Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carrimycin hos patienter med lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk HNSCC (Non NPC): Et fase I-forsøg

4. april 2023 opdateret af: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af carrimycin hos patienter med lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellekræft (ikke NPC): Et fase I-forsøg

Forsøget er et studie udført for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af Carrimycin tablet og måle dens antitumoreffektivitet indledningsvis i behandlingen af ​​patienter med lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (ikke NPC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt åbent fase-I-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og de farmakokinetiske egenskaber ved Carrimycin-tablet i behandlingen af ​​patienter med lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (ikke NPC). 3x3 dosiseskaleringsdesignet vil blive vedtaget, herunder 200 mg, 400 mg og 600 mg Carrimycin; og tre forsøgspersoner ved hvert dosisniveau indledningsvis. Hvis der ikke er nogen DLT i dosisniveauet på 200 mg, vil dosisniveauet på 400 mg blive fulgt; hvis der er én DLT i dosisniveauet på 200 mg, vil yderligere tre patienter blive tilføjet i dosisniveauet på 200 mg; hvis der ikke forekommer DLT hos de andre tre patienter, vil dosisniveauet på 400 mg også blive fulgt; hvis der er én DLT i de andre tre patienter, vil forsøget blive lukket. Samme tilstand til dosisniveauet på 400mg og 600mg. Hvis en patient ikke får den fulde ordinerede dosis af andre årsager end DLT på tidspunktet for den første administration, vil patienten blive erstattet. Carrimycinbehandling til patienter med DLT vil blive afbrudt øjeblikkeligt, og de vil gå ind i opfølgningsperioden og vil ikke blive erstattet. Undersøgelsen består af screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode. Behandlingsperioden fortsætter, indtil patienterne udvikler progressiv sygdom, dør, mistes til opfølgning eller trækker informeret samtykke tilbage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskredent, tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (ikke NPC) bekræftet ved histopatologisk eller cytologisk diagnose
  • Forventet levetid er ikke mindre end 6 måneder;
  • ECOG PS er 0, 1 eller 2;
  • Forsøgspersoner bør indskrives mindst 4 uger efter den seneste behandling af operation, strålebehandling, kemoterapi eller bioterapi osv.
  • Laboratorieinspektionsindekserne skal opfylde følgende krav: Leukocyt>3×109/L, Neutrofiler>1,5×109/L, Blodpladetal>75×109/L，Hemoglobin>80g/L, total serumbilirubin<1,5ULN, ALT eller AST<2,5ULN, Kreatinin<2.0ULN, BUN<2.0ULN, Maksimal forlængelse af APTT normal er inden for 10s, maksimal forlængelse af PT normal er inden for 3s.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (18-45 år) skal have en negativ uringraviditetstest og acceptere at modtage effektiv prævention. Mandlige forsøgspersoner skal frivilligt modtage passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er stadig nogen uformindsket CTCAE grad 2 eller højere toksicitet fra tidligere anti-cancer behandlinger;
  • Der er betydelige kardiovaskulære abnormiteter (f. myokardieinfarkt, venøst ​​syndrom i øvre hulrum, hjertesygdom af grad 2 eller højere diagnosticeret i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikationskriterier 3 måneder før tilmelding);
  • Der er aktiv alvorlig klinisk infektion (>NCI-CTCAE V5.0 niveau 2)
  • Urinrutine viser albuminuri ≥ ++, men hvis albuminuri ved baseline ≥ ++, kan patienter med albuminuri /24h<1g målt kvantitativt baseret på 24-timers urinopsamling tilmeldes;
  • Allergisk over for makrolider;
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg) eller klinisk signifikant (f.eks. aktive) hjerte-kar-sygdomme - såsom slagtilfælde (≤ 6 måneder før randomisering), myokardieinfarkt (≤ 6 måneder før randomisering), ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller derover, eller alvorlig arytmi som ikke kan kontrolleres med lægemidler eller har potentiel indflydelse på forsøgsbehandling.
  • Kendt for at have akut eller kronisk aktiv HBV- eller HCV-infektion og har brug for antiviral behandling med ikke-nukleosid-lægemidler;
  • Kvinder gravide eller ammende;
  • Efter at have deltaget i andre kliniske undersøgelser og modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel til behandling inden for 30 dage før indskrivning;
  • Efter at have taget makrolidantibiotika (azithromycin, erythromycin, roxithromycin, clarithromycin, dirithromycin, spiramycin, acetylspiramycin, midecamycin, rokitamycin, meleumycin, josamycin, leucomycin, miocamycin) inden for 3 dage før indskrivning;
  • Andre tilfælde, som efterforskeren anser for upassende til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
3x3 dosiseskaleringsdesignet vil blive vedtaget, herunder 200 mg, 400 mg og 600 mg Carrimycin; og tre forsøgspersoner ved hvert dosisniveau indledningsvis. Hvis der ikke er nogen DLT i dosisniveauet på 200 mg, vil dosisniveauet på 400 mg blive fulgt; hvis der er én DLT i dosisniveauet på 200 mg, vil yderligere tre patienter blive tilføjet i dosisniveauet på 200 mg; hvis der ikke forekommer DLT hos de andre tre patienter, vil dosisniveauet på 400 mg også blive fulgt; hvis der er én DLT i de andre tre patienter, vil forsøget blive lukket. Samme tilstand til dosisniveauet på 400mg og 600mg.
Medicin: Carrimycin
Undersøgelsen involverer tre dosisgrupper: 200 mg, 400 mg og 600 mg. Der er planlagt tre patienter for hver dosisgruppe. Startende fra lavdosisgruppen, behandlingen til tre patienter i 200 mg dosisgruppen: 200 mg Carrimycin efter måltider hver morgen (po) i tre uger, og derefter afbrydes i en uge, tolerance- og effektevalueringen vil blive udført efter de 4. uger. DLT vil blive optaget i løbet af de 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: To år
I henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0, evaluere uønskede hændelser forekom i hele undersøgelsesperioden.
To år
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Fire uger
I henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 skal du overholde den dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Fire uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate på Carrimycin
Tidsramme: Fire uger
Inklusive komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD)
Fire uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: To år
Perioden mellem det tidspunkt, hvor en patient med en kræftsygdom begynder at modtage behandling og observerer sygdommens udvikling eller dør af en eller anden grund
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Clarion I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger