Die Probanden sollten mindestens 4 Wochen nach der letzten Behandlung mit Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Biotherapie usw. eingeschrieben werden.
  • Die Laborinspektionsindizes sollten die folgenden Anforderungen erfüllen: Leukozyten>3×109/L, Neutrophile>1,5×109/L, Thrombozytenzahl > 75 × 109 / l, Hämoglobin > 80 g / l, Serum-Gesamtbilirubin < 1,5 ULN, ALT oder AST < 2,5 ULN, Kreatinin <2,0 ULN, BUN<2.0ULN, Die maximale Verlängerung von APTT normal liegt innerhalb von 10 s, die maximale Verlängerung von PT normal liegt innerhalb von 3 s.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (18-45 Jahre) müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. Männliche Probanden müssen freiwillig eine geeignete Empfängnisverhütung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Es besteht immer noch eine unverminderte Toxizität des CTCAE-Grades 2 oder höher aus früheren Krebsbehandlungen;
  • Es gibt signifikante kardiovaskuläre Anomalien (z. Myokardinfarkt, Venensyndrom der oberen Kavität, Herzerkrankung Grad 2 oder höher, diagnostiziert gemäß den Klassifizierungskriterien der New York Heart Association (NYHA) 3 Monate vor der Einschreibung);
  • Es besteht eine aktive schwere klinische Infektion (>NCI-CTCAE V5.0 Level 2)
  • Urinroutine zeigt Albuminurie ≥ ++, aber wenn Albuminurie zu Studienbeginn ≥ ++ ist, können Patienten mit Albuminurie /24h < 1g, quantitativ gemessen basierend auf 24-Stunden-Urinsammlung, aufgenommen werden;
  • Allergisch gegen Makrolide;
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg) oder klinisch signifikant (z. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankungen – wie Schlaganfall (≤ 6 Monate vor Randomisierung), Myokardinfarkt (≤ 6 Monate vor Randomisierung), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III oder höher oder schwere Arrhythmie die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden können oder potenzielle Auswirkungen auf die Studienbehandlung haben.
  • bekanntermaßen eine akute oder chronische aktive HBV- oder HCV-Infektion haben und eine antivirale Behandlung mit nicht-nukleosidischen Arzneimitteln benötigen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien und Erhalt eines anderen Prüfpräparats zur Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme;
  • Einnahme von Makrolid-Antibiotika (Azithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, Clarithromycin, Dirithromycin, Spiramycin, Acetylspiramycin, Midecamycin, Rokitamycin, Meleumycin, Josamycin, Leucomycin, Miocamycin) innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung;
  • Andere Fälle, die vom Prüfarzt für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Das 3x3-Dosiseskalationsdesign wird übernommen, einschließlich 200 mg, 400 mg und 600 mg Carrimycin; und anfangs drei Probanden bei jeder Dosisstufe. Wenn in der Dosisstufe von 200 mg kein DLT vorhanden ist, wird die Dosisstufe von 400 mg befolgt; wenn es einen DLT in der Dosisstufe von 200 mg gibt, werden weitere drei Patienten in der Dosisstufe von 200 mg hinzugefügt; wenn bei den anderen drei Patienten keine DLT auftritt, wird die Dosis von 400 mg ebenfalls befolgt; wenn es bei den anderen drei Patienten eine DLT gibt, wird die Studie geschlossen. Die gleiche Bedingung für die Dosisstufe von 400 mg und 600 mg.
Arzneimittel: Carrimycin
Die Studie umfasst drei Dosisgruppen: 200 mg, 400 mg und 600 mg. Für jede Dosisgruppe sind drei Patienten vorgesehen. Ausgehend von der niedrigen Dosisgruppe wird die Behandlung von drei Patienten in der 200-mg-Dosisgruppe durchgeführt: 200 mg Carrimycin nach den Mahlzeiten jeden Morgen (po) für drei Wochen und dann eine Woche lang absetzen, die Verträglichkeits- und Wirksamkeitsbewertung wird nach dem 4 Wochen. DLT wird während der 4 Wochen aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 des National Cancer Institute unerwünschte Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums aufgetreten sind.
2 Jahre
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Vier Wochen
Beachten Sie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 des National Cancer Institute die dosislimitierende Toxizität (DLT).
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate auf Carrimycin
Zeitfenster: Vier Wochen
Einschließlich vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR), stabiler Erkrankung (SD) und fortschreitender Erkrankung (PD)
Vier Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Behandlung eines Patienten mit einer Krebserkrankung und der Beobachtung des Krankheitsverlaufs oder dem Tod aus irgendeinem Grund
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Clarion I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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